Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker resultater efter behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom

11. september 2020 opdateret af: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
EASL- og mRECIST-kriterierne adskiller sig fra hinanden med hensyn til antallet af mållæsioner (alle versus < = 2) og beregningsmetode (todimensional versus endimensional). Derfor sigtede efterforskerne på retrospektivt at analysere og sammenligne de kliniske resultater blandt patienter med hepatocellulært karcinom, der blev behandlet med forskellige terapiformer i henhold til BCLC-klassifikationen, og detektere de mulige forudsigelser for resultater efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

EASL- og mRECIST-kriterierne adskiller sig fra hinanden med hensyn til antallet af mållæsioner (alle versus < = 2) og beregningsmetode (todimensional versus endimensional). Derfor sigtede efterforskerne på retrospektivt at analysere og sammenligne de kliniske resultater blandt patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som blev behandlet med forskellige terapiformer i henhold til BCLC-klassifikationen, og detektere de mulige forudsigelser for resultater efter behandling.

Metoder:

Dette arbejde blev udført på afdelingerne for tropemedicin og gastroenterologi, intern medicin og almen kirurgi. Denne undersøgelse inkluderede patienter, der matchede vores berettigelseskriterier i en periode på fem år, startet fra juni 2015 til maj 2020. Formålet med undersøgelsen var retrospektivt at analysere de kliniske resultater blandt patienter med HCC, som blev behandlet med forskellige terapimodaliteter i henhold til BCLC-klassifikationen, og detektere de mulige prædiktorer for gunstige resultater efter behandling. Patienternes data blev udtrukket og retrospektivt gennemgået fra patienternes journaler og databaserne på begge hospitaler (SUH og SOI).

I rekrutteringsperioden blev 407 patienter diagnosticeret med HCC indlagt på vores afdelinger og fulgt op i ambulatorier, Sohag Universitetshospitaler, over en 5-årig periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
407

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette arbejde blev udført på afdelingerne for tropemedicin og gastroenterologi, intern medicin og almen kirurgi. Denne undersøgelse inkluderede patienter, der matchede vores berettigelseskriterier i en periode på fem år, startet fra juni 2015 til maj 2020. Formålet med undersøgelsen var retrospektivt at analysere de kliniske resultater blandt patienter med HCC, som blev behandlet med forskellige terapimodaliteter i henhold til BCLC-klassifikationen, og detektere de mulige prædiktorer for gunstige resultater efter behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • med hepatocellulært karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt syge patienter
  • Med andre systemkomorbiditeter,
  • tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastaser,
  • patienter, der faldt fra opfølgningslisten efter behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gunstigt resultat
Helbredelse eller stabil sygdom
Enhed: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation af tumoren
Medicin: Trance-arteriel kemoembolisering
Trance-arteriel kemoterapi
Andre navne:
  • transkateter arteriel kemoembolisering
Procedure: Leverresektion
ikke-anatomisk eller anatomisk leverresektion
Kombinationsprodukt: Kombineret radiofrekvensablation + perkutan ethanolinjektion
kombineret terapi
Medicin: Perkutan ethanolinjektion
Perkutan ethanolinjektion af HCC
Andre navne:
  • ETHANOL
Ugunstigt resultat
Progressiv (forværres/gentagelse) eller død
Medicin: Sorafenib
Sorafenib
Andre navne:
  • NEXAVAR
Enhed: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation af tumoren
Medicin: Trance-arteriel kemoembolisering
Trance-arteriel kemoterapi
Andre navne:
  • transkateter arteriel kemoembolisering
Kombinationsprodukt: Kombineret radiofrekvensablation + perkutan ethanolinjektion
kombineret terapi
Medicin: Perkutan ethanolinjektion
Perkutan ethanolinjektion af HCC
Andre navne:
  • ETHANOL
Medicin: Systemisk kemoterapi
Systemisk kemoterapi
Andre navne:
  • BLANDET
Kosttilskud: Viscum
Viscum til HCC
Medicin: Symptomatisk behandling
Symptomatisk behandling
Andre navne:
  • STØTTENDE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KURE (Antal patienter helbredt fuldstændigt fra sygdommen)
Tidsramme: et år
HCC behandles (forsvinden af ​​alle læsioner)
et år
STABIL sygdom (Antal patienter med hverken progression eller helbredelse fra sygdommen)
Tidsramme: et år
INGEN af de andre resultaters kriterier
et år
PROGRESSIV((antal patienter med progression af sygdommen) (målt ved opfølgende CT-scanninger, stigning i størrelse, forekomst af nye intratumorale læsioner eller fremkomst af nye læsioner
Tidsramme: et år
stigning i størrelse - fremkomst af nye intratumorale læsioner - nye læsioner
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DØD (Antal patienter døde af sygdommen)
Tidsramme: et år
Dødeligheden
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emad A. Ahmed, MD, PhD, Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22/09/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger