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1型糖尿病のSweetgoals

2026年7月21日 更新者：Catherine Stanger、Trustees of Dartmouth College

クリニックの外で考える: 1 型糖尿病の若年成人向けのデジタルヘルスアプローチ

この研究では、1 型糖尿病の若年成人の血糖コントロール (HbA1c) を改善するように設計されたアプリと Web 配信の介入をテストします。 すべての参加者は、自己監視と目標設定に重点を置いた「コア」デジタル介入である SweetGoals アプリを受け取ります。 2 つの独立した介入コンポーネント (アドヒアランスと Web ヘルス コーチングのインセンティブ) の有効性がテストされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者の割り当て:

興味のある参加者は、SweetGoals アプリをダウンロードします。 テストキットの郵送によるA1c検証を含むすべてのスクリーニング手順が完了すると、研究スタッフはWebビデオ会議をスケジュールして、（1）参加者を無作為化し、介入条件の割り当てを通知します。 (2) 参加者が Glooko アカウントを設定し、デバイスをアップロードするのを支援し、Glooko データ視覚化ハブに向ける。 (3) Glooko モバイル アプリをダウンロードします。これは、すべての参加者が使用でき、Glooko 互換ポンプを持たない参加者が炭水化物カウントを入力するためのものです。

介入配信:

すべての参加者は、中心的な介入である SweetGoals アプリを受け取ります。 インセンティブに割り当てられたユーザーは、アプリと遵守目標を達成するためのインセンティブを受け取ります。 コーチングに割り当てられた人は、以下に説明するように、モチベーションと自己管理のスキルを高めるためのWebヘルスコーチングを受けます.

すべての参加者のための糖尿病ケア:

すべての状態の参加者は、現在の医療提供者から 1 型糖尿病の継続的な治療を受けます。 過去6か月以内の訪問の報告は、研究の包含基準です。 研究スタッフは医療や介入を提供しません。 すべての参加者は、糖尿病に関連する医療の推奨事項に関する情報を受け取ります (例: 糖尿病の医療基準に準拠した、四半期ごとの訪問および A1c 評価)。 T1D の教育トピックに対処するさまざまなオンライン リソースへの情報リンクが SweetGoals 内に提供されます。

すべての参加者のための中心的な介入: SWEETGOALS APP

すべての参加者は、毎週の自己管理目標を設定し、毎週フィードバックを提供する自動介入である SweetGoals アプリを受け取ります。 SweetGoals アプリは、Android と iOS システムの両方で動作する MobileCoach アプリ プラットフォームを使用して実装および配信されます。 SweetGoals アプリは、デバイスをアップロードするためのリマインダーを毎週送信し、Glooko API を介してデバイス データを取得し、決定ルールを適用して毎日および毎週の目標を評価し、目標の順守に関する毎週のフィードバック メッセージと次の週の順守についての励ましを送信します。

糖尿病自己管理の目標。 Glooko は、グルコースのモニタリングと食事時間の目標を評価するために使用される複数の変数を保存します。 グルコースモニタリングと食事時の目標行動の両方で、目標と同様の構造を使用して、目標を覚えやすくし、参加者とのコミュニケーションを促進します。 具体的には、使用するデバイスや目標 (血糖モニタリングまたは食事時の行動) に関係なく、毎日の順守目標があり、毎週 5 日以上毎日の目標を達成するという毎週の目標があります。 これらの毎週の目標は、食事中のグルコースモニタリングとカーボカウントの高い一貫性を促進するために選択されました. 毎週、参加者は、1 日の目標を達成できると思われる日数について、翌週の個人目標を設定するよう求められます。 毎週、各目標を達成した日数、個人の目標との比較、および最終的な週間目標を達成したかどうか (毎日の目標を週 5 日以上達成) を示すメッセージが届きます。

グルコースモニタリングの目標。 各参加者は、グルコースレベルを監視するために使用するデバイスに基づいて、デバイス固有の (グルコメーター対 CGM) 1 日の目標を受け取ります。すべての参加者の最終的な週の目標は、週に少なくとも 5 日は毎日の目標を達成することです。 グルコメーターのみを使用する参加者の場合、血糖値の毎日のセルフモニタリング (SMBG) の目標は、別のチェックから 2 時間以上ごとに 5 回以上チェックすることです。 CGM を使用する参加者の場合、CGM 装着時間の目標は、毎日期待値の 80% です。 1 日あたりの期待値は、デバイス固有のチェック頻度 (たとえば、Dexcom G6 の場合は 5 分ごと) に基づいています。 臨床的に必要なグルコース監視頻度を反映するためにこのカットオフを選択しましたが、正当な切断時間 (スポーツ、余暇活動) とセンサーの変更も可能にします。

食事の目標。 各参加者は、インスリン送達方法 (ポンプ対 MDI) に固有の毎日の目標を受け取ります。 参加者は、食事の前にブドウ糖をチェックするよう求められます (CGM ではなくグルコメーターのみを使用する場合)。 Glooko 互換ポンプを使用する参加者は、ポンプを使用して食事時間の目標を記録するだけで済みます。 ポンプにグルコース値を手動で入力する必要があるポンプとグルコメーターの組み合わせを使用する場合、食事時間の目標を達成したことに対するクレジットを受け取るには、炭水化物入力の 30 分前までにグルコース チェックとその手動入力を完了する必要があります。 手入力なしでグルコース値をポンプに転送するポンプ+CGMまたはその他のメーターを使用する場合、手入力は必要ありません。 MDI (インスリン ポンプなし) を使用している場合は、フード イベント画面を使用して、Glooko スマートフォン アプリに炭水化物カウントを入力します。

各参加者の Glooko データが取得されると、アルゴリズムは、各炭水化物エントリの 30 分前に有効なグルコース値があるかどうかを評価します。 毎日の食事時間の目標は、3 組のブドウ糖レベル/炭水化物カウント値です。

インセンティブ コンポーネント

SweetGoals アプリを使用することに加えて、インセンティブに割り当てられた参加者は、目標を達成するためのインセンティブも受け取ります。 適切なインスリンボーラス投与をサポートする血糖モニタリングと食事時の行動の順守を改善するためのインセンティブは、週 1 ～ 11 まで毎週支払われ、その後、週 12 ～ 25 まで頻度が減少します。これは、順守と A1c の長期にわたる改善を促進するために使用される手順です。 衰退段階では、インセンティブは時間間隔を増やして支払われます (つまり、2、3、4 週、次に 5 週間の遅延。13、16、20、25 週に支払われます)。

毎日および毎週の目標を達成するために、参加者は次のインセンティブを獲得できます。 (最大 = 週 7 ドル); (2) 一貫した毎週のブドウ糖モニタリングを促進するために、6 日または 7 日間のブドウ糖モニタリング目標を達成するための週 5 ドルのボーナス。 (最大 = 1 週間あたり $5) (3) 3 つ以上の適切なタイミングのブドウ糖値/炭水化物エントリのペアで毎日 1 ドル (最大 = 1 週間あたり 7 ドル); (4) 食事時間の目標である 6 日または 7 日を達成すると、週 5 ドルのボーナスが与えられ、食事時間に一貫した毎週のグルコース チェックとカーボ カウントが促進されます。 (最大 = 週 5 ドル)。 毎週可能な合計収益は $24 (1 日あたり ~$3.50) です。 すべての目標の最大収益は、25 週間で 600 ドルです。 研究スタッフは、リロード可能なプリペイド MasterCards に獲得したインセンティブをロードします。

ウェブヘルスコーチングコンポーネント:

コーチングに割り当てられた参加者は、学士レベルのヘルス コーチによる 15 の Web ヘルス コーチング セッションも受けます。 これらのコーチング セッションは、糖尿病の効果的な自己管理を促進するように設計されています。 コーチング セッションは 1 ～ 11 週目まで毎週行われ、介入の後半は 12 ～ 25 週目 (13、16、20、25 週目) の 4 つのセッションでフェードアウトします。 セッション 1 ～ 7 はそれぞれ 30 分間で、新しい教材が紹介され、練習されます。 セッション 8 ～ 15 は、問題解決スキルを練習し、参加者が特定した新しい課題に適用するため、それぞれ 15 分間です。 コーチングは、オンラインHIPAA準拠のWeb会議システムであるZoomを使用して行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
        • Dartmouth College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18ヶ月以上T1Dと診断されている
  • A1cが7.5%以上
  • 過去 6 か月以内に 1 型糖尿病 (T1D) を管理している医師の診察を受けたことを報告する
  • 参加者は、Glooko と互換性のあるグルコメーターまたは連続血糖モニターを使用する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -参加を妨げる重度の医学的疾患（例：嚢胞性線維症、発達障害、重度の認知障害）
  • 参加を妨げる精神疾患
  • T1D 以外の糖尿病診断 (2 型糖尿病、若年成人/MODY の成熟発症型糖尿病)
  • -血糖コントロールに影響を与えることが知られている薬物の使用（経口または注射可能なコルチコステロイド、ベータブロッカー、リスペリドンなどの抗精神病薬）。
  • 既知のヘモグロビン症、貧血、または輸血の病歴（HbA1c測定の有効性を変える可能性があります）
  • 糖尿病アドヒアランスを対象とした心理的介入にすでに取り組んでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Sweetgoals app
行動：Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
実験的：Sweetgoals app, incentives
行動：インセンティブ
目標達成に対する金銭的インセンティブ
行動：Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
実験的：Sweetgoals app, coaching
行動：コーチング
ウェブヘルスコーチング
行動：Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
実験的：Sweetgoals app, incentives, coaching
行動：インセンティブ
目標達成に対する金銭的インセンティブ
行動：コーチング
ウェブヘルスコーチング
行動：Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
時間枠：From Baseline to Month 12
Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
From Baseline to Month 12
Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
時間枠：12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
12 months, controlling for baseline

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
時間枠：At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
時間枠：At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
時間枠：Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
時間枠：Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
時間枠：Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
Baseline to 12 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
時間枠：Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
Baseline to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Trustees of Dartmouth College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catherine Stanger, Ph.D.、Trustees of Dartmouth College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23559
  • R01DK124428 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、参加者のプライバシーを保護し、機密データと専有データ、および第三者の知的財産を保護しながら、他の研究者や実務家が利用できるようになります。 調査結果は、オンラインで入手できる関連する査読付きジャーナルで利用可能になり次第公開され、著者に直接要求された場合は共有されます。 データ要求は、NIDDK データ リポジトリ上のデータにアクセスするための情報とともに主任研究者に直接行うことができます。

IPD 共有時間枠

研究が終了し、データが研究参加者から研究担当者によって直接取得されなくなった場合、すべての研究データは資金調達期間の終了までにリポジトリに提供されます (これには無料の延長が含まれる場合があります)。 研究のデータセット全体を独占的に使用する期間は、介入の結果を収集するための最後の研究連絡から 3 年間です。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に直接、または NIDDK データ リポジトリを介して行われたデータ要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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