Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, влияющие на результаты после лечения у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

11 сентября 2020 г. обновлено: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Критерии EASL и mRECIST отличаются друг от друга количеством целевых поражений (все по сравнению с <= 2) и методом расчета (двумерные по сравнению с одномерными). Поэтому исследователи стремились ретроспективно проанализировать и сравнить клинические исходы у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получавших различные методы терапии в соответствии с классификацией BCLC, и выявить возможные предикторы исходов после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фон:

Критерии EASL и mRECIST отличаются друг от друга количеством целевых поражений (все по сравнению с <= 2) и методом расчета (двумерные по сравнению с одномерными). Поэтому исследователи стремились ретроспективно проанализировать и сравнить клинические исходы у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые лечились различными модальностями терапии в соответствии с классификацией BCLC, и выявить возможные предикторы исходов после лечения.

Методы:

Эта работа проводилась на кафедрах тропической медицины и гастроэнтерологии, внутренних болезней и общей хирургии. В это исследование были включены пациенты, которые соответствовали нашим критериям приемлемости, в течение пяти лет, начиная с июня 2015 года по май 2020 года. Цель исследования — ретроспективный анализ клинических исходов у пациентов с ГЦК, получавших различные методы терапии по классификации BCLC, и выявление возможных предикторов благоприятных исходов после лечения. Данные пациентов были извлечены и ретроспективно проанализированы из историй болезни пациентов и баз данных обеих больниц (SUH и SOI).

В период набора 407 пациентов с диагнозом ГЦК поступили в наши отделения и наблюдались в амбулаторных клиниках университетских больниц Сохаг в течение 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
407

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта работа проводилась на кафедрах тропической медицины и гастроэнтерологии, внутренних болезней и общей хирургии. В это исследование были включены пациенты, которые соответствовали нашим критериям приемлемости, в течение пяти лет, начиная с июня 2015 года по май 2020 года. Цель исследования — ретроспективный анализ клинических исходов у пациентов с ГЦК, получавших различные методы терапии по классификации BCLC, и выявление возможных предикторов благоприятных исходов после лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • с гепатоцеллюлярной карциномой

Критерий исключения:

  • тяжелобольные пациенты
  • С другими системными сопутствующими заболеваниями,
  • наличие внепеченочных метастазов,
  • пациентов, выбывших из списка последующего наблюдения после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Благоприятный исход
Излечение или стабильное заболевание
Устройство: Радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция опухоли
Лекарство: Трансартериальная химиоэмболизация
Трансартериальная химиотерапия
Другие имена:
  • транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Процедура: Резекция печени
неанатомическая или анатомическая резекция печени
Комбинированный продукт: Комбинированная радиочастотная абляция + чрескожное введение этанола
комбинированная терапия
Лекарство: Чрескожная инъекция этанола
Чрескожная инъекция этанола ГЦК
Другие имена:
  • СПИРТ ЭТИЛОВЫЙ
Неблагоприятный исход
Прогрессирующий (ухудшение/рецидив) или смерть
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб
Другие имена:
  • НЕКСАВАР
Устройство: Радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция опухоли
Лекарство: Трансартериальная химиоэмболизация
Трансартериальная химиотерапия
Другие имена:
  • транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Комбинированный продукт: Комбинированная радиочастотная абляция + чрескожное введение этанола
комбинированная терапия
Лекарство: Чрескожная инъекция этанола
Чрескожная инъекция этанола ГЦК
Другие имена:
  • СПИРТ ЭТИЛОВЫЙ
Лекарство: Системная химиотерапия
Системная химиотерапия
Другие имена:
  • СМЕШАННЫЙ
Диетическая добавка: Вискум
Вискум для ГЦК
Лекарство: Симптоматическое лечение
Симптоматическое лечение
Другие имена:
  • ПОДДЕРЖКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЗЛЕЧЕНИЕ (количество пациентов, полностью излечившихся от болезни)
Временное ограничение: один год
лечение ГЦК (исчезновение всех поражений)
один год
СТАБИЛЬНОЕ заболевание (количество пациентов без прогрессирования или излечения от заболевания)
Временное ограничение: один год
НИ ОДИН из критериев других исходов
один год
ПРОГРЕССИВНЫЙ((Количество пациентов с прогрессированием заболевания) (измеряется по последующим КТ, увеличению размера, появлению новых внутриопухолевых очагов или появлению новых очагов
Временное ограничение: один год
увеличение размеров - появление новых внутриопухолевых очагов - новые очаги
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СМЕРТЬ (количество больных, умерших от болезни)
Временное ограничение: один год
Смертность
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sohag University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emad A. Ahmed, MD, PhD, Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22/09/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками