Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ideel markør til målrettet aksillær dissektion (IMTAD)

6. september 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava
Et multicenter prospektivt sammenlignende studie, der sammenligner brugen af ​​forskellige markører (magnetisk markør Magseed, jodfrø 125I, kulsuspension) til markering af en patologisk lymfeknude hos patienter med brystcarcinom forud for neoadjuverende terapi og efterfølgende kirurgisk behandling bestående af målrettet aksillær dissektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er to grundlæggende formål med undersøgelsen

  1. Prospektiv sammenligning af pålideligheden og nøjagtigheden af ​​individuelle markører brugt til markering af en patologisk aksillær lymfeknude med efterfølgende målrettet aksillær dissektion.
  2. Sammenligning af antallet af komplikationer under lokalisering og påvisning af individuelle markører og postoperative komplikationer.

I individuelle samarbejdscentre er disse markører almindeligvis brugt i klinisk praksis til markering af en patologisk lymfeknude hos patienter med brystcarcinom. Den sædvanlige standard for praksis og behandling vil ikke blive ændret på nogen måde; patienterne vil kun blive fulgt prospektivt. Undersøgelsen vil give svar på spørgsmålet om, hvilken markør der er den bedste til at markere lymfeknuder.

Bortset fra de grundlæggende demografiske og andre data (patientens alder, side af kroppen, tumorens størrelse og karakteristika (typebestemmelse, klassificering, iscenesættelse), type og tidspunkt for operationen, forekomsten af ​​komplikationer under implantation eller påvisning af markøren, antal af lymfeknuder, komplikationer efter operation og de endelige histologiske fund, vil også følgende udfaldsmål blive observeret:

  • dybde af markørimplantation (målt i mm)
  • markør migration (målt i mm)
  • succesrate for resektion af den markerede lymfeknude - vurdering, om lymfeknuden blev fjernet (ja/nej) ved hjælp af den respektive markør, udtrykt i procent af vellykket fjernelse for den respektive markør
  • tid fra lokalisering af den patologiske lymfeknude ved hjælp af markøren til operation (målt n dage)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Telefonnummer: 2544 0042059737
  • E-mail: veda@fno.cz

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 74601
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Tjekkiet, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Zlín Region
      • Zlín, Zlín Region, Tjekkiet, 76001
        • EUC Clinic in Zlín

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft bekræftet med en biopsi, indiceret til neoadjuverende kemoterapi og aksillær dissektion, hos hvem patologiske lymfeknuder er blevet markeret med en af ​​de tre undersøgte og sammenlignede markører.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af brystkræft, bekræftet med en biopsi
  • indikation af neoadjuverende terapi
  • biopsi af patologisk forstørret aksillær lymfeknude og markering af lymfeknude ved hjælp af en af ​​markørerne før neoadjuverende kemoterapi
  • kirurgisk behandling efter neoadjuverende kemoterapi (målrettet aksillær dissektion)

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • en anden behandlingsprotokol, som ikke omfatter målrettet aksillær dissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Magnetisk markør Magseed
Patienter, hvor den magnetiske markør Magseed anvendes, vil blive optaget i denne undersøgelsesarm og vil gennemgå målrettet aksillær dissektion.
Procedure: Målrettet aksillær dissektion
Den kirurgiske behandlingsprocedure for målrettet aksillær dissektion udført hos patienter, hvor de patologiske lymfeknuder er blevet markeret ved hjælp af de undersøgte og sammenlignede markører (magnetisk markør Magseed, jodfrø 125I, kulsuspension)
Jodfrø 125I markør
Patienter, hvor jodfrø-125I-markøren anvendes, vil blive indskrevet i denne undersøgelsesarm og vil gennemgå målrettet aksillær dissektion.
Procedure: Målrettet aksillær dissektion
Den kirurgiske behandlingsprocedure for målrettet aksillær dissektion udført hos patienter, hvor de patologiske lymfeknuder er blevet markeret ved hjælp af de undersøgte og sammenlignede markører (magnetisk markør Magseed, jodfrø 125I, kulsuspension)
Carbon suspension
Patienter, hvor kulsuspensionsmarkøren anvendes, vil blive indskrevet i denne undersøgelsesarm og vil gennemgå målrettet aksillær dissektion.
Procedure: Målrettet aksillær dissektion
Den kirurgiske behandlingsprocedure for målrettet aksillær dissektion udført hos patienter, hvor de patologiske lymfeknuder er blevet markeret ved hjælp af de undersøgte og sammenlignede markører (magnetisk markør Magseed, jodfrø 125I, kulsuspension)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af markørimplantation
Tidsramme: Under operation/intervention
Dybden af ​​markørimplantation vil blive vurderet og målt i millimeter
Under operation/intervention
Markør migration
Tidsramme: Under operation/intervention
Markør migration vil blive vurderet og målt i millimeter
Under operation/intervention
Succesrate for resektion af den markerede lymfeknude
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af om lymfeknuden blev fjernet (ja/nej) ved hjælp af den respektive markør, udtrykt i procent af vellykket fjernelse for den respektive markør.
1 måned
Tid fra lokalisering af den patologiske lymfeknude ved hjælp af markøren til operation
Tidsramme: 1 måned
Tiden fra lokalisering af den patologiske lymfeknude ved hjælp af markøren til operation vil blive analyseret og målt i dage
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ostrava
Silesian Hospital in Opava
Masaryk Memorial Cancer Institute
EUC Clinic in Zlín
Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHIR-05-IMTAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan efter anmodning stilles til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger