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Sweetgoals für Typ-1-Diabetes

21. Juli 2026 aktualisiert von: Catherine Stanger, Trustees of Dartmouth College

Außerhalb der Klinik denken: Ein digitaler Gesundheitsansatz für junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes

Die Studie wird eine App und eine über das Internet bereitgestellte Intervention testen, die darauf abzielt, die glykämische Kontrolle (HbA1c) bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern. Alle Teilnehmer erhalten die digitale „Kern“-Intervention, die SweetGoals-App, die sich auf Selbstüberwachung und Zielsetzung konzentriert. Die Wirksamkeit von zwei unabhängigen Interventionskomponenten (Anreize für die Einhaltung und Web-Gesundheitscoaching) wird getestet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZUORDNUNG DER TEILNEHMER:

Interessierte Teilnehmer laden die SweetGoals-App herunter. Sobald alle Screening-Verfahren abgeschlossen sind, einschließlich der A1c-Überprüfung per Post im Testkit, plant das Forschungspersonal ein Web-Video-Meeting, um (1) die Teilnehmer zufällig auszuwählen und sie über ihre Interventionsbedingungszuweisung zu informieren; (2) Unterstützung der Teilnehmer bei der Einrichtung ihres Glooko-Kontos und beim Hochladen ihrer Geräte und Orientierung am Glooko-Datenvisualisierungs-Hub; und (3) die mobile Glooko-App herunterzuladen, die von allen Teilnehmern verwendet werden kann und in die Teilnehmer ohne eine mit Glooko kompatible Pumpe Kohlenhydrate eingeben.

INTERVENTIONSLIEFERUNG:

Alle Teilnehmer erhalten die Kernintervention, die SweetGoals-App. Diejenigen, die Incentives zugewiesen sind, erhalten die App plus Incentives für das Erreichen der Einhaltungsziele. Diejenigen, die dem Coaching zugewiesen sind, erhalten ein Web-Gesundheitscoaching, um die Motivation und die Fähigkeiten im Selbstmanagement wie unten beschrieben zu steigern.

DIABETES-VERSORGUNG FÜR ALLE TEILNEHMER:

Teilnehmer aller Erkrankungen erhalten eine fortlaufende Behandlung für Typ-1-Diabetes von ihrem derzeitigen medizinischen Anbieter. Die Meldung eines Besuchs innerhalb der letzten 6 Monate ist ein Studieneinschlusskriterium. Das Studienpersonal wird keine medizinische Versorgung oder Intervention leisten. Alle Teilnehmer erhalten Informationen zu Empfehlungen für die medizinische Versorgung im Zusammenhang mit Diabetes (z. B. vierteljährliche Besuche und A1c-Bewertung, im Einklang mit den Standards der medizinischen Versorgung bei Diabetes). Innerhalb von SweetGoals werden Informationslinks für verschiedene Online-Ressourcen bereitgestellt, die sich mit T1D-Bildungsthemen befassen.

KERNINTERVENTION FÜR ALLE TEILNEHMER: SWEETGOALS APP

Alle Teilnehmer erhalten die SweetGoals-App, eine automatisierte Intervention, die wöchentliche Selbstmanagementziele festlegt und wöchentliches Feedback gibt. Die SweetGoals-App wird mithilfe der MobileCoach-App-Plattform implementiert und bereitgestellt, die sowohl auf Android- als auch auf iOS-Systemen läuft. Die SweetGoals-App sendet wöchentliche Erinnerungen zum Hochladen von Geräten, ruft Gerätedaten über die Glooko-API ab, wendet Entscheidungsregeln an, um tägliche und wöchentliche Ziele zu bewerten, und sendet wöchentliche Feedback-Nachrichten zur Zielerfüllung und Ermutigung zur Einhaltung in der kommenden Woche.

Ziele des Diabetes-Selbstmanagements. Glooko speichert mehrere Variablen, die zur Bewertung der Glukoseüberwachung und der Ziele für die Mahlzeiten verwendet werden. Sowohl bei der Glukoseüberwachung als auch bei den Zielverhalten bei den Mahlzeiten verwenden wir eine ähnliche Struktur wie bei den Zielen, um das Erinnern an die Ziele und die Kommunikation mit den Teilnehmern zu erleichtern. Insbesondere gibt es unabhängig von den verwendeten Geräten oder dem Ziel (Glukoseüberwachung oder Essensverhalten) ein tägliches Einhaltungsziel und ein wöchentliches Ziel, das Tagesziel an > 5 Tagen pro Woche zu erreichen. Diese wöchentlichen Ziele wurden ausgewählt, um eine hohe Konsistenz bei der Glukoseüberwachung zu den Mahlzeiten und beim Zählen der Kohlenhydrate zu fördern. Jede Woche werden die Teilnehmer gebeten, sich für die nächste Woche persönliche Ziele für die Anzahl der Tage zu setzen, von denen sie glauben, dass sie jedes Tagesziel erreichen können. Sie erhalten jede Woche eine Nachricht, in der sie die Anzahl der Tage angeben, an denen sie jedes Ziel erreicht haben, wie dies im Vergleich zu ihrem persönlichen Ziel ist und ob sie das ultimative Wochenziel erreicht haben (Tagesziel >5 Tage pro Woche erreicht).

Glukoseüberwachungsziele. Jeder Teilnehmer erhält ein gerätespezifisches (Blutzuckermessgerät vs. CGM) Tagesziel basierend auf dem Gerät, das er zur Überwachung seines Blutzuckerspiegels verwendet, und das ultimative wöchentliche Ziel für alle Teilnehmer besteht darin, das Tagesziel an mindestens 5 Tagen pro Woche zu erreichen. Für Teilnehmer, die nur ein Blutzuckermessgerät verwenden, beträgt das Ziel der täglichen Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) > 5 Kontrollen, jeweils > 2 Stunden von einer anderen Kontrolle. Für Teilnehmer, die CGM verwenden, liegt das CGM-Tragezeitziel bei 80 % der erwarteten Werte pro Tag. Erwartete Werte pro Tag basieren auf der gerätespezifischen Prüfhäufigkeit (z. B. alle 5 Minuten für Dexcom G6). Wir haben diesen Grenzwert gewählt, um die klinisch notwendige Häufigkeit der Glukoseüberwachung widerzuspiegeln, aber auch legitime Trennungszeiten (Sport, Freizeitaktivitäten) und Sensorwechsel zu ermöglichen.

Ziele beim Essen. Jeder Teilnehmer erhält spezifische Tagesziele für seine Insulinverabreichungsmethode (Pumpe vs. MDI). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Glukose vor dem Essen zu überprüfen (wenn sie nur ein Blutzuckermessgerät verwenden, kein CGM). Teilnehmer, die eine Glooko-kompatible Pumpe verwenden, müssen ihre Pumpe nur verwenden, um die Mahlzeitenziele zu dokumentieren. Wenn sie eine Kombination aus Pumpe und Blutzuckermessgerät verwenden, die eine manuelle Eingabe des Glukosewerts in die Pumpe erfordert, müssen sie den Glukosetest und diese manuelle Eingabe nicht länger als 30 Minuten vor der Eingabe der Kohlenhydrate abschließen, um eine Gutschrift für das Erreichen des Mahlzeitenziels zu erhalten. Wenn sie eine Pumpe + CGM oder ein anderes Messgerät verwenden, das den Glukosewert ohne manuelle Eingabe an die Pumpe überträgt, ist keine manuelle Eingabe erforderlich. Wenn sie MDI (keine Insulinpumpe) verwenden, verwenden sie den Bildschirm für Lebensmittelereignisse, um ihre Kohlenhydratzahlen in die Glooko-Smartphone-App einzugeben.

Wenn die Glooko-Daten jedes Teilnehmers abgerufen werden, wertet unser Algorithmus aus, ob innerhalb von 30 Minuten vor jeder Kohlenhydrateingabe ein gültiger Glukosewert vorliegt oder nicht. Das tägliche Mahlzeitenziel sind 3 gepaarte Glukosespiegel/Kohlenhydratzahlwerte.

ANREIZKOMPONENTE

Zusätzlich zur Verwendung der SweetGoals-App erhalten Teilnehmer, die Incentives zugewiesen sind, auch Incentives für das Erreichen von Zielen. Anreize zur Verbesserung der Einhaltung der Glukoseüberwachung und des Essensverhaltens, die eine angemessene Insulinbolusgabe unterstützen, werden wöchentlich von Woche 1 bis 11 gezahlt und verblassen dann in der Häufigkeit von Woche 12 bis 25, ein Verfahren, das zur Förderung lang anhaltender Verbesserungen der Einhaltung und des A1c verwendet wird. In der Fading-Phase werden Anreize in zunehmenden Zeitintervallen gezahlt (d. h. 2, 3, 4, dann 5-Wochen-Verzögerung; Auszahlung in den Wochen 13, 16, 20, 25).

Für das Erreichen der täglichen und wöchentlichen Ziele können die Teilnehmer die folgenden Anreize verdienen: (1) 1 $ für jeden Tag, an dem das Glukoseüberwachungsziel erreicht wird. (maximal = 7 USD pro Woche); (2) 5 $ pro Woche Bonus für das Erreichen des Glukoseüberwachungsziels an 6 oder 7 Tagen, um eine konsistente wöchentliche Glukoseüberwachung zu fördern. (maximal = 5 $ pro Woche) (3) 1 $ für jeden Tag mit >3 richtig getimten Glukosewert/Kohlenhydrat-Eingabepaaren (maximal = 7 $ pro Woche); (4) $5 pro Woche Bonus für das Erreichen des Essenszeitziels an 6 oder 7 Tagen, um eine konsistente wöchentliche Glukosekontrolle und Kohlenhydratzählung zu den Mahlzeiten zu fördern. (maximal = $5 pro Woche). Die wöchentlich möglichen Gesamteinnahmen betragen 24 $ (~ 3,50 $ pro Tag). Die maximalen Einnahmen für alle Ziele betragen 600 $ über 25 Wochen. Research-Mitarbeiter werden verdiente Incentives auf wiederaufladbare Prepaid-MasterCards laden.

WEB-GESUNDHEITS-COACHING-KOMPONENTE:

Die dem Coaching zugewiesenen Teilnehmer erhalten außerdem 15 Web-Gesundheitscoaching-Sitzungen durch einen Gesundheitscoach auf Bachelor-Niveau. Diese Coachings sollen ein effektives Diabetes-Selbstmanagement fördern. Coaching-Sitzungen werden wöchentlich von Woche 1 bis 11 abgehalten und überblenden dann die zweite Hälfte der Intervention mit 4 Sitzungen, die in den Wochen 12 bis 25 (Woche 13, 16, 20 und 25) abgehalten werden. Die Sitzungen 1-7 dauern jeweils 30 Minuten, in denen neues Material eingeführt und geübt wird. Die Sitzungen 8-15 dauern jeweils 15 Minuten, in denen Fähigkeiten zur Problemlösung geübt und auf neue Herausforderungen angewendet werden, die von den Teilnehmern identifiziert wurden. Das Coaching wird mit Zoom, einem HIPAA-konformen Online-Webkonferenzsystem, durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von T1D für > 18 Monate haben
  • Haben Sie A1c ≥7,5%
  • Melden Sie einen Besuch bei einem Arzt, der Typ-1-Diabetes (T1D) innerhalb der letzten 6 Monate behandelt
  • Die Teilnehmer müssen ein Blutzuckermessgerät oder kontinuierliches Blutzuckermessgerät verwenden, das mit Glooko kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde (z. B. Mukoviszidose, Entwicklungsstörung, schwere kognitive Beeinträchtigung)
  • Psychiatrische Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde
  • Andere Diabetesdiagnosen als T1D (Typ 2 Diabetes, Maturity Onset Diabetes of the Young/MODY)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die glykämische Kontrolle beeinflussen (orale oder injizierbare Kortikosteroide, Betablocker, antipsychotische Medikamente wie Risperidon).
  • Eine bekannte Hämoglobinopathie, Anämie oder Transfusion in der Vorgeschichte (die die Gültigkeit der HbA1c-Messung verändern könnte)
  • Bereits an einer psychologischen Intervention beteiligt, die auf die Einhaltung von Diabetes abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sweetgoals app
Verhalten: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Experimental: Sweetgoals app, incentives
Verhalten: Anreize
Finanzielle Anreize für das Erreichen von Zielen
Verhalten: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Experimental: Sweetgoals app, coaching
Verhalten: Coaching
Web-Gesundheitscoaching
Verhalten: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Experimental: Sweetgoals app, incentives, coaching
Verhalten: Anreize
Finanzielle Anreize für das Erreichen von Zielen
Verhalten: Coaching
Web-Gesundheitscoaching
Verhalten: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
Zeitfenster: From Baseline to Month 12
Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
From Baseline to Month 12
Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
Zeitfenster: 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
12 months, controlling for baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
Zeitfenster: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
Zeitfenster: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
Baseline to 12 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
Baseline to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trustees of Dartmouth College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Stanger, Ph.D., Trustees of Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23559
  • R01DK124428 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern und Praktikern zur Verfügung gestellt, während die Privatsphäre der Teilnehmer gewahrt bleibt und vertrauliche und geschützte Daten sowie geistiges Eigentum Dritter geschützt werden. Die Ergebnisse werden veröffentlicht, sobald sie in relevanten Peer-Review-Journalen verfügbar sind, die online verfügbar sind, und auf Anfrage direkt an den/die Autor(en) weitergegeben. Datenanfragen können direkt an den leitenden Prüfarzt mit Informationen zum Zugriff auf die Daten im NIDDK-Datenspeicher gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Studie endet und die Daten nicht mehr direkt von Studienteilnehmern durch Studienleiter erhoben werden, werden alle Studiendaten bis zum Ende des Förderzeitraums (einschließlich kostenloser Verlängerungen) dem Repositorium zur Verfügung gestellt. Der Zeitraum der ausschließlichen Nutzung des gesamten Datensatzes aus der Studie beträgt drei Jahre nach dem letzten Studienkontakt zur Erhebung von Interventionsergebnissen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen, die direkt an den leitenden Prüfarzt oder über das NIDDK-Datenarchiv gestellt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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