Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sweetgoals dla cukrzycy typu 1

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Catherine Stanger, Trustees of Dartmouth College

Myślenie poza kliniką: cyfrowe podejście do zdrowia młodych dorosłych z cukrzycą typu 1

Badanie przetestuje aplikację i interwencję internetową zaprojektowaną w celu poprawy kontroli glikemii (HbA1c) wśród młodych dorosłych z cukrzycą typu 1. Wszyscy uczestnicy otrzymają „podstawową” interwencję cyfrową, aplikację SweetGoals, skoncentrowaną na samomonitorowaniu i wyznaczaniu celów. Zbadana zostanie skuteczność dwóch niezależnych elementów interwencji (zachęty do przestrzegania zasad i coaching dotyczący zdrowia sieci).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PRZYDZIAŁ UCZESTNIKÓW:

Zainteresowani uczestnicy pobiorą aplikację SweetGoals. Po zakończeniu wszystkich procedur przesiewowych, w tym weryfikacji A1c przesłanej pocztą w zestawie testowym, personel badawczy zaplanuje internetowe spotkanie wideo w celu (1) losowego przydzielenia uczestników i poinformowania ich o przypisaniu warunków interwencji; (2) pomagać uczestnikom w zakładaniu konta Glooko i przesyłaniu ich urządzeń oraz orientować ich w centrum wizualizacji danych Glooko; oraz (3) pobrać aplikację mobilną Glooko, z której mogą korzystać wszyscy uczestnicy i do której uczestnicy bez pompy zgodnej z Glooko będą wprowadzać liczbę węglowodanów.

DOSTAWA INTERWENCYJNA:

Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawową interwencję, aplikację SweetGoals. Osoby przypisane do zachęt otrzymają aplikację oraz zachęty za osiągnięcie celów związanych z przestrzeganiem zasad. Osoby przydzielone do coachingu otrzymają coaching dotyczący zdrowia sieci, aby zwiększyć motywację i umiejętności samozarządzania, jak opisano poniżej.

OPIEKA DLA CUKRZYCÓW DLA WSZYSTKICH UCZESTNIKÓW:

Uczestnicy we wszystkich stanach otrzymają stałe leczenie cukrzycy typu 1 od swojego obecnego dostawcy usług medycznych. Kryterium włączenia do badania jest sprawozdanie z wizyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pracownicy naukowi nie będą zapewniać opieki medycznej ani interwencji. Wszyscy uczestnicy otrzymają informacje o zaleceniach dotyczących opieki medycznej związanej z cukrzycą (np. wizyty kwartalne i ocena HbA1c, zgodnie ze Standardami opieki medycznej nad cukrzycą). W ramach SweetGoals zostaną udostępnione łącza informacyjne do różnych zasobów internetowych poświęconych tematom edukacyjnym T1D.

PODSTAWOWA INTERWENCJA DLA WSZYSTKICH UCZESTNIKÓW: APLIKACJA SWEETGOALS

Wszyscy uczestnicy otrzymają aplikację SweetGoals, zautomatyzowaną interwencję, która ustala cotygodniowe cele samodzielnego zarządzania i zapewnia cotygodniową informację zwrotną. Aplikacja SweetGoals zostanie wdrożona i dostarczona z wykorzystaniem platformy aplikacji MobileCoach, która działa zarówno na systemach Android, jak i iOS. Aplikacja SweetGoals wysyła cotygodniowe przypomnienia o przesłaniu urządzeń, pobiera dane urządzenia za pośrednictwem interfejsu API Glooko, stosuje reguły decyzyjne do oceny dziennych i tygodniowych celów oraz wysyła cotygodniowe komunikaty zwrotne dotyczące przestrzegania celów i zachęty do przestrzegania ich w nadchodzącym tygodniu.

Cele samokontroli cukrzycy. Glooko przechowuje wiele zmiennych, które są używane do oceny celów monitorowania glukozy i posiłków. Zarówno w przypadku monitorowania glikemii, jak i docelowych zachowań w czasie posiłku, stosujemy podobną strukturę do celów, aby promować łatwość zapamiętywania celów i komunikacji z uczestnikami. Konkretnie, niezależnie od używanych urządzeń lub celu (monitorowanie glukozy lub zachowania podczas posiłków) istnieje dzienny cel przestrzegania zaleceń, a tygodniowy cel polega na osiąganiu dziennego celu przez >5 dni w tygodniu. Te tygodniowe cele zostały wybrane, aby promować wysoką spójność w monitorowaniu glikemii podczas posiłków i liczeniu węglowodanów. Co tydzień uczestnicy będą proszeni o wyznaczenie osobistych celów na następny tydzień na liczbę dni, w których według nich mogą osiągnąć każdy dzienny cel. Co tydzień otrzymają wiadomość informującą o liczbie dni, w których osiągnęli każdy cel, jak to się ma do ich osobistego celu i czy osiągnęli ostateczny cel tygodniowy (osiągnęli cel dzienny > 5 dni w tygodniu).

Cele monitorowania glukozy. Każdy uczestnik otrzyma dzienny cel dla konkretnego urządzenia (glukometr vs. CGM) w oparciu o urządzenie, którego używa do monitorowania poziomu glukozy, a ostatecznym celem tygodniowym dla wszystkich uczestników jest osiągnięcie dziennego celu przez co najmniej 5 dni w tygodniu. W przypadku uczestników, którzy używają tylko glukometru, celem codziennej samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) jest >5 kontroli, każda >2 godziny od kolejnej kontroli. Dla uczestników korzystających z CGM docelowy czas noszenia CGM wynosi 80% oczekiwanych wartości każdego dnia. Oczekiwane wartości dzienne są oparte na częstotliwości sprawdzania określonej dla urządzenia (np. co 5 minut w przypadku Dexcom G6). Wybraliśmy to odcięcie, aby odzwierciedlić klinicznie niezbędną częstotliwość monitorowania glukozy, ale także uwzględnić uzasadniony czas rozłączenia (sport, zajęcia rekreacyjne) i zmiany czujnika.

Cele podczas posiłków. Każdy uczestnik otrzyma dzienne cele specyficzne dla swojej metody podawania insuliny (pompa vs. MDI). Uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie poziomu glukozy przed jedzeniem (jeśli używają tylko glukometru, a nie CGM). Uczestnicy korzystający z pompy kompatybilnej z Glooko będą musieli używać swojej pompy tylko do dokumentowania celów związanych z posiłkami. Jeśli używają kombinacji pompa + glukometr, która wymaga ręcznego wprowadzenia wartości glukozy do pompy, muszą wykonać kontrolę poziomu glukozy i ręczne wprowadzenie nie później niż 30 minut przed wprowadzeniem węglowodanów, aby otrzymać zaliczenie za osiągnięcie celu dotyczącego czasu posiłku. Jeśli używają pompy + CGM lub innego glukometru, który przesyła wartość glukozy do pompy bez ręcznego wprowadzania danych, ręczne wprowadzanie danych nie jest konieczne. Jeśli korzystają z MDI (bez pompy insulinowej), użyją ekranu wydarzenia związanego z jedzeniem, aby wprowadzić liczbę węglowodanów w aplikacji Glooko na smartfony.

Po pobraniu danych Glooko każdego uczestnika nasz algorytm ocenia, czy w ciągu 30 minut przed każdym wpisem dotyczącym węglowodanów istnieje prawidłowa wartość glukozy. Dzienny docelowy czas posiłku to 3 sparowane wartości poziomu glukozy/liczby węglowodanów.

KOMPONENT ZACHĘTY

Oprócz korzystania z aplikacji SweetGoals uczestnicy przydzieleni do Incentives otrzymają również zachęty za realizację celów. Zachęty mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania glikemii i zachowań podczas posiłków, które wspierają odpowiednie podawanie insuliny w bolusach, są wypłacane co tydzień od 1 do 11 tygodnia, a następnie stopniowo zmniejszane od 12 do 25 tygodnia, co jest procedurą stosowaną w celu promowania długotrwałej poprawy przestrzegania zaleceń i HbA1c. W fazie zanikania zachęty są wypłacane w coraz dłuższych odstępach czasu (tj. 2, 3, 4, a następnie 5-tygodniowe opóźnienia; wypłacane w 13, 16, 20, 25 tygodniu).

Za osiągnięcie dziennych i tygodniowych celów uczestnicy mogą otrzymać następujące zachęty: (1) 1 USD za każdy dzień osiągnięcia celu monitorowania poziomu glukozy. (maksymalnie = 7 USD tygodniowo); (2) Premia w wysokości 5 USD tygodniowo za osiągnięcie celu monitorowania poziomu glukozy przez 6 lub 7 dni w celu promowania spójnego cotygodniowego monitorowania poziomu glukozy. (maksymalnie = 5 USD tygodniowo) (3) 1 USD za każdy dzień z >3 prawidłowo ustawionymi parami wartości glukozy/węglowodanów (maksymalnie = 7 USD tygodniowo); (4) Premia w wysokości 5 USD tygodniowo za osiągnięcie celu dotyczącego posiłków przez 6 lub 7 dni w celu promowania konsekwentnego cotygodniowego sprawdzania poziomu glukozy i liczenia węglowodanów w czasie posiłków. (maksymalnie = 5 USD tygodniowo). Całkowite zarobki możliwe w każdym tygodniu wynoszą 24 USD (~3,50 USD dziennie). Maksymalne zarobki dla wszystkich celów wynoszą 600 USD w ciągu 25 tygodni. Pracownicy naukowi będą ładować zarobione zachęty na doładowywane przedpłacone karty MasterCard.

SKŁADNIK COACHINGU ZDROWIA SIECI:

Uczestnicy przydzieleni do coachingu otrzymają również 15 sesji Web Health Coaching prowadzonych przez trenera zdrowia na poziomie licencjackim. Te sesje coachingowe mają na celu promowanie skutecznego samodzielnego leczenia cukrzycy. Sesje coachingowe odbywają się co tydzień od 1 do 11 tygodnia, a następnie zanikają w drugiej połowie interwencji z 4 sesjami odbywającymi się w tygodniach 12-25 (tygodnie 13, 16, 20 i 25). Sesje 1-7 trwają po 30 minut, ponieważ nowy materiał jest wprowadzany i ćwiczony. Sesje 8-15 trwają po 15 minut, podczas gdy umiejętności rozwiązywania problemów są ćwiczone i stosowane w nowych wyzwaniach zidentyfikowanych przez uczestników. Coaching zostanie zakończony przy użyciu Zoom, internetowego systemu konferencji internetowych zgodnego z HIPAA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
        • Dartmouth College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę T1D przez >18 miesięcy
  • Mieć A1c ≥7,5%
  • Zgłoś wizytę u lekarza leczącego cukrzycę typu 1 (T1D) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy muszą korzystać z glukometru lub ciągłego glukometru kompatybilnego z Glooko.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna choroba medyczna, która wykluczałaby udział (np. mukowiscydoza, upośledzenie rozwojowe, poważne upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Choroba psychiczna wykluczająca udział
  • Diagnozy cukrzycy inne niż T1D (cukrzyca typu 2, cukrzyca wieku dojrzewania u młodych/MODY)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na kontrolę glikemii (kortykosteroidy doustne lub do wstrzykiwań, beta-blokery, leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon).
  • Historia znanej hemoglobinopatii, niedokrwistości lub transfuzji (co może zmienić ważność pomiaru HbA1c)
  • Jest już zaangażowany w interwencję psychologiczną ukierunkowaną na przestrzeganie zaleceń dotyczących cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sweetgoals app
Behawioralne: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Eksperymentalny: Sweetgoals app, incentives
Behawioralne: Zachęty
Zachęty finansowe za realizację celów
Behawioralne: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Eksperymentalny: Sweetgoals app, coaching
Behawioralne: Coaching
Coaching zdrowia sieci
Behawioralne: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Eksperymentalny: Sweetgoals app, incentives, coaching
Behawioralne: Zachęty
Zachęty finansowe za realizację celów
Behawioralne: Coaching
Coaching zdrowia sieci
Behawioralne: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
Ramy czasowe: From Baseline to Month 12
Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
From Baseline to Month 12
Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
Ramy czasowe: 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
12 months, controlling for baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
Ramy czasowe: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
Ramy czasowe: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
Baseline to 12 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
Baseline to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trustees of Dartmouth College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine Stanger, Ph.D., Trustees of Dartmouth College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23559
  • R01DK124428 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym naukowcom i praktykom, przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony prywatności uczestników oraz poufnych i zastrzeżonych danych oraz własności intelektualnej osób trzecich. Wyniki zostaną opublikowane, gdy tylko będą dostępne w odpowiednich recenzowanych czasopismach, które są dostępne online i zostaną udostępnione na żądanie bezpośrednio autorowi (autorom). Żądania danych można kierować bezpośrednio do głównego badacza wraz z informacjami dotyczącymi dostępu do danych w repozytorium danych NIDDK.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeśli badanie się zakończy, a badacze nie będą już uzyskiwać danych bezpośrednio od uczestników badania, wszystkie dane z badania zostaną przekazane do Repozytorium przed końcem okresu finansowania (co może obejmować bezpłatne przedłużenia). Okres wyłącznego korzystania z całego zbioru danych z badania będzie wynosił trzy lata od ostatniego kontaktu w ramach badania w celu zebrania wyników interwencji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania danych kierowane bezpośrednio do głównego badacza lub za pośrednictwem repozytorium danych NIDDK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami