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オミックテクノロジー、転移性乳がんにおけるパルボシクリブ耐性を追跡 (OMERIC)

2026年9月15日 更新者：Centre Oscar Lambret

オミックテクノロジーズ、転移性乳がんにおけるパルボシクリブに対する耐性を追跡（OMERIC）：コホート研究

これは単中心コホート研究であり、進行性乳がんに対するリスクと制約を最小限に抑えた前向き介入型研究です。 計画された介入は、さまざまな時期に生体サンプルを収集することです。 この研究は、臨床生物学データベースを使用して、パルボシクリブ治療下での疾患進行前後の経時的なオミクスプロファイルの進化（腫瘍、揮発性有機成分）の記述的分析を行うことを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究に登録された患者は次の介入を受けます。

  • 生体試料サンプルの収集: 治療前、治療中、進行時
  • 治療前および進行時の腫瘍生検

この研究の目的は、パルボシクリブに対する耐性に関連する分子変化を個人レベルで記述し、治療反応に応じた腫瘍、VOC、およびエキソソームのプロファイルの長期的な変化を記述することです。

研究のその他の目的は次のとおりです。

  • 進行時の患者間での単一または共有の分子変化/サインの割合
  • 腫瘍サイン、VOC、エクソソーム間の関連性
  • プロテオミクスによって特定された分子変化とゲノミクス/トランスクリプトミクスによって観察された分子変化を比較します
  • VOC とエクソソームの時間の経過に伴う進化をリキッド バイオプシー マーカーの進化と比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • France
      • Lille、France、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 組織学的に証明された乳がん、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性
  • 進行性疾患（転移または再分類不能な局所領域疾患）、1行目から4行目まで。
  • CDK4/6阻害剤パルボシクリブと関連したホルモン療法の適応あり
  • 研究のサンプリングに同意する
  • インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  • 限局性乳がんに対する術前補助療法または補助療法
  • 第一線を超えた転移性乳がん
  • インフォームド・コンセントを与えることができない（自由を奪われている、または後見を受けている人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した進行時の分子プロファイルの患者内変動
時間枠：組み込まれた日から最初に記録された進行の日まで（約 2 年）
治療や進行状況に応じた VOC の割合の時間の経過に伴う変動。
組み込まれた日から最初に記録された進行の日まで（約 2 年）
治療への反応に応じたVOCプロファイルとエキソソームの長期的な変化
時間枠：組み入れ日から最初に記録された進行の日まで、最長 2 年間評価
治療や進行状況に応じたエクソソーム数の経時的変動
組み入れ日から最初に記録された進行の日まで、最長 2 年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行時に患者間で固有または共有される変化/分子サインの割合
時間枠：進行時点で最長2年
集団内の分子変化の頻度
進行時点で最長2年
腫瘍サイン、VOC、エクソソーム間の相関関係
時間枠：進行時点で最長2年
特定される腫瘍のさまざまな分子プロファイルに応じた VOC とエキソソームのプロファイルの分布
進行時点で最長2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテオミクスによって同定された分子変化とゲノミクス/トランスクリプトミクスによって観察された分子変化との一致
時間枠：進行時点で最長2年
同定されたタンパク質と発現遺伝子および/または検出された変異の間の一致
進行時点で最長2年
リキッドバイオプシーマーカー（CA15.3）の進化に関連したVOCとエクソソームの経時的進化を説明する
時間枠：進行時点で最長2年
VOC 率 (CA15.3 の割合) の経時的な患者内変動
進行時点で最長2年
リキッドバイオプシーマーカー（CA15.3）の進化に関連したVOCとエクソソームの経時的進化を説明する
時間枠：進行時点で最長2年
エクソソーム数の経時的な患者内変動（CA15.3の割合）
進行時点で最長2年
リキッドバイオプシーマーカー（CA15.3）の進化に関連したVOCとエクソソームの経時的進化を説明する
時間枠：進行時点で最長2年
リキッドバイオプシーマーカーの患者内変動（CA15.3の割合）
進行時点で最長2年
リキッドバイオプシーマーカー (LDH) の進化に関連した VOC とエクソソームの経時的進化を説明する
時間枠：進行時点で最長2年
VOC率（LDH率）の経時的患者内変動
進行時点で最長2年
リキッドバイオプシーマーカー (LDH) の進化に関連した VOC とエクソソームの経時的進化を説明する
時間枠：進行時点で最長2年
エクソソーム数 (LDH の割合) の経時的な患者内変動
進行時点で最長2年
リキッドバイオプシーマーカー (LDH) の進化に関連した VOC とエクソソームの経時的進化を説明する
時間枠：進行時点で最長2年
リキッドバイオプシーマーカーの患者内変動（LDH率）
進行時点で最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Oscar Lambret

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Laboratoire PRISM - Michel SALZET

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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