Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идеальный маркер для целенаправленной подмышечной диссекции (IMTAD)

6 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Проведено многоцентровое проспективное сравнительное исследование, в котором сравнивалось использование различных маркеров (магнитный маркер Magseed, йодсодержащий 125I, углеродная суспензия) для маркировки патологического лимфатического узла у больных раком молочной железы до неоадъювантной терапии и последующего хирургического лечения, заключающегося в прицельной подмышечной диссекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Есть две основные цели исследования

  1. Проспективное сравнение надежности и точности отдельных маркеров, используемых для маркировки патологического подмышечного лимфатического узла с последующей прицельной подмышечной диссекцией.
  2. Сравнение количества осложнений при локализации и выявлении отдельных маркеров и послеоперационных осложнений.

В отдельных сотрудничающих центрах эти маркеры широко используются в клинической практике для маркировки патологического лимфатического узла у больных карциномой молочной железы. Обычный стандарт практики и лечения никак не изменится; пациенты будут наблюдаться только проспективно. Исследование даст ответ на вопрос, какой маркер лучше всего подходит для маркировки лимфатических узлов.

Помимо основных демографических и других данных (возраст пациента, сторона тела, размер и характеристики опухоли (тип, классификация, стадия), тип и время операции, частота осложнений при имплантации или обнаружении маркера, количество лимфатических узлов, осложнения после операции и окончательные гистологические данные, а также будут наблюдаться следующие показатели исхода:

  • глубина имплантации маркера (измеряется в мм)
  • миграция маркера (измеряется в мм)
  • успешность резекции отмеченного лимфатического узла - оценка того, был ли лимфатический узел удален (да/нет) по соответствующему маркеру, выраженная в процентах успешного удаления по соответствующему маркеру
  • время от локализации патологического лимфатического узла с помощью маркера до операции (измеряется n дней)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Номер телефона: 2544 0042059737
  • Электронная почта: veda@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Чехия, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Чехия, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, Чехия, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с подтвержденным биопсией раком молочной железы, показанные для неоадъювантной химиотерапии и подмышечной диссекции, у которых патологические лимфатические узлы были отмечены с использованием одного из трех исследованных и сравниваемых маркеров.

Описание

Критерии включения:

  • диагноз рака молочной железы, подтвержденный биопсией
  • показания к неоадъювантной терапии
  • биопсия патологически увеличенного подмышечного лимфатического узла и маркировка лимфатического узла одним из маркеров перед неоадъювантной химиотерапией
  • оперативное лечение после неоадъювантной химиотерапии (прицельная подмышечная диссекция)

Критерий исключения:

  • отказ от участия в исследовании
  • другой протокол лечения, который не включает прицельную подмышечную диссекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Магнитный маркер Magseed
Пациенты, у которых используется магнитный маркер Magseed, будут включены в эту группу исследования и подвергнутся целенаправленной подмышечной диссекции.
Процедура: Целенаправленная подмышечная диссекция
Хирургическое лечение методом прицельной подмышечной диссекции, выполненное у больных, у которых патологические лимфатические узлы отмечены с помощью исследуемых и сравниваемых маркеров (магнитный маркер Magseed, йодсодержащие семена 125I, углеродная суспензия)
Маркер йодсодержащий 125I
Пациенты, у которых используется йодсодержащий маркер 125I, будут включены в эту группу исследования и подвергнутся целенаправленной подмышечной диссекции.
Процедура: Целенаправленная подмышечная диссекция
Хирургическое лечение методом прицельной подмышечной диссекции, выполненное у больных, у которых патологические лимфатические узлы отмечены с помощью исследуемых и сравниваемых маркеров (магнитный маркер Magseed, йодсодержащие семена 125I, углеродная суспензия)
Карбоновая подвеска
Пациенты, у которых используется маркер с углеродной суспензией, будут включены в эту группу исследования и подвергнутся целенаправленной подмышечной диссекции.
Процедура: Целенаправленная подмышечная диссекция
Хирургическое лечение методом прицельной подмышечной диссекции, выполненное у больных, у которых патологические лимфатические узлы отмечены с помощью исследуемых и сравниваемых маркеров (магнитный маркер Magseed, йодсодержащие семена 125I, углеродная суспензия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина имплантации маркера
Временное ограничение: Во время операции/вмешательства
Глубина имплантации маркера оценивается и измеряется в миллиметрах.
Во время операции/вмешательства
Миграция маркера
Временное ограничение: Во время операции/вмешательства
Миграция маркера будет оцениваться и измеряться в миллиметрах.
Во время операции/вмешательства
Успешность резекции отмеченного лимфатического узла
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка того, был ли лимфатический узел удален (да/нет) по соответствующему маркеру, выраженная в процентах успешного удаления по соответствующему маркеру.
1 месяц
Время от локализации патологического лимфатического узла с помощью маркера до операции
Временное ограничение: 1 месяц
Время от локализации патологического лимфатического узла с помощью маркера до операции будет проанализировано и измерено в днях.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Ostrava

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHIR-05-IMTAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками