Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace výzkumu a klinických znalostí v oblasti poranění míchy (TRACK-SCI)

30. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Rozhodnutí o rané kritické péči a výsledky po SCI: TRACK-SCI

Celkovým cílem studie Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI) je určit vztahy mezi klinickými, neurozobrazovacími, kognitivními, genetickými a proteomickými biomarkerovými charakteristikami akutního traumatického poranění míchy (SCI). TRACK-SCI se snaží kombinovat vysoce kvalitní proměnné péče se sběrem fyziologických dat s vysokou hustotou, aby bylo možné lépe diagnostikovat, charakterizovat a sledovat časový profil zotavení pacientů s SCI. Vyšetřovatelé zařazují pacienty do 24 hodin od poranění, kteří se dostaví na místo TRACK-SCI s poraněním míchy, které splňuje kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je celosvětově hlavní příčinou morbidity s vysilujícím dopadem na kvalitu života a systém zdravotní péče. K dnešnímu dni zbývá zkonstruovat data-hustý výzkumný registr specifický pro SCI. Za tímto účelem bude studie shromažďovat data SCI v pěti primárních doménách: 1) demografické údaje a výchozí historie, 2) proměnné klinického průběhu od ED po JIP, 3) standardní neurozobrazování (CT a MRI) a intraoperační neuromonitoring, 4) krev a vzorky CSF pro proteomické a genetické biomarkery a 5) výsledná měření funkčního postižení, duševního zdraví a kvality života ve 3., 6. a 12. měsíci. Vyšetřovatelé se snaží korelovat tato fyziologická data s vysokou hustotou se základními rizikovými faktory, zobrazovacími parametry a biomarkery pro komplexní přístup k diagnostice SCI během akutní péče, stejně jako prognózu napříč subakutními a chronickými fázemi zotavení – aby skutečně přistoupili k pokrok ve výzkumu a klinických znalostech v SCI.

Hlavním cílem je poskytnout komplexní prospektivní analýzu více proměnných v akutní SCI, které ovlivňují dlouhodobé výsledky. To má poskytnout bohatý zdroj pro kladení klíčových otázek souvisejících s optimalizací léčby a plánováním a prováděním klíčových klinických studií v SCI.

Základní hypotézy:

  1. Více proměnných kritické péče bude predikovat jak senzomotorické, tak autonomní výsledky a náchylnost k infekcím při propuštění a 6 a 12 měsíců po zranění.
  2. Kvantitativní MRI indexy poškození míchy a biomarkery akutní imunitní odpovědi na poranění předpovídají neurologické výsledky při propuštění a v 6. a 12. měsíci.
  3. Vícerozměrná analýza konstelace akutních proměnných a dlouhodobých ukazatelů výsledku přinese nové odvozené prediktory výsledku, které usnadní stratifikaci pro klinické studie.

Konkrétní cíle:

Cíl 1. Diagnostika: Vybudování znalostní sítě pro akutní SCI. Bude provedena podrobná prospektivní studie postupů a výsledků kritické péče u pacientů s SCI přijatých na pracoviště TRACK-SCI za účelem vybudování sítě znalostí pro akutní diagnostiku SCI.

Cíl 2. Prognóza: Prediktivní modely a biomarkery. Výzkumný tým vyvine vícerozměrné prognostické indikátory pro predikci výsledků a stratifikaci pacientů pomocí podrobných fyziologických, zobrazovacích a genetických datových souborů.

Cíl 3: Analýza a sdílení dat. Vývoj lepších prediktorů výsledků a metod pro stratifikaci pokročí tím, že umožníme kvalifikovaný přístup k našim granulárním datům. Dostupnost podrobného akutního „diagnostického“ souboru údajů pro kvalifikované uživatele spolu s daty o genové expresi a funkčními výsledky za 6 a 12 měsíců využije projekt jako cenný zdroj mezinárodní komunity SCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
726

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zařadí pacienty docházející na urgentní příjem s akutním SCI, kdy pacient utrpěl traumaticky vyvolanou poruchu funkce míchy, která se projevuje jedním z následujících: detekce prostřednictvím klinického hodnocení motorického a/nebo senzorického deficitu z základní linii a/nebo radiologický důkaz přerušení signálu šňůry.

Pro kontroly traumatu budou vyšetřovatelé přijímat pacienty s neneurologickým traumatickým poraněním z ED. Pro zdravé kontroly budou vyšetřovatelé rekrutovat především přátele a rodinné příslušníky účastníků SCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro skupinu SCI: jedinci ve věku alespoň 18 let, u kterých bylo nedávno diagnostikováno akutní traumatické poranění míchy
  • Pro skupinu kontroly traumatu: jednotlivci ve věku alespoň 18 let, u kterých bylo nedávno diagnostikováno akutní traumatické poranění, které není poraněním míchy
  • Pro zdravou kontrolní skupinu: obecně zdraví jedinci ve věku alespoň 18 let, u kterých nebylo nedávno diagnostikováno akutní traumatické poranění (včetně SCI)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou těhotní
  • Osoby, které jsou ve vazbě/vězni
  • Jednotlivci, kteří jsou v psychiatrické vazbě
  • U jedinců bez SCI nesměli mít v minulosti poranění míchy
  • U jedinců bez SCI nesmí mít v anamnéze předchozí poškození centrálního nervového systému (tj. mrtvice, poranění míchy, traumatické poranění mozku, záchvaty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Poranění míchy
Jedinci nedávno přijatí do nemocnice a diagnostikovaní s akutním traumatickým poraněním míchy.
Kontrola traumatu
Jednotlivci nedávno přijatí do nemocnice a diagnostikováni s akutním traumatickým poraněním, které není poraněním míchy.
Zdravá kontrola
Obecně zdraví jedinci, u kterých nebylo nedávno diagnostikováno akutní traumatické poranění (včetně poranění míchy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) (pouze SCI)
Časové okno: Od přijetí do 12 měsíců po zranění
Standardní hodnocení American Spinal Injury Association pro dokumentaci úrovně a závažnosti poranění míchy (SCI). ISNCSCI poskytuje stupeň od A do D, kde A označuje větší závažnost.
Od přijetí do 12 měsíců po zranění
Úroveň genové exprese v počtu transkriptů messenger RiboNucleic Acid (mRNA) pro všechny geny exprimované v bílých krvinkách
Časové okno: Výchozí stav (zdravá kontrolní skupina) nebo co nejblíže času zranění (kontrolní skupina SCI a traumata)
Získáno z odběru 4,0 ml krve
Výchozí stav (zdravá kontrolní skupina) nebo co nejblíže času zranění (kontrolní skupina SCI a traumata)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Wings for Life
The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC150198
  • W81XWH-16-1-0497 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD (de-identified), které jsou základem výsledků v publikaci, budou po schválení Výkonným výborem zpřístupněny ostatním výzkumníkům. Vybrané neidentifikované datové sady budou veřejně dostupné prostřednictvím Open Data Commons pro poranění míchy, dostupné na adrese .

Časový rámec sdílení IPD

Vhodné soubory dat budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vybrané neidentifikované soubory dat budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům po přezkoumání a schválení žádosti o spolupráci na datech výkonným výborem TRACK-SCI. Způsobilé veřejně přístupné neidentifikované datové soubory budou dostupné prostřednictvím ODC-SCI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení