Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transformering av forskning og klinisk kunnskap innen ryggmargsskade (TRACK-SCI)

30. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Tidlige avgjørelser om kritisk omsorg og resultater etter SCI: TRACK-SCI

Det overordnede målet med Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI) studie er å bestemme sammenhengene mellom de kliniske, neuroimaging, kognitive, genetiske og proteomiske biomarkørkarakteristikkene til akutt traumatisk ryggmargsskade (SCI). TRACK-SCI søker å kombinere pleievariabler av høy kvalitet med fysiologisk datainnsamling med høy tetthet for bedre å forstå diagnostisere, karakterisere og spore den tidsmessige profilen av utvinning for SCI-pasienter. Etterforskerne rekrutterer pasienter innen 24 timer etter skaden som kommer til et TRACK-SCI-sted med en ryggmargsskade som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) er en viktig årsak til sykelighet over hele verden med svekkende innvirkning på livskvalitet og helsevesen. Til dags dato gjenstår det å bygge et datatett forskningsregister spesifikt for SCI. For dette formål vil studien samle SCI-data på tvers av fem primære domener: 1) demografi og baseline-historie, 2) kliniske forløpsvariabler fra akuttmottak til intensivavdeling, 3) standard nevroavbildning (CT og MR) og intraoperativ nevromonitorering, 4) blod og CSF-prøver for proteomiske og genetiske biomarkører, og 5) utfallsmål for funksjonshemming, mental helse og livskvalitet ved 3, 6 og 12 måneder. Etterforskerne søker å korrelere disse fysiologiske dataene med høy tetthet med grunnlinjerisikofaktorer, avbildningsparametere og biomarkører for en omfattende tilnærming til SCI-diagnose under akuttbehandling samt prognose på tvers av subakutte og kroniske faser av utvinning - for å virkelig gå mot fremme av forskning og klinisk kunnskap innen SCI.

Hovedmålet er å gi en omfattende prospektiv analyse av flere variabler i akutt SCI som påvirker langsiktige utfall. Dette er ment å gi en rik ressurs for å stille sentrale spørsmål knyttet til optimalisering av behandling, og planlegging og gjennomføring av sentrale kliniske studier i SCI.

Kjernehypoteser:

  1. Flere kritiske omsorgsvariabler vil være prediktive for både sensorimotoriske og autonome utfall, og mottakelighet for infeksjoner ved utskrivning og 6 og 12 måneder etter skade.
  2. Kvantitative MR-indekser for ledningsskade og biomarkører for akutt immunrespons på skade vil forutsi nevrologiske utfall ved utskrivning og ved 6 og 12 mnd.
  3. Den multivariate analysen av konstellasjonen av akutte variabler og langsiktige utfallsmål vil gi nye avledede prediktorer for utfall som vil lette stratifisering for kliniske studier.

Spesifikke mål:

Mål 1. Diagnose: Bygge et kunnskapsnettverk for akutt SCI. En detaljert prospektiv studie av kritisk omsorgspraksis og utfall for SCI-pasienter innlagt på TRACK-SCI-steder vil bli utført for å bygge et kunnskapsnettverk for akutt SCI-diagnostikk.

Mål 2. Prognose: Prediktive modeller og biomarkører. Forskerteamet vil utvikle flerdimensjonale prognostiske indikatorer for å forutsi utfall og stratifisere pasienter ved å bruke detaljerte fysiologiske, avbildnings- og genetiske datasett.

Mål 3: Dataanalyse og deling. Utviklingen av bedre prediktorer for utfall og metoder for stratifisering vil bli fremmet ved å gi kvalifisert tilgang til våre granulære data. Tilgjengeligheten for kvalifiserte brukere av det detaljerte akutte 'diagnostiske' datasettet sammen med genekspresjonsdata og funksjonelle resultater ved 6 og 12 måneder vil utnytte prosjektet som en verdifull internasjonal SCI-samfunnsressurs.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

726

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil registrere pasienter som oppsøker legevakten med en akutt SCI, der pasienten har pådratt seg en traumatisk indusert forstyrrelse av ryggmargsfunksjonen, som manifestert ved ett av følgende: påvisning gjennom klinisk vurdering av motorisk og/eller sensorisk defekt fra baseline og/eller røntgenologiske bevis på forstyrrelse av ledningens signal.

For traumekontroller vil etterforskere rekruttere ikke-nevrologiske traumatiske skadepasienter fra ED. For sunne kontroller vil etterforskere primært rekruttere venner og familiemedlemmer til SCI-deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For SCI-gruppe: personer minst 18 år gamle nylig diagnostisert med akutt, traumatisk ryggmargsskade
  • For traumekontrollgruppe: personer over 18 år som nylig er diagnostisert med akutt, traumatisk skade som ikke er ryggmargsskade
  • For sunn kontrollgruppe: generelt friske personer over 18 år som ikke nylig er diagnostisert med akutt, traumatisk skade (inkludert SCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide
  • Personer som er i varetekt/fanger
  • Personer som er under psykiatrisk hold
  • For ikke-SCI-individer må de ikke ha hatt en ryggmargsskade tidligere
  • For ikke-SCI-individer må de ikke ha en historie med tidligere sentralnervesystemskade (dvs. hjerneslag, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade, anfall, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ryggmargs-skade
Enkeltpersoner som nylig ble innlagt på sykehus og diagnostisert med akutt, traumatisk ryggmargsskade.
Traumekontroll
Enkeltpersoner som nylig ble innlagt på sykehus og diagnostisert med en akutt, traumatisk skade som ikke er ryggmargsskade.
Sunn kontroll
Generelt friske individer som ikke nylig er diagnostisert med en akutt, traumatisk skade (inkludert ryggmargsskade).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) (kun SCI)
Tidsramme: Fra innleggelse til 12 måneder etter skade
American Spinal Injury Association standardvurdering for dokumentasjon av nivået og alvorlighetsgraden av en ryggmargsskade (SCI). ISNCSCI gir en karakter fra A til D, der A indikerer større alvorlighetsgrad.
Fra innleggelse til 12 måneder etter skade
Genekspresjonsnivå i antall messenger RiboNucleic Acid (mRNA) transkripsjoner for alle gener uttrykt i hvite blodceller
Tidsramme: Baseline (sunn kontrollgruppe), eller så nært skadetidspunkt som mulig (SCI og traumekontrollgruppe)
Innhentet fra en 4,0 ml blodprøve
Baseline (sunn kontrollgruppe), eller så nært skadetidspunkt som mulig (SCI og traumekontrollgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SC150198
  • W81XWH-16-1-0497 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD (avidentifisert) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter godkjenning fra Executive Committee. Utvalgte avidentifiserte datasett vil bli gjort offentlig tilgjengelige via Open Data Commons for Spinal Cord Injury, tilgjengelig på .

IPD-delingstidsramme

Kvalifiserte datasett vil bli tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Utvalgte avidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved gjennomgang og godkjenning av en forespørsel om datasamarbeid av TRACK-SCI Executive Committee. Kvalifiserte offentlig tilgjengelige avidentifiserte datasett vil være tilgjengelige gjennom ODC-SCI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk