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Sweetgoals para la diabetes tipo 1

21 de julio de 2026 actualizado por: Catherine Stanger, Trustees of Dartmouth College

Pensando fuera de la clínica: un enfoque de salud digital para adultos jóvenes con diabetes tipo 1

El estudio probará una aplicación y una intervención a través de la web diseñada para mejorar el control glucémico (HbA1c) entre adultos jóvenes con diabetes tipo 1. Todos los participantes recibirán la intervención digital "básica", la aplicación SweetGoals, centrada en el autocontrol y el establecimiento de objetivos. Se probará la eficacia de dos componentes de intervención independientes (incentivos para la adherencia y entrenamiento de salud web)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ASIGNACIÓN DE PARTICIPANTES:

Los participantes interesados ​​descargarán la aplicación SweetGoals. Una vez que se completen todos los procedimientos de selección, incluida la verificación de A1c a través del kit de prueba por correo, el personal de investigación programará una reunión de video web para (1) seleccionar al azar a los participantes e informarles sobre la asignación de su condición de intervención; (2) ayudar a los participantes a configurar su cuenta de Glooko y cargar sus dispositivos y orientarlos en el centro de visualización de datos de Glooko; y (3) descargue la aplicación móvil Glooko, que pueden usar todos los participantes y en la que los participantes sin una bomba compatible con Glooko ingresarán los recuentos de carbohidratos.

ENTREGA DE LA INTERVENCIÓN:

Todos los participantes recibirán la intervención central, la aplicación SweetGoals. Aquellos asignados a Incentivos recibirán la aplicación más incentivos por cumplir con los objetivos de adherencia. Aquellos asignados a Coaching recibirán coaching de salud web para aumentar la motivación y la habilidad en la autogestión como se describe a continuación.

CUIDADO DE LA DIABETES PARA TODOS LOS PARTICIPANTES:

Los participantes en todas las condiciones recibirán tratamiento continuo para la diabetes tipo 1 de su proveedor médico actual. El informe de una visita en los últimos 6 meses es un criterio de inclusión en el estudio. El personal del estudio no brindará atención médica ni intervención. Todos los participantes recibirán información sobre recomendaciones para la atención médica relacionada con la diabetes (p. ej., visitas trimestrales y evaluación de A1c, de acuerdo con los Estándares de atención médica en diabetes). Se proporcionarán enlaces informativos dentro de SweetGoals para varios recursos en línea que abordan temas educativos sobre la diabetes tipo 1.

INTERVENCIÓN PRINCIPAL PARA TODOS LOS PARTICIPANTES: APLICACIÓN SWEETGOALS

Todos los participantes recibirán la aplicación SweetGoals, una intervención automatizada que establece objetivos de autogestión semanales y proporciona comentarios semanales. La aplicación SweetGoals se implementará y entregará mediante la plataforma de aplicaciones MobileCoach, que se ejecuta en los sistemas Android e iOS. La aplicación SweetGoals envía recordatorios semanales para cargar dispositivos, recupera datos de dispositivos a través de la API de Glooko, aplica reglas de decisión para evaluar objetivos diarios y semanales y envía mensajes de retroalimentación semanales sobre el cumplimiento de objetivos y aliento sobre el cumplimiento en la semana siguiente.

Metas de autocontrol de la diabetes. Glooko almacena múltiples variables que se utilizan para evaluar el control de la glucosa y los objetivos a la hora de comer. Tanto en el control de la glucosa como en los comportamientos objetivo a la hora de comer, usamos una estructura similar a los objetivos para promover la facilidad de recordar los objetivos y la comunicación con los participantes. Específicamente, independientemente de los dispositivos utilizados o el objetivo (monitoreo de glucosa o comportamientos a la hora de comer), hay un objetivo de cumplimiento diario y hay un objetivo semanal de alcanzar el objetivo diario en >5 días cada semana. Estos objetivos semanales se seleccionaron para promover una alta consistencia en el control de glucosa a la hora de comer y el conteo de carbohidratos. Cada semana, se les pedirá a los participantes que establezcan metas personales para la próxima semana para la cantidad de días que creen que pueden cumplir cada meta diaria. Cada semana recibirán un mensaje que indica la cantidad de días en los que cumplieron cada objetivo, cómo se compara con su objetivo personal y si cumplieron el objetivo semanal final (objetivo diario cumplido> 5 días por semana).

Objetivos de control de glucosa. Cada participante recibirá un objetivo diario específico del dispositivo (glucómetro frente a CGM) basado en el dispositivo que utilizan para controlar sus niveles de glucosa, y el objetivo semanal final para todos los participantes es alcanzar el objetivo diario al menos 5 días a la semana. Para los participantes que solo usan un glucómetro, la meta diaria de autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) es > 5 controles, cada > 2 horas desde otro control. Para los participantes que usan CGM, el objetivo de tiempo de uso de CGM es el 80 % de los valores esperados cada día. Los valores esperados por día se basan en la frecuencia de verificación específica del dispositivo (p. ej., cada 5 minutos para Dexcom G6). Seleccionamos este límite para reflejar la frecuencia de monitoreo de glucosa clínicamente necesaria, pero también para permitir el tiempo legítimo de desconexión (deportes, actividades de ocio) y cambios de sensor.

Objetivos a la hora de comer. Cada participante recibirá metas diarias específicas para su método de administración de insulina (bomba versus MDI). Se les pedirá a los participantes que verifiquen su glucosa antes de comer (si solo usan un glucómetro, no CGM). Los participantes que usen una bomba compatible con Glooko solo necesitarán usar su bomba para documentar los objetivos a la hora de comer. Si usan una combinación de bomba y glucómetro que requiere la entrada manual del valor de glucosa en la bomba, deben completar el control de glucosa y esa entrada manual no más de 30 minutos antes de la entrada de carbohidratos para recibir crédito por alcanzar el objetivo de la hora de la comida. Si usan una bomba + CGM u otro medidor que transfiere el valor de glucosa a la bomba sin ingreso manual, no es necesario ingresar manualmente. Si usan MDI (sin bomba de insulina), usarán la pantalla de eventos de alimentos para ingresar sus conteos de carbohidratos en la aplicación para teléfonos inteligentes Glooko.

Cuando se recuperan los datos de Glooko de cada participante, nuestro algoritmo evalúa si hay o no un valor de glucosa válido dentro de los 30 minutos anteriores a cada entrada de carbohidratos. El objetivo diario a la hora de comer es 3 valores emparejados de nivel de glucosa/recuento de carbohidratos.

COMPONENTE DE INCENTIVO

Además de utilizar la aplicación SweetGoals, los participantes asignados a Incentivos también recibirán incentivos por cumplir objetivos. Los incentivos para mejorar la adherencia al control de la glucosa y las conductas a la hora de comer que respaldan el uso adecuado de los bolos de insulina se pagan semanalmente desde la semana 1 a la 11 y luego disminuyen en frecuencia desde la semana 12 a la 25, un procedimiento utilizado para promover mejoras duraderas en la adherencia y A1c. En la fase de desvanecimiento, los incentivos se pagan a intervalos de tiempo crecientes (es decir, 2, 3, 4 y luego 5 semanas de retraso; se pagan en las semanas 13, 16, 20, 25).

Por alcanzar las metas diarias y semanales, los participantes pueden ganar los siguientes incentivos: (1) $1 por cada día que alcance la meta de control de glucosa. (máximo=$7 por semana); (2) Bonificación de $5 por semana por alcanzar la meta de control de glucosa durante 6 o 7 días para promover un control de glucosa semanal constante. (máximo = $ 5 por semana) (3) $ 1 por cada día con> 3 pares de valor de glucosa/entrada de carbohidratos correctamente programados (máximo = $ 7 por semana); (4) Bono de $5 por semana por alcanzar la meta de la hora de la comida durante 6 o 7 días para promover el control semanal constante de la glucosa y el conteo de carbohidratos a la hora de la comida. (máximo=$5 por semana). Las ganancias totales posibles cada semana son $24 (~$3.50 por día). Las ganancias máximas para todos los objetivos son de $600 en 25 semanas. El personal de investigación cargará los incentivos obtenidos en tarjetas MasterCard prepagas recargables.

