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脊髄損傷における研究と臨床知識の変革 (TRACK-SCI)

2025年7月30日 更新者：University of California, San Francisco

SCI後の早期のクリティカルケアの決定と結果：TRACK-SCI

脊髄損傷における研究と臨床知識の変革 (TRACK-SCI) 研究の全体的な目標は、急性外傷性脊髄損傷 (SCI) の臨床、神経画像、認知、遺伝、およびプロテオミクスのバイオマーカー特性間の関係を決定することです。 TRACK-SCI は、高品質のケア変数を高密度の生理学的データ収集と組み合わせて、SCI 患者の回復の診断、特徴付け、および一時的なプロファイルの追跡をよりよく理解することを目指しています。 治験責任医師は、受傷後 24 時間以内に TRACK-SCI サイトに来院し、適格基準を満たす脊髄損傷のある患者を登録しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) は、生活の質と医療制度に深刻な影響を与える世界的な罹患率の主な原因です。 今日まで、SCIに固有のデータ密度の高い研究レジストリはまだ構築されていません。 この目的のために、この研究では 5 つの主要なドメインで SCI データを収集します: 1) 人口統計とベースライン履歴、2) ED から ICU までの臨床経過の変数、3) 標準治療の神経画像 (CT と MRI) と術中の神経モニタリング、4) 血液プロテオミクスおよび遺伝子バイオマーカーの CSF サンプル、および 5) 3、6、および 12 か月での機能障害、メンタルヘルス、および生活の質の結果測定。 研究者は、これらの高密度の生理学的データをベースラインの危険因子、画像パラメータ、およびバイオマーカーと関連付けて、急性期治療中の SCI 診断、および回復の亜急性および慢性期にわたる予後への包括的なアプローチを目指しています。 SCI の研究と臨床知識の進歩。

主な目的は、長期転帰に影響を与える急性 SCI の複数の変数の包括的な前向き分析を提供することです。 これは、治療の最適化、および SCI における極めて重要な臨床試験の計画と実行に関連する重要な質問をするための豊富なリソースを提供することを目的としています。

コア仮説:

  1. 複数の重要なケア変数は、感覚運動と自律神経の両方の結果、および退院時と損傷後 6 および 12 か月の感染症に対する感受性を予測します。
  2. 臍帯損傷の定量的 MRI 指標、および損傷に対する急性免疫応答のバイオマーカーは、退院時および 6 か月および 12 か月での神経学的転帰を予測します。
  3. 一連の急性変数と長期転帰尺度の多変量解析により、臨床試験の層別化を容易にする転帰の新しい派生予測因子が得られます。

具体的な目的:

目的 1. 診断: 急性 SCI の知識ネットワークの構築。 TRACK-SCI サイトに入院した SCI 患者のクリティカル ケアの実践と転帰に関する詳細な前向き研究が実施され、急性 SCI 診断のための知識ネットワークが構築されます。

目的 2. 予後: 予測モデルとバイオマーカー。 研究チームは、詳細な生理学、画像、および遺伝子データセットを使用して、転帰を予測し、患者を階層化するための多次元予後指標を開発します。

目的 3: データの分析と共有。 結果のより良い予測因子と層別化のための方法の開発は、私たちの詳細なデータへの限定的なアクセスを許可することによって進められます。 詳細な急性「診断」データセットを資格のあるユーザーが利用できるようになり、生後 6 か月と 12 か月での遺伝子発現データと機能的結果が得られるため、このプロジェクトは国際的な SCI コミュニティの貴重なリソースとして活用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
726

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、以下のいずれかによって明らかにされるように、外傷性に誘発された脊髄機能の破壊を持続した急性SCIで救急部門に来院した患者を登録します:ベースライン、および/またはコード信号の混乱の放射線学的証拠。

外傷管理のために、治験責任医師は ED から非神経外傷患者を募集します。 健康なコントロールのために、研究者は主に SCI 参加者の友人や家族を募集します。

説明

包含基準:

  • SCI グループの場合: 最近、急性の外傷性脊髄損傷と診断された 18 歳以上の個人
  • 外傷管理グループの場合: 最近、脊髄損傷ではない急性の外傷性損傷と診断された 18 歳以上の個人
  • 健康な対照群の場合: 最近、急性の外傷性損傷 (SCI を含む) と診断されていない、少なくとも 18 歳以上の一般的に健康な個人

除外基準:

  • 妊娠中の方
  • 拘留中/囚人である個人
  • 精神科にかかっている人
  • 非脊髄損傷者の場合、過去に脊髄損傷を受けていてはなりません
  • 非脊髄損傷者の場合、以前の中枢神経系損傷の病歴があってはなりません (つまり、 脳卒中、脊髄損傷、外傷性脳損傷、発作など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脊髄損傷
最近入院し、急性の外傷性脊髄損傷と診断された個人。
トラウマコントロール
最近入院し、脊髄損傷ではない急性の外傷性損傷と診断された個人。
健康管理
最近、急性の外傷性損傷（脊髄損傷を含む）と診断されていない一般的に健康な個人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) (SCI のみ)
時間枠：入院から受傷後12ヶ月まで
脊髄損傷 (SCI) のレベルと重症度を文書化するための米国脊髄損傷協会の標準評価。 ISNCSCI は A から D までの等級を与え、A は重大度が高いことを示します。
入院から受傷後12ヶ月まで
白血球で発現されるすべての遺伝子のメッセンジャー RiboNucleic Acid (mRNA) 転写物の数における遺伝子発現レベル
時間枠：ベースライン (健康な対照グループ)、または損傷時点に可能な限り近い値 (SCI および外傷対照グループ)
4.0mLの採血から得られます
ベースライン (健康な対照グループ)、または損傷時点に可能な限り近い値 (SCI および外傷対照グループ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
Wings for Life
The Craig H. Neilsen Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael S Beattie, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SC150198
  • W81XWH-16-1-0497 (その他の助成金/資金番号：United States Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての IPD (匿名化) は、執行委員会の承認を得て、他の研究者が利用できるようになります。 一部の匿名化されたデータセットは、脊髄損傷のオープン データ コモンズ (でアクセス可能) を通じて公開されます。

IPD 共有時間枠

適格なデータセットは、公開から 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

特定の匿名化されたデータセットは、TRACK-SCI 執行委員会によるデータ コラボレーション リクエストのレビューと承認に基づいて、適格な研究者が利用できるようになります。 ODC-SCI を通じて、一般にアクセス可能な適格な匿名化されたデータセットが利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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