Fattori che influenzano i risultati post-trattamento nei pazienti con carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Droga: Sorafenib
- Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
- Droga: Trance-chemioembolizzazione arteriosa
- Procedura: Resezione epatica
- Prodotto combinato: Ablazione combinata con radiofrequenza + iniezione percutanea di etanolo
- Droga: Iniezione percutanea di etanolo
- Droga: Chemioterapia sistemica
- Integratore alimentare: Visco
- Droga: Trattamento sintomatico
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I criteri EASL e mRECIST differiscono l'uno dall'altro in termini di numero di lesioni bersaglio (tutte contro < = 2) e metodo di calcolo (bidimensionale contro unidimensionale). Pertanto, i ricercatori miravano ad analizzare retrospettivamente e confrontare gli esiti clinici tra i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con diverse modalità di terapia secondo la classificazione BCLC e rilevare i possibili predittori degli esiti post-trattamento.
Metodi:
Questo lavoro è stato condotto presso i dipartimenti di medicina tropicale e gastroenterologia, medicina interna e chirurgia generale. Questo studio ha incluso pazienti che corrispondevano ai nostri criteri di ammissibilità per un periodo di cinque anni iniziato da giugno 2015 a maggio 2020. Lo scopo dello studio era analizzare retrospettivamente gli esiti clinici tra i pazienti con HCC trattati con diverse modalità di terapia secondo la classificazione BCLC e rilevare i possibili predittori di esiti favorevoli post-trattamento. I dati dei pazienti sono stati estratti e rivisti retrospettivamente dalle cartelle dei pazienti e dai database di entrambi gli ospedali (SUH e SOI).
Durante il periodo di reclutamento, 407 pazienti con diagnosi di HCC sono stati ammessi nei nostri dipartimenti e sono stati seguiti presso le cliniche ambulatoriali, Sohag University Hospitals, per un periodo di 5 anni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- con carcinoma epatocellulare
Criteri di esclusione:
- pazienti gravemente malati
- Con altre comorbidità del sistema,
- presenza di metastasi extraepatiche,
- pazienti che sono usciti dall'elenco di follow-up dopo il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Esito favorevole
Curare o stabilizzare la malattia
|
Ablazione con radiofrequenza del tumore
Trance-chemioterapia arteriosa
Altri nomi:
resezione epatica non anatomica o anatomica
terapia combinata
Iniezione percutanea di etanolo di HCC
Altri nomi:
|
|
Esito sfavorevole
Progressivo (deterioramento/recidiva) o morte
|
Sorafenib
Altri nomi:
Ablazione con radiofrequenza del tumore
Trance-chemioterapia arteriosa
Altri nomi:
terapia combinata
Iniezione percutanea di etanolo di HCC
Altri nomi:
Chemioterapia sistemica
Altri nomi:
Viscum per HCC
Trattamento sintomatico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CURE (Numero di pazienti guariti completamente dalla malattia)
Lasso di tempo: un anno
|
l'HCC viene trattato (scomparsa di tutte le lesioni)
|
un anno
|
|
Malattia STABILE (Numero di pazienti senza progressione né guarigione dalla malattia)
Lasso di tempo: un anno
|
NESSUNO dei criteri degli altri risultati
|
un anno
|
|
PROGRESSIVO((Numero di pazienti con progressione della malattia) (misurato mediante scansioni TC di follow-up, aumento delle dimensioni, comparsa di nuove lesioni intratumorali o comparsa di nuove lesioni
Lasso di tempo: un anno
|
aumento delle dimensioni - comparsa di nuove lesioni intratumorali - nuove lesioni
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MORTE (Numero di pazienti deceduti a causa della malattia)
Lasso di tempo: un anno
|
Tasso di mortalità
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emad A. Ahmed, MD, PhD, Sohag University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Etanolo
- Sorafenib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/09/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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NCT07206511Non ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
NCT06972758Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Sorafenib
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NCT00941863Completato
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NCT00754923Terminato
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NCT00780169CompletatoCancro colorettale metastatico
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NCT00627835RitiratoCarcinomi a cellule squamose localmente avanzati della testa e del collo (SCCHN)
-
NCT01098760CompletatoCarcinoma epatocellulare
-
NCT01100242TerminatoCarcinoma a cellule renali metastatico
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NCT05967377CompletatoFarmacocinetica | Biodisponibilità
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NCT00390325CompletatoNeoplasia endocrina multipla di tipo 2A | Neoplasia endocrina multipla di tipo 2B | Carcinoma midollare della ghiandola tiroidea ricorrente | Carcinoma midollare ereditario della ghiandola tiroidea | Carcinoma midollare della tiroide localmente avanzato | Carcinoma midollare sporadico della ghiandola tiroidea | Stadio III Carcinoma midollare della ghiandola tiroidea AJCC v7 | Stadio IV Carcinoma midollare della ghiandola tiroidea AJCC v7 | Stadio IVA Carcinoma midollare della ghiandola tiroidea AJCC v7 | Stadio IVB Carcinoma midollare della ghiandola tiroidea AJCC v7
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NCT03535259CompletatoCarcinoma epatocellulare, Radioterapia, Sorafenib