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Marker ideale per la dissezione ascellare mirata (IMTAD)

6 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Uno studio comparativo prospettico multicentrico, che confronta l'uso di vari marcatori (marcatore magnetico Magseed, seme di iodio 125I, sospensione di carbonio) per la marcatura di un linfonodo patologico in pazienti con carcinoma mammario prima della terapia neoadiuvante e successivo trattamento chirurgico consistente in una dissezione ascellare mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due sono gli obiettivi fondamentali dello studio

  1. Confronto prospettico dell'affidabilità e dell'accuratezza dei singoli marcatori utilizzati per la marcatura di un linfonodo ascellare patologico con successiva dissezione ascellare mirata.
  2. Confronto del numero di complicanze durante la localizzazione e il rilevamento di singoli marcatori e complicanze postoperatorie.

Nei singoli centri che collaborano, questi marcatori sono comunemente usati nella pratica clinica per la marcatura di un linfonodo patologico in pazienti con carcinoma mammario. Il consueto standard di pratica e trattamento non verrà modificato in alcun modo; i pazienti saranno seguiti solo prospetticamente. Lo studio fornirà una risposta alla domanda su quale marcatore sia il migliore per contrassegnare i linfonodi.

Oltre ai dati demografici di base e di altro tipo (età del paziente, lato del corpo, dimensioni e caratteristiche del tumore (tipizzazione, grading, stadiazione), tipo e momento dell'intervento chirurgico, incidenza di complicanze durante l'impianto o il rilevamento del marcatore, numero dei linfonodi, complicanze dopo l'intervento chirurgico e risultati istologici finali, saranno osservate anche le seguenti misure di esito:

  • profondità di impianto del marcatore (misurata in mm)
  • migrazione del marker (misurata in mm)
  • tasso di successo della resezione del linfonodo contrassegnato - valutazione, se il linfonodo è stato rimosso (sì/no) utilizzando il rispettivo marker, espresso in percentuale di rimozione riuscita per il rispettivo marker
  • tempo dalla localizzazione del linfonodo patologico utilizzando il marcatore all'intervento chirurgico (misurato n giorni)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Numero di telefono: 2544 0042059737
  • Email: veda@fno.cz

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Cechia, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, Cechia, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario confermato con biopsia, indicato per chemioterapia neoadiuvante e dissezione ascellare, nelle quali i linfonodi patologici sono stati marcati utilizzando uno dei tre marcatori esaminati e confrontati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno, confermata con una biopsia
  • indicazione alla terapia neoadiuvante
  • biopsia del linfonodo ascellare ingrossato patologicamente e marcatura del linfonodo utilizzando uno dei marcatori prima della chemioterapia neoadiuvante
  • trattamento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante (dissezione ascellare mirata)

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio
  • un altro protocollo di trattamento, che non include la dissezione ascellare mirata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pennarello magnetico Magseed
I pazienti in cui viene utilizzato il marcatore magnetico Magseed saranno arruolati in questo braccio di studio e saranno sottoposti a dissezione ascellare mirata.
Procedura: Dissezione ascellare mirata
La procedura di trattamento chirurgico della dissezione ascellare mirata eseguita in pazienti in cui i linfonodi patologici sono stati marcati utilizzando i marcatori esaminati e confrontati (marcatore magnetico Magseed, seme di iodio 125I, sospensione di carbonio)
Marcatore di semi di iodio 125I
I pazienti in cui viene utilizzato il marcatore di semi di iodio 125I saranno arruolati in questo braccio di studio e saranno sottoposti a dissezione ascellare mirata.
Procedura: Dissezione ascellare mirata
La procedura di trattamento chirurgico della dissezione ascellare mirata eseguita in pazienti in cui i linfonodi patologici sono stati marcati utilizzando i marcatori esaminati e confrontati (marcatore magnetico Magseed, seme di iodio 125I, sospensione di carbonio)
Sospensioni in carbonio
I pazienti in cui viene utilizzato il marcatore di sospensione di carbonio saranno arruolati in questo braccio di studio e saranno sottoposti a dissezione ascellare mirata.
Procedura: Dissezione ascellare mirata
La procedura di trattamento chirurgico della dissezione ascellare mirata eseguita in pazienti in cui i linfonodi patologici sono stati marcati utilizzando i marcatori esaminati e confrontati (marcatore magnetico Magseed, seme di iodio 125I, sospensione di carbonio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di impianto del marcatore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico/intervento
La profondità dell'impianto del marcatore sarà valutata e misurata in millimetri
Durante l'intervento chirurgico/intervento
Migrazione dei marcatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico/intervento
La migrazione dei marcatori sarà valutata e misurata in millimetri
Durante l'intervento chirurgico/intervento
Tasso di successo della resezione del linfonodo marcato
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione, se il linfonodo è stato rimosso (sì/no) utilizzando il rispettivo marker, espressa in percentuale di rimozione riuscita per il rispettivo marker.
1 mese
Tempo dalla localizzazione del linfonodo patologico utilizzando il marcatore all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo dalla localizzazione del linfonodo patologico utilizzando il marcatore all'intervento chirurgico sarà analizzato e misurato in giorni
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Ostrava

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHIR-05-IMTAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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