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Factores que afectan los resultados posteriores al tratamiento en pacientes con carcinoma hepatocelular

11 de septiembre de 2020 actualizado por: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Los criterios EASL y mRECIST difieren entre sí en cuanto al número de lesiones diana (todas frente a < = 2) y el método de cálculo (bidimensional frente a unidimensional). Por lo tanto, los investigadores intentaron analizar retrospectivamente y comparar los resultados clínicos entre los pacientes con carcinoma hepatocelular que fueron tratados con diferentes modalidades de terapia según la clasificación BCLC y detectar los posibles predictores de los resultados posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fondo:

Los criterios EASL y mRECIST difieren entre sí en cuanto al número de lesiones diana (todas frente a < = 2) y el método de cálculo (bidimensional frente a unidimensional). Por lo tanto, los investigadores intentaron analizar retrospectivamente y comparar los resultados clínicos entre los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que fueron tratados con diferentes modalidades de terapia según la clasificación BCLC, y detectar los posibles predictores de los resultados posteriores al tratamiento.

Métodos:

Este trabajo se realizó en los departamentos de medicina tropical y gastroenterología, medicina interna y cirugía general. Este estudio incluyó pacientes que cumplieron con nuestros criterios de elegibilidad durante un período de cinco años que comenzó desde junio de 2015 hasta mayo de 2020. El propósito del estudio fue analizar retrospectivamente los resultados clínicos entre pacientes con HCC que fueron tratados con diferentes modalidades de terapia según la clasificación BCLC y detectar los posibles predictores de resultados favorables posteriores al tratamiento. Los datos de los pacientes fueron extraídos y revisados ​​retrospectivamente de las historias clínicas y de las bases de datos de ambos hospitales (SUH y SOI).

Durante el período de reclutamiento, 407 pacientes diagnosticados con CHC ingresaron en nuestros departamentos y fueron seguidos en clínicas ambulatorias, Hospitales Universitarios de Sohag, durante un período de 5 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
407

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este trabajo se realizó en los departamentos de medicina tropical y gastroenterología, medicina interna y cirugía general. Este estudio incluyó pacientes que cumplieron con nuestros criterios de elegibilidad durante un período de cinco años que comenzó desde junio de 2015 hasta mayo de 2020. El propósito del estudio fue analizar retrospectivamente los resultados clínicos entre pacientes con HCC que fueron tratados con diferentes modalidades de terapia según la clasificación BCLC y detectar los posibles predictores de resultados favorables posteriores al tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • con carcinoma hepatocelular

Criterio de exclusión:

  • pacientes gravemente enfermos
  • Con otras comorbilidades del sistema,
  • presencia de metástasis extrahepáticas,
  • pacientes que abandonaron la lista de seguimiento después del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Resultado favorable
Cura o enfermedad estable
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia
Ablación por radiofrecuencia del tumor
Droga: Trance-quimioembolización arterial
Quimioterapia trancearterial
Otros nombres:
  • quimioembolización arterial transcatéter
Procedimiento: Resección hepática
resección hepática no anatómica o anatómica
Producto combinado: Ablación combinada por radiofrecuencia + inyección percutánea de etanol
terapia combinada
Droga: Inyección percutánea de etanol
Inyección percutánea de etanol de CHC
Otros nombres:
  • ETANOL
Resultado desfavorable
Progresivo (deterioro/recurrencia) o muerte
Droga: Sorafenib
Sorafenib
Otros nombres:
  • NEXAVAR
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia
Ablación por radiofrecuencia del tumor
Droga: Trance-quimioembolización arterial
Quimioterapia trancearterial
Otros nombres:
  • quimioembolización arterial transcatéter
Producto combinado: Ablación combinada por radiofrecuencia + inyección percutánea de etanol
terapia combinada
Droga: Inyección percutánea de etanol
Inyección percutánea de etanol de CHC
Otros nombres:
  • ETANOL
Droga: Quimioterapia sistémica
Quimioterapia sistémica
Otros nombres:
  • MEZCLADO
Suplemento dietético: Viscum
Viscum para HCC
Droga: Tratamiento sintomático
Tratamiento sintomático
Otros nombres:
  • APOYO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CURA (Número de pacientes curados completamente de la enfermedad)
Periodo de tiempo: un año
se trata el CHC (desaparición de todas las lesiones)
un año
Enfermedad ESTABLE (Número de pacientes sin progresión ni curación de la enfermedad)
Periodo de tiempo: un año
NINGUNO de los criterios de los otros resultados
un año
PROGRESIVO((Número de pacientes con progresión de la enfermedad) (medido por TAC de seguimiento, aumento de tamaño, aparición de nuevas lesiones intratumorales, o aparición de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: un año
aumento de tamaño - aparición de nuevas lesiones intratumorales - nuevas lesiones
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MUERTE (Número de pacientes fallecidos por la enfermedad)
Periodo de tiempo: un año
Tasa de mortalidad
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sohag University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emad A. Ahmed, MD, PhD, Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22/09/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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