Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ideální marker pro cílenou axilární disekci (IMTAD)

6. září 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Multicentrická prospektivní srovnávací studie, porovnávající použití různých markerů (magnetický marker Magseed, jodové semeno 125I, uhlíková suspenze) pro značení patologické lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu před neoadjuvantní terapií a následnou chirurgickou léčbou spočívající v cílené disekci axily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují dva základní cíle studie

  1. Prospektivní srovnání spolehlivosti a přesnosti jednotlivých markerů používaných pro značení patologické axilární lymfatické uzliny s následnou cílenou disekcí axily.
  2. Porovnání počtu komplikací při lokalizaci a detekci jednotlivých markerů a pooperačních komplikací.

V jednotlivých spolupracujících centrech jsou tyto markery běžně používány v klinické praxi pro značení patologické mízní uzliny u pacientek s karcinomem prsu. Obvyklý standard praxe a léčby se žádným způsobem nezmění; pacienti budou sledováni pouze prospektivně. Studie přinese odpověď na otázku, jaký marker je nejlepší pro značení lymfatických uzlin.

Kromě základních demografických a dalších údajů (věk pacienta, strana těla, velikost a charakteristika nádoru (typizace, grading, staging), typ a doba operace, výskyt komplikací při implantaci nebo detekci markeru, počet lymfatických uzlin, komplikací po operaci a konečného histologického nálezu budou sledována také následující výsledná opatření:

  • hloubka implantace markeru (měřeno v mm)
  • migrace markerů (měřeno v mm)
  • úspěšnost resekce označené lymfatické uzliny - posouzení, zda byla lymfatická uzlina odstraněna (ano/ne) pomocí příslušného markeru, vyjádřeno v procentech úspěšného odstranění pro příslušný marker
  • doba od lokalizace patologické lymfatické uzliny pomocí markeru po operaci (měřeno n dní)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Telefonní číslo: 2544 0042059737
  • E-mail: veda@fno.cz

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Česko, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Česko, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Česko, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, Česko, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s biopsií potvrzeným karcinomem prsu, indikované k neoadjuvantní chemoterapii a disekci axily, u kterých byly patologické lymfatické uzliny označeny jedním ze tří vyšetřovaných a porovnávaných markerů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza rakoviny prsu, potvrzená biopsií
  • indikace neoadjuvantní terapie
  • biopsie patologicky zvětšené axilární lymfatické uzliny a označení lymfatické uzliny jedním z markerů před neoadjuvantní chemoterapií
  • chirurgická léčba po neoadjuvantní chemoterapii (cílená axilární disekce)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti ve studii
  • jiný léčebný protokol, který nezahrnuje cílenou disekci axily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Magnetický popisovač Magseed
Pacienti, u kterých je použit magnetický marker Magseed, budou zařazeni do této větve studie a podstoupí cílenou axilární disekci.
Postup: Cílená disekce axily
Chirurgický léčebný postup cílené disekce axily prováděný u pacientů, u kterých byly označeny patologické lymfatické uzliny pomocí vyšetřovaných a porovnávaných markerů (magnetický marker Magseed, jodové semeno 125I, uhlíková suspenze)
Marker jodových semen 125I
Do této větve studie budou zařazeni pacienti, u kterých je použit marker 125I jódového semene, a podstoupí cílenou axilární disekci.
Postup: Cílená disekce axily
Chirurgický léčebný postup cílené disekce axily prováděný u pacientů, u kterých byly označeny patologické lymfatické uzliny pomocí vyšetřovaných a porovnávaných markerů (magnetický marker Magseed, jodové semeno 125I, uhlíková suspenze)
Karbonové odpružení
Pacienti, u kterých je použit uhlíkový suspenzní marker, budou zařazeni do této větve studie a podstoupí cílenou axilární disekci.
Postup: Cílená disekce axily
Chirurgický léčebný postup cílené disekce axily prováděný u pacientů, u kterých byly označeny patologické lymfatické uzliny pomocí vyšetřovaných a porovnávaných markerů (magnetický marker Magseed, jodové semeno 125I, uhlíková suspenze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka implantace markeru
Časové okno: Během operace/intervence
Hloubka implantace markeru bude posouzena a měřena v milimetrech
Během operace/intervence
Migrace značek
Časové okno: Během operace/intervence
Migrace markerů bude posouzena a měřena v milimetrech
Během operace/intervence
Úspěšnost resekce označené lymfatické uzliny
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení, zda byla lymfatická uzlina odstraněna (ano/ne) pomocí příslušného markeru, vyjádřeno v procentech úspěšného odstranění pro příslušný marker.
1 měsíc
Doba od lokalizace patologické lymfatické uzliny pomocí markeru po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Čas od lokalizace patologické lymfatické uzliny pomocí markeru po operaci bude analyzován a měřen ve dnech
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHIR-05-IMTAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být na požádání zpřístupněny dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení