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ターゲットを絞った腋窩郭清のための理想的なマーカー (IMTAD)

2023年9月6日 更新者：University Hospital Ostrava
ネオアジュバント療法とその後の標的腋窩郭清からなる外科的治療の前に、乳がん患者の病理学的リンパ節をマーキングするためのさまざまなマーカー（磁気マーカーMagseed、ヨウ素シード125I、炭素懸濁液）の使用を比較する多施設前向き比較研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の基本的な目的は 2 つあります。

  1. 病理学的腋窩リンパ節のマーキングに使用される個々のマーカーの信頼性と精度の前向き比較と、その後の標的化された腋窩郭清。
  2. 個々のマーカーと術後合併症の位置特定と検出中の合併症の数の比較。

個々の協力センターでは、これらのマーカーは、乳癌患者の病理学的リンパ節をマーキングするために臨床診療で一般的に使用されています。 通常の診療と治療の基準は決して変更されません。患者は前向きにのみ追跡されます。 この研究は、どのマーカーがリンパ節をマーキングするのに最適かという疑問に対する答えをもたらします。

基本的な人口統計およびその他のデータ（患者の年齢、体の側面、腫瘍のサイズと特徴（タイピング、グレード、病期）、手術の種類と時間、移植中の合併症の発生率またはマーカーの検出、数リンパ節、手術後の合併症、および最終的な組織学的所見のほか、次の結果測定も観察されます。

  • マーカー注入の深さ (mm で測定)
  • マーカー移動 (mm で測定)
  • マークされたリンパ節の切除の成功率 - それぞれのマーカーを使用してリンパ節が除去されたかどうか (はい/いいえ) の評価、それぞれのマーカーの除去の成功率で表される
  • マーカーを使用して病理学的リンパ節の位置を特定してから手術までの時間 (n 日で測定)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • 電話番号：2544 0042059737
  • メール：veda@fno.cz

研究場所

  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava、Moravian-Silesian Region、チェコ、74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha、Prague、チェコ、14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno、South Moravian Region、チェコ、65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín、Zlín Region、チェコ、76001
        • EUC Clinic in Zlín

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生検で確認され、ネオアジュバント化学療法および腋窩郭清の適応となる乳癌患者で、検査および比較された 3 つのマーカーのうちの 1 つを使用して病理学的リンパ節がマークされている患者。

説明

包含基準:

  • 生検で確認された乳がんの診断
  • ネオアジュバント療法の適応
  • 病理学的に拡大した腋窩リンパ節の生検と、ネオアジュバント化学療法前のマーカーの1つを使用したリンパ節のマーキング
  • ネオアジュバント化学療法後の外科的治療（標的腋窩郭清）

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • ターゲットを絞った腋窩郭清を含まない別の治療プロトコル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
磁気マーカー マグシード
磁気マーカーMagseedが使用されている患者は、この研究群に登録され、標的化された腋窩郭清を受けます。
手順：ターゲットを絞った腋窩郭清
病理学的リンパ節が検査され比較されたマーカー（磁気マーカーMagseed、ヨウ素シード125I、炭素懸濁液）を使用してマーキングされた患者に実施される標的化された腋窩郭清の外科的治療手順
ヨウ素シード 125I マーカー
ヨウ素シード 125I マーカーが使用されている患者は、この研究群に登録され、標的化された腋窩郭清を受けます。
手順：ターゲットを絞った腋窩郭清
病理学的リンパ節が検査され比較されたマーカー（磁気マーカーMagseed、ヨウ素シード125I、炭素懸濁液）を使用してマーキングされた患者に実施される標的化された腋窩郭清の外科的治療手順
カーボンサスペンション
カーボンサスペンションマーカーが使用されている患者は、この研究群に登録され、標的化された腋窩郭清を受けます。
手順：ターゲットを絞った腋窩郭清
病理学的リンパ節が検査され比較されたマーカー（磁気マーカーMagseed、ヨウ素シード125I、炭素懸濁液）を使用してマーキングされた患者に実施される標的化された腋窩郭清の外科的治療手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マーカー注入の深さ
時間枠：手術中・介入中
マーカー注入の深さは評価され、ミリメートル単位で測定されます
手術中・介入中
マーカーの移動
時間枠：手術中・介入中
マーカーの移動は評価され、ミリメートル単位で測定されます
手術中・介入中
著明なリンパ節の切除成功率
時間枠：1ヶ月
それぞれのマーカーを使用してリンパ節が除去されたかどうか（はい/いいえ）の評価は、それぞれのマーカーの除去の成功率で表されます。
1ヶ月
マーカーによる病的リンパ節の位置特定から手術までの時間
時間枠：1ヶ月
マーカーを使用して病理学的リンパ節の位置を特定してから手術までの時間を分析し、日数で測定します
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Ostrava

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jan Žatecký, MD、Silesian Hospital in Opava

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHIR-05-IMTAD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、要求に応じて他の研究者が利用できるようにする場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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