COMPONENTE WEB DE COACHING EN SALUD:

Los participantes asignados al entrenamiento también recibirán 15 sesiones de Entrenamiento de salud web por parte de un entrenador de salud de nivel de licenciatura. Estas sesiones de entrenamiento están diseñadas para promover el autocontrol efectivo de la diabetes. Las sesiones de entrenamiento se llevan a cabo semanalmente desde las semanas 1 a 11, luego se desvanecen durante la segunda mitad de la intervención con 4 sesiones durante las semanas 12 a 25 (semanas 13, 16, 20 y 25). Las sesiones 1-7 son de 30 minutos cada una, ya que se introduce y practica material nuevo. Las sesiones 8-15 son de 15 minutos cada una, ya que se practican las habilidades de resolución de problemas y se aplican a los nuevos desafíos identificados por los participantes. El entrenamiento se completará utilizando Zoom, un sistema de conferencia web en línea compatible con HIPAA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de DT1 durante >18 meses
  • Tener A1c ≥7.5%
  • Informe de una visita con un médico que controle la diabetes tipo 1 (T1D) en los últimos 6 meses
  • Los participantes deberán utilizar un glucómetro o monitor continuo de glucosa compatible con Glooko.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad médica grave que impediría la participación (p. ej., fibrosis quística, discapacidad del desarrollo, deterioro cognitivo grave)
  • Enfermedad psiquiátrica que impediría la participación.
  • Diagnósticos de diabetes que no sean T1D (diabetes tipo 2, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes/MODY)
  • Uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta el control glucémico (corticosteroides orales o inyectables, bloqueadores beta, medicamentos antipsicóticos como la risperidona).
  • Antecedentes de hemoglobinopatía conocida, anemia o transfusión (lo que podría alterar la validez de la medición de HbA1c)
  • Ya participando en una intervención psicológica dirigida a la adherencia a la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sweetgoals app
Conductual: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Experimental: Sweetgoals app, incentives
Conductual: Incentivos
Incentivos económicos por cumplir metas
Conductual: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Experimental: Sweetgoals app, coaching
Conductual: Entrenamiento
Asesoramiento en salud web
Conductual: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Experimental: Sweetgoals app, incentives, coaching
Conductual: Incentivos
Incentivos económicos por cumplir metas
Conductual: Entrenamiento
Asesoramiento en salud web
Conductual: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
Periodo de tiempo: From Baseline to Month 12
Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
From Baseline to Month 12
Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
Periodo de tiempo: 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
12 months, controlling for baseline

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
Periodo de tiempo: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
Periodo de tiempo: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
Baseline to 12 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
Baseline to 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Trustees of Dartmouth College

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Catherine Stanger, Ph.D., Trustees of Dartmouth College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23559
  • R01DK124428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores y profesionales, salvaguardando la privacidad de los participantes y protegiendo los datos confidenciales y de propiedad y la propiedad intelectual de terceros. Los hallazgos se publicarán tan pronto como estén disponibles en revistas relevantes revisadas por pares que estén disponibles en línea, y se compartirán según lo soliciten directamente los autores. Las solicitudes de datos se pueden realizar directamente al investigador principal con información para acceder a los datos en el depósito de datos del NIDDK.

Marco de tiempo para compartir IPD

Si el estudio finaliza y los investigadores del estudio ya no obtienen los datos directamente de los participantes del estudio, todos los datos del estudio se proporcionarán al Repositorio al final del período de financiación (que puede incluir extensiones sin costo). El período de uso exclusivo de todo el conjunto de datos del estudio será de tres años después del último contacto del estudio para la recopilación de los resultados de la intervención.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitudes de datos realizadas directamente al investigador principal o a través del depósito de datos del NIDDK

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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