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肝細胞がん患者の治療後の転帰に影響を与える要因

2020年9月11日 更新者：Emad Ali Ahmed Ali、Sohag University
EASL 基準と mRECIST 基準は、標的病変の数 (すべて対 < = 2) と計算方法 (2 次元対 1 次元) の点で互いに異なります。 したがって、研究者は、BCLC分類に従って異なる治療法で治療された肝細胞癌患者の臨床転帰を遡及的に分析および比較し、治療後の転帰の可能な予測因子を検出することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

EASL 基準と mRECIST 基準は、標的病変の数 (すべて対 < = 2) と計算方法 (2 次元対 1 次元) の点で互いに異なります。 したがって、研究者は、BCLC分類に従って異なる治療法で治療された肝細胞癌（HCC）患者の臨床転帰を遡及的に分析および比較し、治療後の転帰の可能な予測因子を検出することを目的としました。

方法:

この作業は、熱帯医学および消化器内科、内科、一般外科の各部門で実施されました。 この研究には、2015 年 6 月から 2020 年 5 月までの 5 年間、適格基準に一致した患者が含まれていました。 研究の目的は、BCLC分類に従ってさまざまな治療法で治療されたHCC患者の臨床転帰を遡及的に分析し、治療後の良好な転帰の可能な予測因子を検出することでした。 患者のデータは、患者の記録と両方の病院 (SUH と SOI) のデータベースから抽出され、遡及的にレビューされました。

募集期間中、HCC と診断された 407 人の患者が当科に入院し、5 年間にわたって外来診療所であるソハグ大学病院に通院しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
407

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この作業は、熱帯医学および消化器内科、内科、一般外科の各部門で実施されました。 この研究には、2015 年 6 月から 2020 年 5 月までの 5 年間、適格基準に一致した患者が含まれていました。 研究の目的は、BCLC分類に従ってさまざまな治療法で治療されたHCC患者の臨床転帰を遡及的に分析し、治療後の良好な転帰の可能な予測因子を検出することでした。

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 肝細胞癌

除外基準:

  • 重症患者
  • 他のシステム併存疾患により、
  • 肝外転移の存在、
  • 治療後に経過観察リストから脱落した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
有利な結果
治癒または安定した疾患
デバイス：高周波アブレーション
腫瘍のラジオ波焼灼術
薬：幹動脈化学塞栓術
幹動脈化学療法
他の名前：
  • 経カテーテル動脈化学塞栓術
手順：肝切除
非解剖学的または解剖学的肝切除
組み合わせ製品：ラジオ波焼灼療法 + 経皮的エタノール注入の併用
併用療法
薬：経皮エタノール注射
HCCの経皮エタノール注射
他の名前：
  • エタノール
不利な結果
進行性（悪化・再発）または死亡
薬：ソラフェニブ
ソラフェニブ
他の名前：
  • ネクサバール
デバイス：高周波アブレーション
腫瘍のラジオ波焼灼術
薬：幹動脈化学塞栓術
幹動脈化学療法
他の名前：
  • 経カテーテル動脈化学塞栓術
組み合わせ製品：ラジオ波焼灼療法 + 経皮的エタノール注入の併用
併用療法
薬：経皮エタノール注射
HCCの経皮エタノール注射
他の名前：
  • エタノール
薬：全身化学療法
全身化学療法
他の名前：
  • 混合
ダイエットサプリメント：ビスカム
HCCのビスカム
薬：対症療法
対症療法
他の名前：
  • 支持的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CURE（病気が完治した患者数）
時間枠：1年
HCCが治療されます（すべての病変の消失）
1年
STABLE 疾患（疾患の進行も治癒もしていない患者の数）
時間枠：1年
他の結果の基準のどれも
1年
PROGRESSIVE((疾患の進行を伴う患者の数) (フォローアップ CT スキャン、サイズの増加、新しい腫瘍内病変の出現、または新しい病変の出現によって測定される)
時間枠：1年
サイズの増加 - 新しい腫瘍内病変の出現 - 新しい病変
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEATH（病気で死亡した患者の数）
時間枠：1年
死亡率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emad A. Ahmed, MD, PhD、Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22/09/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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