Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transformacja badań i wiedzy klinicznej w urazach rdzenia kręgowego (TRACK-SCI)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Decyzje i wyniki wczesnej opieki krytycznej po SCI: TRACK-SCI

Ogólnym celem badania Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI) jest określenie zależności między klinicznymi, neuroobrazowymi, poznawczymi, genetycznymi i proteomicznymi cechami biomarkerów ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI). TRACK-SCI stara się łączyć wysokiej jakości zmienne opieki z gromadzeniem danych fizjologicznych o dużej gęstości, aby lepiej zrozumieć diagnozę, scharakteryzować i śledzić profil czasowy powrotu do zdrowia pacjentów z SCI. Badacze rejestrują pacjentów w ciągu 24 godzin od urazu, którzy zgłaszają się do ośrodka TRACK-SCI z urazem rdzenia kręgowego, który spełnia kryteria kwalifikacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest główną przyczyną zachorowalności na całym świecie i ma wyniszczający wpływ na jakość życia i system opieki zdrowotnej. Do chwili obecnej pozostaje do zbudowania gęsty rejestr badań specyficzny dla SCI. W tym celu badanie będzie gromadzić dane SCI w pięciu podstawowych domenach: 1) dane demograficzne i historia wyjściowa, 2) zmienne przebiegu klinicznego od SOR do OIOM, 3) standardowe neuroobrazowanie (CT i MRI) i śródoperacyjne neuromonitorowanie, 4) krew i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem biomarkerów proteomicznych i genetycznych oraz 5) miary wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej, zdrowia psychicznego i jakości życia po 3, 6 i 12 miesiącach. Badacze starają się skorelować te dane fizjologiczne o dużej gęstości z podstawowymi czynnikami ryzyka, parametrami obrazowania i biomarkerami, aby uzyskać kompleksowe podejście do diagnozy SCI podczas opieki doraźnej, a także rokowania w podostrych i przewlekłych fazach powrotu do zdrowia – aby naprawdę zrobić krok w kierunku postęp badań i wiedzy klinicznej w SCI.

Głównym celem jest zapewnienie kompleksowej prospektywnej analizy wielu zmiennych w ostrym SCI, które mają wpływ na długoterminowe wyniki. Ma to na celu zapewnienie bogatych zasobów do zadawania kluczowych pytań związanych z optymalizacją leczenia oraz planowaniem i realizacją kluczowych badań klinicznych w SCI.

Główne hipotezy:

  1. Wiele zmiennych dotyczących intensywnej opieki będzie przewidywać zarówno wyniki czuciowo-ruchowe, jak i autonomiczne oraz podatność na infekcje przy wypisie oraz 6 i 12 miesięcy po urazie.
  2. Ilościowe wskaźniki MRI uszkodzenia pępowiny i biomarkery ostrych odpowiedzi immunologicznych na uraz pozwolą przewidzieć wyniki neurologiczne przy wypisie oraz po 6 i 12 miesiącach.
  3. Wielowymiarowa analiza konstelacji ostrych zmiennych i miar wyników długoterminowych dostarczy nowych pochodnych predyktorów wyników, które ułatwią stratyfikację badań klinicznych.

Cele szczegółowe:

Cel 1. Diagnoza: Budowanie sieci wiedzy na temat ostrego SCI. Szczegółowe badanie prospektywne praktyk i wyników intensywnej opieki medycznej dla pacjentów z SCI przyjmowanych do ośrodków TRACK-SCI zostanie przeprowadzone w celu zbudowania sieci wiedzy do diagnostyki ostrego SCI.

Cel 2. Prognozowanie: modele predykcyjne i biomarkery. Zespół badawczy opracuje wielowymiarowe wskaźniki prognostyczne do przewidywania wyników i stratyfikacji pacjentów przy użyciu szczegółowych zbiorów danych fizjologicznych, obrazowych i genetycznych.

Cel 3: Analiza i udostępnianie danych. Rozwój lepszych predyktorów wyników i metod stratyfikacji zostanie przyspieszony dzięki umożliwieniu kwalifikowanego dostępu do naszych szczegółowych danych. Dostępność dla wykwalifikowanych użytkowników szczegółowego zbioru danych „diagnostycznych” wraz z danymi dotyczącymi ekspresji genów i wyników funkcjonalnych w 6 i 12 miesiącu pozwoli wykorzystać projekt jako cenne międzynarodowe źródło społeczności SCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
726

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rejestrować pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym urazem rdzenia kręgowego, w którym pacjent doznał przerwania funkcji rdzenia kręgowego w wyniku urazu, objawiającego się jednym z następujących objawów: wykrycie poprzez ocenę kliniczną deficytu ruchowego i/lub czuciowego od linii bazowej i/lub radiologicznych dowodów na zakłócenie sygnału przewodowego.

W celu kontroli urazów badacze będą rekrutować pacjentów z urazami nieneurologicznymi z SOR. W przypadku zdrowych kontroli badacze będą rekrutować przede wszystkim przyjaciół i członków rodziny uczestników SCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy SCI: osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których niedawno zdiagnozowano ostre, urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Dla grupy Trauma Control: osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których niedawno zdiagnozowano ostre, urazowe uszkodzenie, które nie jest uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Dla zdrowej grupy kontrolnej: ogólnie zdrowe osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których niedawno nie zdiagnozowano ostrego urazu (w tym urazu rdzenia kręgowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby będące w ciąży
  • Osoby przebywające w areszcie/więźniach
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną
  • W przypadku osób, które nie doznały urazu rdzenia kręgowego, nie mogą mieć w przeszłości urazu rdzenia kręgowego
  • W przypadku osób, które nie doznały urazu rdzenia kręgowego, nie mogą mieć wcześniejszego urazu ośrodkowego układu nerwowego (tj. udar mózgu, uraz rdzenia kręgowego, urazowe uszkodzenie mózgu, drgawki itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uraz rdzenia kręgowego
Osoby niedawno przyjęte do szpitala, u których zdiagnozowano ostre, urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego.
Kontrola traumy
Osoby niedawno przyjęte do szpitala, u których zdiagnozowano ostry, urazowy uraz, który nie jest uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Zdrowa kontrola
Ogólnie zdrowe osoby, u których niedawno nie zdiagnozowano ostrego urazu (w tym urazu rdzenia kręgowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) (tylko SCI)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 12 miesięcy po urazie
Standardowa ocena American Spinal Injury Association w celu udokumentowania poziomu i ciężkości urazu rdzenia kręgowego (SCI). ISNCSCI daje ocenę od A do D, gdzie A oznacza większą dotkliwość.
Od przyjęcia do 12 miesięcy po urazie
Poziom ekspresji genów w liczbie informacyjnych transkryptów kwasu rybonukleinowego (mRNA) dla wszystkich genów ulegających ekspresji w krwinkach białych
Ramy czasowe: Linia bazowa (zdrowa grupa kontrolna) lub jak najbliżej czasu urazu (SCI i grupa kontrolna urazu)
Otrzymano z pobrania 4,0 ml krwi
Linia bazowa (zdrowa grupa kontrolna) lub jak najbliżej czasu urazu (SCI i grupa kontrolna urazu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
Wings for Life
The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SC150198
  • W81XWH-16-1-0497 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP (zidentyfikowane), które stanowią podstawę wyników w publikacji, zostaną udostępnione innym naukowcom po zatwierdzeniu przez Komitet Wykonawczy. Wybrane zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem Open Data Commons for Spinal Cord Injury, dostępnej pod adresem .

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwalifikujące się zbiory danych staną się dostępne po 6 miesiącach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wybrane zbiory danych, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom po przejrzeniu i zatwierdzeniu wniosku o współpracę w zakresie danych przez Komitet Wykonawczy TRACK-SCI. Kwalifikujące się publicznie dostępne zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne za pośrednictwem ODC-SCI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami