Transformando a pesquisa e o conhecimento clínico em lesões da medula espinhal (TRACK-SCI)
Decisões iniciais de cuidados intensivos e resultados após LM: TRACK-SCI
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
A lesão medular (LM) é uma das principais causas de morbidade em todo o mundo, com impactos debilitantes na qualidade de vida e no sistema de saúde. Até o momento, um registro de pesquisa denso em dados específico para SCI ainda precisa ser construído. Para esse fim, o estudo coletará dados de SCI em cinco domínios principais: 1) dados demográficos e história inicial, 2) variáveis de curso clínico de ED para UTI, 3) neuroimagem padrão de atendimento (TC e MRI) e neuromonitoramento intraoperatório, 4) sangue e amostras de LCR para biomarcadores proteômicos e genéticos, e 5) medidas de resultados de incapacidade funcional, saúde mental e qualidade de vida aos 3, 6 e 12 meses. Os investigadores buscam correlacionar esses dados de fisiologia de alta densidade com fatores de risco de linha de base, parâmetros de imagem e biomarcadores para uma abordagem abrangente do diagnóstico de SCI durante o tratamento agudo, bem como o prognóstico nas fases subaguda e crônica de recuperação - a fim de realmente avançar em direção o avanço da pesquisa e conhecimento clínico em SCI.
O objetivo principal é fornecer uma análise prospectiva abrangente de múltiplas variáveis em SCI aguda que afetam os resultados a longo prazo. Este destina-se a fornecer um recurso rico para fazer perguntas importantes relacionadas à otimização do tratamento e ao planejamento e execução de ensaios clínicos essenciais em SCI.
Hipóteses essenciais:
- Múltiplas variáveis de cuidados intensivos serão preditivas de resultados sensório-motores e autonômicos e suscetibilidade a infecções na alta e 6 e 12 meses após a lesão.
- Índices quantitativos de ressonância magnética de danos no cordão e biomarcadores de respostas imunes agudas a lesões preveem resultados neurológicos na alta e em 6 e 12 meses.
- A análise multivariada da constelação de variáveis agudas e medidas de resultados de longo prazo produzirá novos preditores derivados de resultados que facilitarão a estratificação para ensaios clínicos.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1. Diagnóstico: Construir uma rede de conhecimento para LM aguda. Um estudo prospectivo detalhado das práticas e resultados de cuidados intensivos para pacientes com LM admitidos nos locais TRACK-SCI será conduzido para construir uma rede de conhecimento para diagnóstico de LM aguda.
Objetivo 2. Prognóstico: Modelos preditivos e biomarcadores. A equipe de pesquisa desenvolverá indicadores prognósticos multidimensionais para prever resultados e estratificar pacientes usando conjuntos de dados fisiológicos, de imagem e genéticos detalhados.
Objetivo 3: Análise e compartilhamento de dados. O desenvolvimento de melhores preditores de resultado e métodos de estratificação será avançado, permitindo acesso qualificado aos nossos dados granulares. A disponibilidade para usuários qualificados do conjunto de dados de 'diagnóstico' agudo detalhado, juntamente com dados de expressão gênica e resultados funcionais em 6 e 12 meses, alavancará o projeto como um recurso valioso da comunidade internacional de SCI.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- University of California, San Francisco - Fresno
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os investigadores irão inscrever pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com uma LME aguda, na qual o paciente sofreu uma interrupção traumática induzida da função da medula espinhal, manifestada por um dos seguintes: detecção por meio de avaliação clínica de déficit motor e/ou sensorial de linha de base e/ou evidência radiológica de interrupção do sinal do cordão.
Para controles de trauma, os investigadores irão recrutar pacientes com lesões traumáticas não neurológicas do ED. Para controles saudáveis, os investigadores recrutarão principalmente amigos e familiares de participantes com LM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o grupo SCI: indivíduos com pelo menos 18 anos de idade diagnosticados recentemente com lesão aguda traumática da medula espinhal
- Para o grupo Trauma Control: indivíduos com pelo menos 18 anos de idade diagnosticados recentemente com lesão traumática aguda que não seja lesão da medula espinhal
- Para o grupo de controle saudável: indivíduos geralmente saudáveis com pelo menos 18 anos de idade, sem diagnóstico recente de lesão traumática aguda (incluindo SCI)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas
- Indivíduos sob custódia/prisioneiros
- Indivíduos sob internação psiquiátrica
- Para indivíduos não SCI, eles não devem ter sofrido uma lesão na medula espinhal no passado
- Para indivíduos não SCI, eles não devem ter histórico de lesão anterior do sistema nervoso central (ou seja, acidente vascular cerebral, lesão medular, lesão cerebral traumática, convulsões, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Lesão da medula espinal
Indivíduos recentemente admitidos no hospital e diagnosticados com lesão traumática aguda da medula espinhal.
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Controle de Trauma
Indivíduos admitidos recentemente no hospital e diagnosticados com uma lesão traumática aguda que não é lesão da medula espinhal.
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Controle Saudável
Indivíduos geralmente saudáveis não diagnosticados recentemente com uma lesão traumática aguda (incluindo lesão da medula espinhal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinal (ISNCSCI) (Somente SCI)
Prazo: Desde a admissão até 12 meses após a lesão
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Avaliação padrão da American Spinal Injury Association para documentação do nível e gravidade de uma lesão da medula espinhal (SCI).
O ISNCSCI atribui uma nota de A a D, em que A indica maior gravidade.
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Desde a admissão até 12 meses após a lesão
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Nível de expressão gênica em número de transcrições de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) para todos os genes expressos em glóbulos brancos
Prazo: Linha de base (grupo de controle saudável) ou o mais próximo possível do momento da lesão (SCI e grupo de controle de trauma)
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Obtido a partir de uma coleta de sangue de 4,0mL
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Linha de base (grupo de controle saudável) ou o mais próximo possível do momento da lesão (SCI e grupo de controle de trauma)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talbott JF, Whetstone WD, Readdy WJ, Ferguson AR, Bresnahan JC, Saigal R, Hawryluk GW, Beattie MS, Mabray MC, Pan JZ, Manley GT, Dhall SS. The Brain and Spinal Injury Center score: a novel, simple, and reproducible method for assessing the severity of acute cervical spinal cord injury with axial T2-weighted MRI findings. J Neurosurg Spine. 2015 Oct;23(4):495-504. doi: 10.3171/2015.1.SPINE141033. Epub 2015 Jul 10.
- Burke JF, Yue JK, Ngwenya LB, Winkler EA, Talbott JF, Pan JZ, Ferguson AR, Beattie MS, Bresnahan JC, Haefeli J, Whetstone WD, Suen CG, Huang MC, Manley GT, Tarapore PE, Dhall SS. Ultra-Early (<12 Hours) Surgery Correlates With Higher Rate of American Spinal Injury Association Impairment Scale Conversion After Cervical Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):199-203. doi: 10.1093/neuros/nyy537.
- Tsolinas RE, Burke JF, DiGiorgio AM, Thomas LH, Duong-Fernandez X, Harris MH, Yue JK, Winkler EA, Suen CG, Pascual LU, Ferguson AR, Huie JR, Pan JZ, Hemmerle DD, Singh V, Torres-Espin A, Omondi C, Kyritsis N, Haefeli J, Weinstein PR, de Almeida Neto CA, Kuo YH, Taggard D, Talbott JF, Whetstone WD, Manley GT, Bresnahan JC, Beattie MS, Dhall SS. Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI): an overview of initial enrollment and demographics. Neurosurg Focus. 2020 May 1;48(5):E6. doi: 10.3171/2020.2.FOCUS191030.
- Dhall SS, Haefeli J, Talbott JF, Ferguson AR, Readdy WJ, Bresnahan JC, Beattie MS, Pan JZ, Manley GT, Whetstone WD. Motor Evoked Potentials Correlate With Magnetic Resonance Imaging and Early Recovery After Acute Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2018 Jun 1;82(6):870-876. doi: 10.1093/neuros/nyx320.
- McCoy DB, Dupont SM, Gros C, Cohen-Adad J, Huie RJ, Ferguson A, Duong-Fernandez X, Thomas LH, Singh V, Narvid J, Pascual L, Kyritsis N, Beattie MS, Bresnahan JC, Dhall S, Whetstone W, Talbott JF; TRACK-SCI Investigators. Convolutional Neural Network-Based Automated Segmentation of the Spinal Cord and Contusion Injury: Deep Learning Biomarker Correlates of Motor Impairment in Acute Spinal Cord Injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Apr;40(4):737-744. doi: 10.3174/ajnr.A6020. Epub 2019 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SC150198
- W81XWH-16-1-0497 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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NCT01223248Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOS