Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sweetgoals for type 1-diabetes

21. juli 2026 opdateret af: Catherine Stanger, Trustees of Dartmouth College

At tænke uden for klinikken: En digital sundhedstilgang til unge voksne med type 1-diabetes

Studiet vil teste en app og web-leveret intervention designet til at forbedre glykæmisk kontrol (HbA1c) blandt unge voksne med type 1 diabetes. Alle deltagere vil modtage den "kerne" digitale intervention, SweetGoals-appen, med fokus på selvovervågning og målsætning. Effektiviteten af ​​to uafhængige interventionskomponenter (incitamenter til overholdelse og web-sundhedscoaching) vil blive testet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TILDELING AF DELTAGERE:

Interesserede deltagere vil downloade SweetGoals-appen. Når alle screeningsprocedurer er afsluttet, inklusive A1c-verifikation via posten i testsættet, vil forskningspersonalet planlægge et webvideomøde for (1) at randomisere deltagere og informere dem om deres interventionstilstand; (2) hjælpe deltagere med at konfigurere deres Glooko-konto og uploade deres enheder og orientere dem til Glooko-datavisualiseringshubben; og (3) download Glooko-mobilappen, som kan bruges af alle deltagere, og hvor deltagere uden en Glooko-kompatibel pumpe vil indtaste kulhydrattællinger.

LEVERING AF INTERVENTION:

Alle deltagere vil modtage kerneinterventionen, SweetGoals-appen. De, der er tildelt incitamenter, modtager appen plus incitamenter til at opfylde overholdelsesmålene. De, der er tilknyttet Coaching, vil modtage web-sundhedscoaching for at øge motivationen og færdigheden i selvledelse som beskrevet nedenfor.

DIABETES PLEJE FOR ALLE DELTAGERE:

Deltagere i alle tilstande vil modtage løbende behandling for type 1-diabetes fra deres nuværende læge. Rapportering af et besøg inden for de seneste 6 måneder er et studieinklusionskriterium. Studiepersonale vil ikke yde lægehjælp eller intervention. Alle deltagere vil modtage information om anbefalinger til medicinsk behandling relateret til diabetes (f.eks. kvartalsbesøg og A1c-vurdering, i overensstemmelse med Standards of Medical Care in Diabetes). Informationslinks vil blive leveret i SweetGoals til forskellige onlineressourcer, der omhandler T1D-undervisningsemner.

KERNEINTERVENTION FOR ALLE DELTAGERE: SWEETGOALS APP

Alle deltagere vil modtage SweetGoals-appen, en automatiseret intervention, der sætter ugentlige selvledelsesmål og giver ugentlig feedback. SweetGoals-appen vil blive implementeret og leveret ved hjælp af MobileCoach app-platformen, som kører på både Android- og iOS-systemer. SweetGoals-appen sender ugentlige påmindelser om at uploade enheder, henter enhedsdata via Glooko API, anvender beslutningsregler til at evaluere daglige og ugentlige mål og sender ugentlige feedbackbeskeder om måloverholdelse og opmuntring om overholdelse i den kommende uge.

Diabetes selvledelsesmål. Glooko gemmer flere variabler, der bruges til at evaluere målene for glukoseovervågning og måltider. På tværs af både glukosemonitorering og måltidsmåladfærd bruger vi en struktur, der ligner målene, for at gøre det lettere at huske målene og kommunikationen med deltagerne. Specifikt, uanset de anvendte enheder eller målet (glukoseovervågning eller måltidsadfærd), er der et dagligt overholdelsesmål, og der er et ugentligt mål om at nå det daglige mål på >5 dage hver uge. Disse ugentlige mål blev udvalgt for at fremme høj konsistens i måling af glukose ved måltider og kulhydrattælling. Hver uge vil deltagerne blive bedt om at sætte personlige mål for den næste uge for det antal dage, de tror, ​​de kan nå hvert daglige mål. Hver uge vil de modtage en besked, der angiver antallet af dage, hvor de nåede hvert mål, hvordan det sammenlignet med deres personlige mål, og om de nåede det ultimative ugentlige mål (opfyldte det daglige mål >5 dage om ugen).

Mål for overvågning af glukose. Hver deltager vil modtage et enhedsspecifikt (glukometer vs. CGM) dagligt mål baseret på den enhed, de bruger til at overvåge deres glukoseniveauer, og det ultimative ugentlige mål for alle deltagere er at nå det daglige mål på mindst 5 dage om ugen. For deltagere, der kun bruger et glukometer, er det daglige mål for selvmonitorering af blodsukker (SMBG) >5 kontroller, hver >2 timer fra en anden kontrol. For deltagere, der bruger CGM, er CGM-brugstidsmålet 80 % af de forventede værdier hver dag. Forventede værdier pr. dag er baseret på den enhedsspecifikke kontrolfrekvens (f.eks. hvert 5. minut for Dexcom G6). Vi valgte denne afskæring for at afspejle den klinisk nødvendige glukoseovervågningsfrekvens, men også give mulighed for legitim afbrydelsestid (sport, fritidsaktiviteter) og sensorændringer.

Måltidsmål. Hver deltager vil modtage daglige mål, der er specifikke for deres insulintilførselsmetode (pumpe vs. MDI). Deltagerne vil blive bedt om at tjekke deres glukose, før de spiser (hvis de kun bruger et glukosemeter, ikke CGM). Deltagere, der bruger en Glooko-kompatibel pumpe, skal kun bruge deres pumpe til at dokumentere måltidsmålene. Hvis de bruger en kombination af pumpe og glucometer, der kræver manuel indtastning af glukoseværdien i pumpen, skal de gennemføre glukosekontrollen og den manuelle indtastning ikke længere end 30 minutter før kulhydratindtastningen for at modtage kredit for at nå måltidsmålet. Hvis de bruger en pumpe+CGM eller en anden måler, der overfører glukoseværdien til pumpen uden manuel indtastning, er ingen manuel indtastning nødvendig. Hvis de bruger MDI (ingen insulinpumpe), vil de bruge skærmen Food-hændelse til at indtaste deres kulhydrattal i Glooko-smartphone-appen.

Når hver deltagers Glooko-data er hentet, evaluerer vores algoritme, om der er en gyldig glukoseværdi inden for 30 minutter før hver indtastning af kulhydrater. Det daglige måltidsmål er 3 parrede glukoseniveauer/carb-værdier.

INCITAMENTSKOMPONENT

Ud over at bruge SweetGoals-appen vil deltagere, der er tildelt Incentives, også modtage incitamenter til at nå mål. Incitamenter til at forbedre overholdelse af glukosemonitorering og måltidsadfærd, der understøtter passende insulinbolusering, udbetales ugentligt fra uge 1-11, hvorefter hyppigheden aftager fra uge 12-25, en procedure, der bruges til at fremme langvarige forbedringer i adhærens og A1c. I fadingfasen udbetales incitamenter med stigende tidsintervaller (dvs. 2,3,4 og derefter 5 ugers forsinkelser; udbetales i uge 13, 16, 20, 25).

For at opfylde daglige og ugentlige mål kan deltagerne optjene følgende incitamenter: (1) $1 for hver dag, der opfylder mål for glukoseovervågning. (maksimum=$7 pr. uge); (2) $5 pr. uge bonus for opfyldelse af glukoseovervågningsmålet 6 eller 7 dage for at fremme ensartet ugentlig glukosemonitorering. (maksimum=$5 pr. uge) (3) $1 for hver dag med >3 korrekt timede glukoseværdi/carb-indtastningspar (maksimum=$7 pr. uge); (4) $5 pr. uge bonus for at nå måltidsmålet 6 eller 7 dage for at fremme konsekvent ugentlig glukosekontrol og kulhydrattælling ved måltiderne. (maksimum=$5 pr. uge). Samlet mulig indtjening hver uge er $24 (~$3,50 pr. dag). Den maksimale indtjening for alle mål er $600 over 25 uger. Forskningspersonale vil indlæse optjente incitamenter på genopladelige forudbetalte MasterCards.

WEB SUNDHED COACHING KOMPONENT:

Deltagere, der er tildelt coaching, vil også modtage 15 Web Health Coaching-sessioner af en sundhedscoach på bachelorniveau. Disse coachingsessioner er designet til at fremme effektiv selvstyring af diabetes. Coaching-sessioner afholdes ugentligt fra uge 1-11, og falder derefter hen over anden halvdel af interventionen med 4 sessioner afholdt i uge 12-25 (uge 13, 16, 20 og 25). Session 1-7 varer 30 minutter hver, efterhånden som nyt materiale introduceres og øves. Sessioner 8-15 er 15 minutter hver, da problemløsningsfærdigheder øves og anvendes på nye udfordringer identificeret af deltagerne. Coaching vil blive gennemført ved hjælp af Zoom, et online HIPAA-kompatibelt webkonferencesystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen T1D i >18 måneder
  • Har A1c ≥7,5 %
  • Rapportér et besøg hos en læge, der behandler type 1-diabetes (T1D) inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagerne skal bruge et glukometer eller en kontinuerlig glukosemonitor, der er kompatibel med Glooko.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig medicinsk sygdom, der ville udelukke deltagelse (f.eks. cystisk fibrose, udviklingshæmning, alvorlig kognitiv svækkelse)
  • Psykiatrisk sygdom, der ville udelukke deltagelse
  • Andre diabetesdiagnoser end T1D (type 2-diabetes, modenhedsdiabetes hos unge/MODY)
  • Brug af medicin, der vides at påvirke glykæmisk kontrol (orale eller injicerbare kortikosteroider, betablokkere, antipsykotisk medicin såsom risperidon).
  • En historie med kendt hæmoglobinopati, anæmi eller transfusion (som kan ændre validiteten af ​​HbA1c-måling)
  • Er allerede engageret i en psykologisk intervention rettet mod overholdelse af diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sweetgoals app
Adfærdsmæssigt: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Eksperimentel: Sweetgoals app, incentives
Adfærdsmæssigt: Incitamenter
Økonomiske incitamenter til at nå mål
Adfærdsmæssigt: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Eksperimentel: Sweetgoals app, coaching
Adfærdsmæssigt: Coaching
Web sundhed coaching
Adfærdsmæssigt: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Eksperimentel: Sweetgoals app, incentives, coaching
Adfærdsmæssigt: Incitamenter
Økonomiske incitamenter til at nå mål
Adfærdsmæssigt: Coaching
Web sundhed coaching
Adfærdsmæssigt: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
Tidsramme: From Baseline to Month 12
Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
From Baseline to Month 12
Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
Tidsramme: 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
12 months, controlling for baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
Tidsramme: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
Tidsramme: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Tidsramme: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Tidsramme: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
Tidsramme: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
Baseline to 12 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
Tidsramme: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
Baseline to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trustees of Dartmouth College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Stanger, Ph.D., Trustees of Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23559
  • R01DK124428 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere og praktikere, samtidig med at privatlivets fred for deltagere beskyttes og fortrolige og proprietære data og tredjeparts intellektuelle ejendomsrettigheder beskyttes. Resultaterne vil blive offentliggjort, så snart de er tilgængelige i relevante peer-reviewede tidsskrifter, der er tilgængelige online, og deles efter anmodning direkte til forfatteren/forfatterne. Dataanmodninger kan sendes direkte til Principal Investigator med oplysninger om adgang til dataene på NIDDK Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Hvis undersøgelsen afsluttes, og data ikke længere indhentes direkte fra undersøgelsesdeltagere af undersøgelsesforskere, vil alle undersøgelsesdata blive leveret til Repository ved udgangen af ​​finansieringsperioden (som kan omfatte gratis forlængelser). Perioden med eksklusiv brug af hele datasættet fra undersøgelsen vil være i tre år efter den sidste undersøgelseskontakt til indsamling af interventionsresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger direkte til den primære efterforsker eller gennem NIDDK Data Repository

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger