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표적 겨드랑이 절개를 위한 이상적인 마커 (IMTAD)

2023년 9월 6일 업데이트: University Hospital Ostrava
신 보조 요법 및 표적 겨드랑이 절개로 구성된 후속 외과 적 치료 전에 유방암 환자의 병리학 적 림프절을 표시하기위한 다양한 마커 (자기 마커 Magseed, 요오드 시드 125I, 탄소 현탁액)의 사용을 비교하는 다기관 전향 적 비교 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구의 두 가지 기본 목표가 있습니다

  1. 차후 표적 겨드랑이 절개와 함께 병리학적 겨드랑이 림프절의 표시에 사용되는 개별 마커의 신뢰성과 정확성의 전향적 비교.
  2. 개별 마커 및 수술 후 합병증의 국소화 및 감지 중 합병증 수 비교.

개별 협력 센터에서 이러한 마커는 유방암 환자의 병리학적 림프절 표시를 위한 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다. 일반적인 진료 및 치료 기준은 어떤 식으로든 변경되지 않습니다. 환자는 전향적으로만 추적될 것입니다. 이 연구는 어떤 마커가 림프절을 표시하는 데 가장 적합한지에 대한 질문에 대한 답을 제공할 것입니다.

기본 인구 통계 및 기타 데이터(환자 연령, 신체 측면, 종양의 크기 및 특성(유형, 등급, 병기), 수술 유형 및 시간, 이식 또는 마커 감지 중 합병증 발생률, 림프절, 수술 후 합병증 및 최종 조직학적 소견에 따라 다음과 같은 결과 측정도 관찰됩니다.

  • 마커 주입 깊이(mm로 측정)
  • 마커 이동(mm 단위로 측정)
  • 표시된 림프절의 절제 성공률 - 각 마커를 사용하여 림프절이 제거되었는지 여부(예/아니오) 평가, 각 마커에 대한 성공적인 제거의 백분율로 표시됨
  • 마커를 사용하여 병리학적 림프절을 국소화한 후 수술까지의 시간(n일 측정)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • 전화번호: 2544 0042059737
  • 이메일: veda@fno.cz

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, 체코, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, 체코, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, 체코, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, 체코, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생검으로 확인된 유방암 환자, 신보강 화학요법 및 액와 절제술이 필요한 환자, 병리학적 림프절이 3개의 검사 및 비교 마커 중 하나를 사용하여 표시되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단, 생검으로 확인
  • 신 보조 요법의 적응증
  • 병리학적으로 확대된 겨드랑이 림프절의 생검 및 선행 화학 요법 전에 마커 중 하나를 사용하여 림프절 표시
  • 신보강 화학요법 후 외과적 치료(표적 겨드랑이 절제술)

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 표적 겨드랑이 절개를 포함하지 않는 다른 치료 프로토콜

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
마그네틱 마커 Magseed
자기 마커 Magseed가 사용되는 환자는 이 연구 부문에 등록되고 표적 겨드랑이 절개를 받게 됩니다.
절차: 표적 겨드랑이 절개
검사 및 비교 마커(자기 마커 Magseed, 요오드 시드 125I, 탄소 현탁액)를 사용하여 병리학적 림프절이 표시된 환자에서 수행되는 표적 겨드랑이 절제술의 외과적 치료 절차
요오드 종자 125I 마커
요오드 시드 125I 마커가 사용된 환자는 이 연구 부문에 등록되고 표적 겨드랑이 절개를 받게 됩니다.
절차: 표적 겨드랑이 절개
검사 및 비교 마커(자기 마커 Magseed, 요오드 시드 125I, 탄소 현탁액)를 사용하여 병리학적 림프절이 표시된 환자에서 수행되는 표적 겨드랑이 절제술의 외과적 치료 절차
카본 서스펜션
탄소 현탁액 마커를 사용하는 환자는 이 연구 부문에 등록하고 표적 겨드랑이 절개를 받게 됩니다.
절차: 표적 겨드랑이 절개
검사 및 비교 마커(자기 마커 Magseed, 요오드 시드 125I, 탄소 현탁액)를 사용하여 병리학적 림프절이 표시된 환자에서 수행되는 표적 겨드랑이 절제술의 외과적 치료 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마커 주입 깊이
기간: 수술/중재 중
마커 이식 깊이는 밀리미터 단위로 평가 및 측정됩니다.
수술/중재 중
마커 마이그레이션
기간: 수술/중재 중
마커 마이그레이션은 밀리미터 단위로 평가 및 측정됩니다.
수술/중재 중
표시된 림프절 절제 성공률
기간: 1 개월
각각의 마커를 사용하여 림프절이 제거되었는지 여부(예/아니오)에 대한 평가는 각각의 마커에 대한 성공적인 제거의 백분율로 표시됩니다.
1 개월
마커를 사용하여 병리학적 림프절을 국소화한 후 수술까지의 시간
기간: 1 개월
마커를 사용하여 병리학적 림프절을 국소화한 후 수술까지의 시간을 분석하고 일 단위로 측정합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Ostrava

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHIR-05-IMTAD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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