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Idealer Marker für die gezielte Axilladissektion (IMTAD)

6. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Eine multizentrische prospektive Vergleichsstudie, die den Einsatz verschiedener Marker (Magnetmarker Magseed, Jod-Seed 125I, Kohlesuspension) zur Markierung eines pathologischen Lymphknotens bei Patientinnen mit Mammakarzinom vor neoadjuvanter Therapie und nachfolgender operativer Behandlung durch gezielte Axilladissektion vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei grundlegende Ziele des Studiums

  1. Prospektiver Vergleich der Zuverlässigkeit und Genauigkeit einzelner Marker zur Markierung eines pathologischen axillären Lymphknotens mit anschließender gezielter Axilladissektion.
  2. Vergleich der Anzahl von Komplikationen bei der Lokalisierung und Detektion einzelner Marker und postoperativer Komplikationen.

In einzelnen Kooperationszentren werden diese Marker in der klinischen Praxis häufig zur Markierung eines pathologischen Lymphknotens bei Patientinnen mit Mammakarzinom eingesetzt. Der übliche Praxis- und Behandlungsstandard wird in keiner Weise geändert; die Patienten werden nur prospektiv nachbeobachtet. Die Studie wird eine Antwort auf die Frage bringen, welcher Marker sich am besten zur Markierung von Lymphknoten eignet.

Neben den grundlegenden demografischen und sonstigen Daten (Alter des Patienten, Körperseite, Größe und Eigenschaften des Tumors (Typisierung, Grading, Staging), Art und Zeitpunkt der Operation, Auftreten von Komplikationen bei der Implantation oder Nachweis des Markers, Anzahl von Lymphknoten, Komplikationen nach der Operation und den endgültigen histologischen Befunden werden auch die folgenden Ergebnismaße beobachtet:

  • Tiefe der Markerimplantation (gemessen in mm)
  • Markierungsmigration (gemessen in mm)
  • Erfolgsrate der Resektion des markierten Lymphknotens - Bewertung, ob der Lymphknoten mit dem jeweiligen Marker entfernt wurde (ja/nein), ausgedrückt in Prozent der erfolgreichen Entfernung für den jeweiligen Marker
  • Zeit von der Lokalisierung des pathologischen Lymphknotens mit dem Marker bis zur Operation (gemessen in n Tagen)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Telefonnummer: 2544 0042059737
  • E-Mail: veda@fno.cz

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Tschechien, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, Tschechien, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit durch Biopsie bestätigtem Brustkrebs, angezeigt für neoadjuvante Chemotherapie und Axilladissektion, bei denen pathologische Lymphknoten mit einem der drei untersuchten und verglichenen Marker markiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs, bestätigt durch eine Biopsie
  • Indikation für eine neoadjuvante Therapie
  • Biopsie eines pathologisch vergrößerten axillären Lymphknotens und Markierung des Lymphknotens mit einem der Marker vor neoadjuvanter Chemotherapie
  • Operative Behandlung nach neoadjuvanter Chemotherapie (gezielte Axilladissektion)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • ein anderes Behandlungsprotokoll, das keine gezielte Axilladissektion beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Magnetmarker Magseed
Patienten, bei denen der magnetische Marker Magseed verwendet wird, werden in diesen Studienarm aufgenommen und einer gezielten Axilladissektion unterzogen.
Verfahren: Gezielte Axilladissektion
Das chirurgische Behandlungsverfahren der gezielten Axilladissektion bei Patienten, bei denen die pathologischen Lymphknoten mit den untersuchten und verglichenen Markern markiert wurden (Magnetmarker Magseed, Jodsamen 125I, Kohlesuspension)
Jodsamen-125I-Marker
Patienten, bei denen der Iod-Seed-125I-Marker verwendet wird, werden in diesen Studienarm aufgenommen und einer gezielten Axilladissektion unterzogen.
Verfahren: Gezielte Axilladissektion
Das chirurgische Behandlungsverfahren der gezielten Axilladissektion bei Patienten, bei denen die pathologischen Lymphknoten mit den untersuchten und verglichenen Markern markiert wurden (Magnetmarker Magseed, Jodsamen 125I, Kohlesuspension)
Carbon-Aufhängung
Patienten, bei denen der Kohlenstoffsuspensionsmarker verwendet wird, werden in diesen Studienarm aufgenommen und einer gezielten Axilladissektion unterzogen.
Verfahren: Gezielte Axilladissektion
Das chirurgische Behandlungsverfahren der gezielten Axilladissektion bei Patienten, bei denen die pathologischen Lymphknoten mit den untersuchten und verglichenen Markern markiert wurden (Magnetmarker Magseed, Jodsamen 125I, Kohlesuspension)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Markerimplantation
Zeitfenster: Während einer Operation/Intervention
Die Tiefe der Markerimplantation wird beurteilt und in Millimetern gemessen
Während einer Operation/Intervention
Markierungsmigration
Zeitfenster: Während einer Operation/Intervention
Die Markierungsmigration wird bewertet und in Millimetern gemessen
Während einer Operation/Intervention
Erfolgsrate der Resektion des markierten Lymphknotens
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung, ob der Lymphknoten mit dem jeweiligen Marker entfernt wurde (ja/nein), ausgedrückt in Prozent der erfolgreichen Entfernung für den jeweiligen Marker.
1 Monat
Zeit von der Lokalisierung des pathologischen Lymphknotens mit dem Marker bis zur Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit von der Lokalisierung des pathologischen Lymphknotens mit Hilfe des Markers bis zur Operation wird analysiert und in Tagen gemessen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHIR-05-IMTAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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