Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sweetgoals tyypin 1 diabetekselle

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Catherine Stanger, Trustees of Dartmouth College

Ajatteleminen klinikan ulkopuolella: digitaalinen terveyslähestymistapa nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes

Tutkimuksessa testataan sovellusta ja verkkotoimitettua interventiota, joka on suunniteltu parantamaan tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten aikuisten glukoositasapainoa (HbA1c). Kaikki osallistujat saavat "ydin" digitaalisen intervention, SweetGoals-sovelluksen, joka keskittyy itsevalvontaan ja tavoitteiden asettamiseen. Kahden itsenäisen interventiokomponentin (hyväksymisen kannustimet ja web-terveysvalmennus) tehokkuutta testataan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

OSALLISTUJIEN TOIMITTAMINEN:

Kiinnostuneet osallistujat lataavat SweetGoals-sovelluksen. Kun kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettu, mukaan lukien A1c-varmennus postitse testipakkauksessa, tutkimushenkilöstö suunnittelee verkkovideokokouksen (1) satunnaistetaan osallistujat ja ilmoittaa heille heidän interventiotilanteensa tehtävästä; (2)auttaa osallistujia luomaan Glooko-tilinsä ja lataamaan laitteitaan sekä suuntaamaan heidät Glookon datan visualisointikeskukseen; ja (3) lataa Glooko-mobiilisovellus, jota kaikki osallistujat voivat käyttää ja johon osallistujat, joilla ei ole Glooko-yhteensopivaa pumppua, syöttävät hiilihydraattimäärät.

INTERVENTIOIDEN TOIMITUS:

Kaikki osallistujat saavat ydinintervention, SweetGoals-sovelluksen. Kannustimiin määritetyt saavat sovelluksen sekä kannustimia noudattamistavoitteiden saavuttamisesta. Coachingiin nimetyt saavat web-terveysvalmennusta motivaation ja itsehallinnon taitojen lisäämiseksi alla kuvatulla tavalla.

DIABETEEN HOITO KAIKILLE OSALLISTUJILLE:

Osallistujat kaikissa olosuhteissa saavat jatkuvaa hoitoa tyypin 1 diabetekseen nykyiseltä lääkäriltään. Raportti vierailusta viimeisen 6 kuukauden aikana on tutkimukseen osallistumiskriteeri. Tutkimushenkilöstö ei tarjoa lääketieteellistä hoitoa tai väliintuloa. Kaikki osallistujat saavat tietoa diabetekseen liittyvistä sairaanhoidon suosituksista (esim. neljännesvuosittaiset käynnit ja A1c-arviointi diabeteksen lääketieteellisen hoidon standardien mukaisesti). SweetGoalsissa tarjotaan tietolinkkejä erilaisiin verkkoresursseihin, jotka käsittelevät T1D-koulutusaiheita.

YDINPUIKKO KAIKILLE OSALLISTUJILLE: SWEETGOALS-APP

Kaikki osallistujat saavat SweetGoals-sovelluksen, automaattisen toimenpiteen, joka asettaa viikoittaiset itsehallintatavoitteet ja antaa viikoittaista palautetta. SweetGoals-sovellus toteutetaan ja toimitetaan MobileCoach-sovellusalustan avulla, joka toimii sekä Android- että iOS-järjestelmissä. SweetGoals-sovellus lähettää viikoittain muistutuksia laitteiden lataamisesta, noutaa laitetiedot Glooko API:n kautta, soveltaa päätössääntöjä päivittäisten ja viikoittaisten tavoitteiden arvioimiseen ja lähettää viikoittain palauteviestejä tavoitteiden noudattamisesta ja kannustamista noudattamiseen tulevalla viikolla.

Diabeteksen itsehallinnon tavoitteet. Glooko tallentaa useita muuttujia, joita käytetään arvioimaan glukoosin seurantaa ja ateriatavoitteita. Käytämme sekä glukoosivalvonnassa että ruokailun tavoitekäyttäytymisessä samanlaista rakennetta kuin tavoitteet edistääksemme tavoitteiden muistamista ja kommunikointia osallistujien kanssa. Erityisesti riippumatta käytetyistä laitteista tai tavoitteesta (glukoosin seuranta tai ruokailutottumukset) on päivittäinen noudattamistavoite, ja viikoittainen tavoite on saavuttaa päivittäinen tavoite > 5 päivänä viikossa. Nämä viikoittaiset tavoitteet valittiin edistämään korkeaa johdonmukaisuutta aterian glukoosin seurannassa ja hiilihydraattien laskennassa. Joka viikko osallistujia pyydetään asettamaan henkilökohtaiset tavoitteet seuraavalle viikolle niin monta päivää kuin he uskovat voivansa saavuttaa kunkin päivittäisen tavoitteen. He saavat viikoittain viestin, jossa kerrotaan, kuinka monta päivää he saavuttivat kunkin tavoitteen, kuinka se verrattuna heidän henkilökohtaiseen tavoitteeseensa ja saavuttivatko he lopullisen viikoittaisen tavoitteen (päivätavoitteen saavuttaminen > 5 päivää viikossa).

Glukoosin seurantatavoitteet. Jokainen osallistuja saa laitekohtaisen (glukometri vs. CGM) päivittäisen tavoitteen, joka perustuu laitteeseen, jolla he valvovat glukoositasojaan, ja lopullinen viikoittainen tavoite kaikille osallistujille on saavuttaa päivittäinen tavoite vähintään viitenä päivänä viikossa. Pelkästään glukoosimittaria käyttävien osallistujien päivittäisen verensokerin (SMBG) itsevalvonnan tavoite on >5 tarkistusta, joista jokainen on >2 tuntia toisesta mittauksesta. CGM:ää käyttäville osallistujille CGM:n kulumisaikatavoite on 80 % odotetuista arvoista joka päivä. Odotetut arvot päivässä perustuvat laitekohtaiseen tarkistustiheyteen (esim. 5 minuutin välein Dexcom G6:ssa). Valitsimme tämän rajan heijastamaan kliinisesti tarpeellista glukoosin seurantataajuutta, mutta myös mahdollistamaan laillisen katkaisuajan (urheilu, vapaa-ajan aktiviteetit) ja anturien muutokset.

Ruokailun maalit. Jokainen osallistuja saa päivittäiset tavoitteet insuliinin annostelutapaan (pumppu vs. MDI). Osallistujia pyydetään tarkistamaan glukoosinsa ennen syömistä (jos he käyttävät vain glukoosimittaria, ei CGM:ää). Osallistujien, jotka käyttävät Glooko-yhteensopivaa pumppua, tarvitsee käyttää pumppuaan vain ateriatavoitteiden dokumentointiin. Jos he käyttävät pumpun ja glukoosimittarin yhdistelmää, joka vaatii glukoosiarvon manuaalisen syöttämisen pumppuun, heidän on suoritettava glukoositarkistus ja tämä manuaalinen syöttö enintään 30 minuuttia ennen hiilihydraattien syöttöä saadakseen hyvityksen ateriatavoitteen saavuttamisesta. Jos he käyttävät pumppua+CGM tai muuta mittaria, joka siirtää glukoosiarvon pumppuun ilman käsinsyöttöä, manuaalista syöttöä ei tarvita. Jos he käyttävät MDI:tä (ei insuliinipumppua), he syöttävät hiilihydraattimääränsä Glooko-älypuhelinsovelluksessa Ruokatapahtumanäytön avulla.

Kun jokaisen osallistujan Glooko-tiedot haetaan, algoritmimme arvioi, onko glukoosiarvo kelvollinen 30 minuutin sisällä ennen jokaista hiilihydraattien syöttämistä. Päivittäinen ateriatavoite on 3 glukoositaso/hiilihydraattiarvoparia.

KANNUSTINOSA

SweetGoals-sovelluksen käytön lisäksi Incentives-ohjelmaan määritetyt osallistujat saavat myös kannustimia tavoitteiden saavuttamisesta. Kannustimia, joilla parannetaan noudattamista glukoosimittauksessa ja ateriakäyttäytymisessä, jotka tukevat asianmukaista insuliinibolusin antamista, maksetaan viikoittain viikoilla 1–11, minkä jälkeen taajuudet vähenevät viikoilla 12–25, menettelyä käytetään pitkäaikaisen hoitoon sitoutumisen ja A1c:n parantamiseen. Häipymisvaiheessa palkkioita maksetaan kasvavin aikavälein (eli 2,3,4 ja sitten 5 viikon viivästykset; maksetaan viikoilla 13, 16, 20, 25).

Päivittäisten ja viikoittaisten tavoitteiden saavuttamisesta osallistujat voivat ansaita seuraavat kannustimet: (1) 1 dollari jokaiselta glukoosin seurantatavoitteen saavuttamiselta päivältä. (enintään = 7 dollaria viikossa); (2) 5 dollarin viikkobonus glukoosin seurantatavoitteen saavuttamisesta 6 tai 7 päivän ajan johdonmukaisen viikoittaisen glukoosivalvonnan edistämiseksi. (enintään = 5 dollaria viikossa) (3) 1 dollari joka päivä, kun yli 3 oikein ajoitettua glukoosiarvo/hiilihydraattiparia (maksimi = 7 dollaria viikossa); (4) 5 dollaria viikossa bonus ruoka-ajan tavoitteen saavuttamisesta 6 tai 7 päivää, mikä edistää johdonmukaista viikoittaista glukoosimittausta ja hiilihydraattien laskemista ruokailun yhteydessä. (enintään = 5 dollaria viikossa). Mahdolliset kokonaistulot viikoittain ovat 24 dollaria (~ 3,50 dollaria päivässä). Kaikkien tavoitteiden enimmäistulot ovat 600 dollaria 25 viikon ajalta. Tutkimushenkilöstö lataa ansaitut kannustimet uudelleenladattaviin prepaid MasterCard -kortteihin.

VERKON TERVEYSVALMISTUSKOMPONENTTI:

Valmennukseen määrätyt osallistujat saavat myös 15 Web Health Coaching -istuntoa kandidaatin tason terveysvalmentajan toimesta. Nämä valmennusistunnot on suunniteltu edistämään diabeteksen tehokasta itsehoitoa. Valmennusistuntoja pidetään viikoittain viikoilla 1-11, minkä jälkeen ne katoavat intervention toisella puoliskolla neljällä istunnolla viikoilla 12-25 (viikot 13, 16, 20 ja 25). Tunnit 1-7 ovat kukin 30 minuuttia, kun uutta materiaalia esitellään ja harjoitellaan. Istunnot 8-15 ovat kukin 15 minuuttia, kun ongelmanratkaisutaitoja harjoitellaan ja sovelletaan osallistujien tunnistamiin uusiin haasteisiin. Valmennus suoritetaan Zoomilla, HIPAA-yhteensopivalla verkkokonferenssijärjestelmällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
        • Dartmouth College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on T1D-diagnoosi yli 18 kuukauden ajan
  • A1c ≥ 7,5 %
  • Ilmoita käynnistä tyypin 1 diabetesta (T1D) hoitavan lääkärin luona viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistujien tulee käyttää Glookon kanssa yhteensopivaa glukoosimittaria tai jatkuvatoimista glukoosimittaria.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea lääketieteellinen sairaus, joka estäisi osallistumisen (esim. kystinen fibroosi, kehitysvamma, vakava kognitiivinen vajaatoiminta)
  • Psyykkinen sairaus, joka estäisi osallistumisen
  • Muut diabetesdiagnoosit kuin T1D (tyypin 2 diabetes, nuorten aikuisten diabetes/MODY)
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoositasapainoon (oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit, beetasalpaajat, psykoosilääkkeet, kuten risperidoni).
  • Aiemmin tunnettu hemoglobinopatia, anemia tai verensiirto (joka voi muuttaa HbA1c-mittauksen oikeellisuutta)
  • Hän on jo mukana psykologisessa interventiossa, jonka tavoitteena on diabeteksen hoitoon sitoutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sweetgoals app
Käyttäytyminen: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Kokeellinen: Sweetgoals app, incentives
Käyttäytyminen: Kannustimet
Taloudelliset kannustimet tavoitteiden saavuttamiseksi
Käyttäytyminen: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Kokeellinen: Sweetgoals app, coaching
Käyttäytyminen: Valmennus
Web-terveysvalmennus
Käyttäytyminen: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Kokeellinen: Sweetgoals app, incentives, coaching
Käyttäytyminen: Kannustimet
Taloudelliset kannustimet tavoitteiden saavuttamiseksi
Käyttäytyminen: Valmennus
Web-terveysvalmennus
Käyttäytyminen: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
Aikaikkuna: From Baseline to Month 12
Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
From Baseline to Month 12
Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
Aikaikkuna: 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
12 months, controlling for baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
Aikaikkuna: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
Aikaikkuna: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
Aikaikkuna: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
Baseline to 12 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
Aikaikkuna: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
Baseline to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Trustees of Dartmouth College

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Catherine Stanger, Ph.D., Trustees of Dartmouth College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23559
  • R01DK124428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan muiden tutkijoiden ja ammatinharjoittajien saataville samalla kun turvataan osallistujien yksityisyys ja suojataan luottamuksellisia ja omistusoikeuksia sekä kolmansien osapuolien immateriaalioikeuksia. Tulokset julkaistaan ​​heti, kun ne ovat saatavilla asiaankuuluvissa vertaisarvioiduissa lehdissä, jotka ovat saatavilla verkossa, ja jaetaan pyynnöstä suoraan kirjoittajille. Tietopyynnöt voidaan tehdä suoraan päätutkijalle NIDDK-tietovaraston tietojen saamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Jos tutkimus päättyy ja tutkijat eivät enää saa tietoja suoraan tutkimukseen osallistujilta, kaikki tutkimustiedot toimitetaan Arkistoon rahoituskauden loppuun mennessä (johon voi sisältyä maksuttomia laajennuksia). Koko tutkimuksesta saatua dataa käytetään yksinomaan kolmen vuoden ajan viimeisestä tutkimuskontaktista interventiotulosten keräämiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt tehdään suoraan päätutkijalle tai NIDDK-tietovaraston kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia