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PRACT zur Untersuchung der Kontrolle alkoholbedingter Schäden in einer Umgebung mit niedrigem Einkommen; BIs der Notaufnahme in Tansania (PRACT)

20. April 2026 aktualisiert von: Duke University

PRACT: Eine pragmatische randomisierte adaptive klinische Studie zur Untersuchung der Kontrolle alkoholbedingter Schäden in einer Umgebung mit niedrigem Einkommen; Kurzeinsätze der Notaufnahme in Tansania

Der Alkoholkonsum nimmt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen rapide zu, wo er preiswert, leicht verfügbar und schlecht reguliert ist und nur wenige Mittel zur Förderung des sicheren Alkoholkonsums zur Verfügung stehen. Es hat sich gezeigt, dass eine Kurzintervention, die auf einem motivierenden Gesprächsrahmen basiert, den Alkoholkonsum und alkoholbedingte Schäden reduziert. Die Ermittler haben eine Kurzintervention für Alkohol mit dem Titel „Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/ Reduzieren Sie Alkohol für Ihre Gesundheit“ in den tansanischen Kontext und in die Suaheli-Sprache übersetzt und angepasst. Dieses Projekt wird diese Intervention bei verletzten Patienten evaluieren, die sich zur Behandlung im Kilimanjaro Christian Medical Center in Moshi, Tansania, vorstellen. Durch den Einsatz innovativer adaptiver klinischer Studienmethoden werden die Forscher die Entwicklung der effektivsten Methode zur Integration dieser Intervention in die klinische Versorgung beschleunigen. Am Ende dieses Projekts werden die Forscher die wirksamsten Kurzinterventionskomponenten identifiziert haben und in der Lage sein, die Wirkung der Intervention insgesamt zu charakterisieren. Darüber hinaus werden Forscher adaptive Versuchsmethoden standardisieren, um die Wissenschaft klinischer Versuche für Verhaltenswissenschaften in Umgebungen mit geringen Ressourcen zu revolutionieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
674

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre)
  • wegen einer akuten Verletzung (< 24 Stunden) zur Erstversorgung im KCMC ED anwesend sind
  • nicht klinisch berauscht sein (d. h. einwilligungsfähig sein).
  • eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften: 1) offengelegter Alkoholkonsum vor der Verletzung, 2) Ergebnis ≥8 beim AUDIT, 3) positiver Test (>0,0 g/dl) durch Alkoholtester.

Ausschlusskriterien:

  • sprechen nicht die Muttersprache Suaheli
  • zu krank oder nicht in der Lage zu kommunizieren
  • vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Einverständniserklärung ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine mündlichen oder schriftlichen Präventions- oder Aufklärungsinformationen, die mit der derzeit üblichen Sorgfalt übereinstimmen
Experimental: PPKAY
Einmaliges, 15-minütiges, von einer Pflegekraft geleitetes Motivationsgespräch, in dem sicheres Trinkverhalten besprochen und eine Änderung des Alkoholkonsums ausgehandelt wird
Verhalten: PPKAY (kurze Intervention)
PPKAY ist eine von Pflegekräften durchgeführte, 15-minütige Einzelintervention (BI) für Alkoholkonsum unter Verwendung von FRAMES-Techniken für motivierende Gesprächsführung. Die BI ist eine vierstufige Diskussion: 1) Das Thema Alkohol ansprechen, 2) Feedback geben, 3) Motivation steigern, 4) Verhandeln und beraten.
Experimental: PPKAY mit Standard-Booster

Einmaliges, 15-minütiges, von einer Pflegekraft geleitetes Motivationsgespräch, in dem sicheres Trinkverhalten besprochen und eine Änderung des Alkoholkonsums ausgehandelt wird.

Wöchentliche Standard-Textauffrischung bis zum letzten Follow-up (z. B. „Reduzieren Sie Ihren Alkoholkonsum auf weniger als 4 Getränke pro Tag, um das Risiko alkoholbedingter Folgen zu verringern“)
Verhalten: PPKAY (kurze Intervention)
PPKAY ist eine von Pflegekräften durchgeführte, 15-minütige Einzelintervention (BI) für Alkoholkonsum unter Verwendung von FRAMES-Techniken für motivierende Gesprächsführung. Die BI ist eine vierstufige Diskussion: 1) Das Thema Alkohol ansprechen, 2) Feedback geben, 3) Motivation steigern, 4) Verhandeln und beraten.
Verhalten: Standard-Booster
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird für die Dauer der Studie zweimal monatlich eine Standard-Motivations-SMS auf ihr Mobiltelefon gesendet. Auf ihre Handys wird abwechselnd einer von vier Standard-Motivationstexten in Suaheli übersetzt.
Experimental: PPKAY mit personalisiertem Booster
Einmaliges, 15-minütiges, von einer Pflegekraft geleitetes Motivationsgespräch, in dem sicheres Trinkverhalten besprochen und eine Änderung des Alkoholkonsums ausgehandelt wird Wöchentlicher personalisierter Text-Booster bis zur letzten Nachuntersuchung (z von… [ein besserer Ehemann zu sein]“)
Verhalten: PPKAY (kurze Intervention)
PPKAY ist eine von Pflegekräften durchgeführte, 15-minütige Einzelintervention (BI) für Alkoholkonsum unter Verwendung von FRAMES-Techniken für motivierende Gesprächsführung. Die BI ist eine vierstufige Diskussion: 1) Das Thema Alkohol ansprechen, 2) Feedback geben, 3) Motivation steigern, 4) Verhandeln und beraten.
Verhalten: Personalisierter Booster
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird für die Dauer der Studie zweimal monatlich eine personalisierte Motivations-SMS an die Handys der Teilnehmer gesendet. Im Wechsel wird ihnen einer von vier personalisierten Motivationstexten auf ihr Handy geschickt. Mit den Inhalten aus den Motivationsgesprächen werden personalisierte Texte erstellt. Bei jeder Sitzung zeichnet die Forschungskrankenschwester, die die Intervention durchführt, vier Nachrichten auf, die auf dem Inhalt der Sitzung basieren und als personalisierter Booster gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Tage des Rauschtrinkens (vorherige 4 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des Alkoholkonsums (vorherige 2 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Menge des Alkoholkonsums (vorherige 2 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der alkoholbedingten Schäden gemessen am Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Das Drinker Inventory of Consequences (DrInC) ist ein Fragebogen mit fünfzig Punkten und einer Punktzahl von 0 bis 150, wobei eine höhere Zahl eine größere Anzahl negativer Folgen anzeigt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Alkoholkonsumstörung gemessen mit dem AUDIT-Score (Alcohol Use Disorder Identification Test). AUDIT ist ein Tool mit zehn Punkten und einer Punktzahl von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf einen riskanteren Alkoholkonsum hinweist.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Depression gemessen mit Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine A Staton, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00103724
  • R01AA027512 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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