Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující výsledky po léčbě u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

11. září 2020 aktualizováno: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Kritéria EASL a mRECIST se navzájem liší, pokud jde o počet cílových lézí (všechny versus < = 2) a metodu výpočtu (birozměrné versus jednorozměrné). Výzkumníci se proto snažili retrospektivně analyzovat a porovnat klinické výsledky u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří byli léčeni různými modalitami terapie podle klasifikace BCLC, a odhalit možné prediktory výsledků po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Kritéria EASL a mRECIST se navzájem liší, pokud jde o počet cílových lézí (všechny versus < = 2) a metodu výpočtu (birozměrné versus jednorozměrné). Výzkumníci si proto kladli za cíl retrospektivně analyzovat a porovnat klinické výsledky u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli léčeni různými modalitami terapie podle klasifikace BCLC, a odhalit možné prediktory výsledků po léčbě.

Metody:

Tato práce byla vedena na odděleních tropické medicíny a gastroenterologie, interního lékařství a všeobecné chirurgie. Tato studie zahrnovala pacienty, kteří odpovídali našim kritériím způsobilosti, po dobu pěti let od června 2015 do května 2020. Cílem studie bylo retrospektivně analyzovat klinické výsledky u pacientů s HCC, kteří byli léčeni různými modalitami terapie podle klasifikace BCLC, a detekovat možné prediktory příznivých výsledků po léčbě. Data pacientů byla extrahována a retrospektivně zkontrolována z evidence pacientů a databází obou nemocnic (SUH a SOI).

V období náboru bylo na naše oddělení přijato a sledováno 407 pacientů s diagnózou HCC po dobu 5 let navštěvujících ambulance Fakultní nemocnice Sohag.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
407

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato práce byla vedena na odděleních tropické medicíny a gastroenterologie, interního lékařství a všeobecné chirurgie. Tato studie zahrnovala pacienty, kteří odpovídali našim kritériím způsobilosti, po dobu pěti let od června 2015 do května 2020. Cílem studie bylo retrospektivně analyzovat klinické výsledky u pacientů s HCC, kteří byli léčeni různými modalitami terapie podle klasifikace BCLC, a detekovat možné prediktory příznivých výsledků po léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • s hepatocelulárním karcinomem

Kritéria vyloučení:

  • těžce nemocných pacientů
  • S dalšími systémovými komorbiditami,
  • přítomnost extrahepatálních metastáz,
  • pacientů, kteří po léčbě vypadli ze seznamu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Příznivý výsledek
Vyléčit nebo stabilizovat nemoc
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace nádoru
Lék: Trance-arteriální chemoembolizace
Trance-arteriální chemoterapie
Ostatní jména:
  • transkatétrová arteriální chemoembolizace
Postup: Resekce jater
neanatomická nebo anatomická resekce jater
Kombinovaný produkt: Kombinovaná radiofrekvenční ablace + perkutánní injekce etanolu
kombinovaná terapie
Lék: Perkutánní injekce etanolu
Perkutánní ethanolová injekce HCC
Ostatní jména:
  • ETANOL
Nepříznivý výsledek
Progresivní (zhoršení/opakování) nebo smrt
Lék: Sorafenib
Sorafenib
Ostatní jména:
  • NEXAVAR
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace nádoru
Lék: Trance-arteriální chemoembolizace
Trance-arteriální chemoterapie
Ostatní jména:
  • transkatétrová arteriální chemoembolizace
Kombinovaný produkt: Kombinovaná radiofrekvenční ablace + perkutánní injekce etanolu
kombinovaná terapie
Lék: Perkutánní injekce etanolu
Perkutánní ethanolová injekce HCC
Ostatní jména:
  • ETANOL
Lék: Systémová chemoterapie
Systémová chemoterapie
Ostatní jména:
  • SMÍŠENÝ
Doplněk stravy: Viscum
Viscum pro HCC
Lék: Symptomatická léčba
Symptomatická léčba
Ostatní jména:
  • PODPŮRNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CURE (Počet pacientů zcela vyléčených z nemoci)
Časové okno: jednoroční
léčí se HCC (vymizení všech lézí)
jednoroční
STABILNÍ onemocnění (počet pacientů, u kterých nedošlo k progresi ani vyléčení nemoci)
Časové okno: jednoroční
ŽÁDNÉ z ostatních kritérií výsledků
jednoroční
PROGRESIVNÍ ((počet pacientů s progresí onemocnění) (měřeno kontrolním CT vyšetřením, zvětšením velikosti, výskytem nových intratumorálních lézí nebo výskytem nových lézí
Časové okno: jednoroční
zvětšení velikosti - vznik nových intratumorálních lézí - nové léze
jednoroční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SMRT (počet pacientů zemřelých na tuto nemoc)
Časové okno: jednoroční
Úmrtnost
jednoroční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohag University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emad A. Ahmed, MD, PhD, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22/09/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení