Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omic-teknologiat Palbociclib-resistenssin jäljittämiseksi metastasoituneessa rintasyövässä (OMERIC)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Omic-tekniikat Palbociclib-resistenssin jäljittämiseksi metastasoituneessa rintasyövässä (OMERIC): Kohorttitutkimus

Tämä on yksikeskinen kohorttitutkimus, prospektiivinen ja interventiotutkimus, jolla on minimaaliset riskit ja rajoitukset edenneen rintasyövän osalta. Suunnitellut toimenpiteet ovat biologisten näytteiden kerääminen eri aikoina. Tutkimuksen tavoitteena on tehdä kuvaava analyysi omics-profiilien kehityksestä (kasvain, haihtuvat orgaaniset komponentit) ajan kuluessa, ennen ja jälkeen taudin etenemisen Palbociclib-hoidon aikana kliinis-biologisen tietokannan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat seuraavat interventiot:

  • Bionäytenäytteenotto: ennen hoitoa ja sen aikana sekä etenemisen yhteydessä
  • Kasvainbiopsia ennen hoitoa ja etenemisen aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Palbociclib-resistenssiin liittyviä molekyylimuutoksia yksilötasolla ja kuvailla pituussuuntaisia ​​muutoksia kasvaimen profiilissa, VOC:issa ja eksosomissa hoitovasteen mukaan.

Muita tutkimuksen tavoitteita ovat mm.

  • Yksittäisten tai jaettujen molekyylimuutosten/allekirjoitusten osuus potilaiden välillä etenemisvaiheessa
  • Kasvaimen allekirjoitusten, VOC-yhdisteiden ja eksosomien väliset yhteydet
  • Vertaa proteomiikan tunnistamia molekyylimuutoksia genomiikan/transkriptomiikan havaitsemiin muutoksiin
  • Vertaa VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä nestemäisten biopsiamerkkien kehitykseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Lille, France, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Histologisesti todistettu rintasyöpä, positiiviset hormonireseptorit ja negatiivinen HER2
  • Pitkälle edennyt sairaus (etäpesäkkeet tai ei-resekvoitavissa oleva lokoregionaalinen sairaus), 1.–4. riviltä.
  • Hormonihoitoaihe, joka liittyy CDK4/6-estäjään Palbociclibiin
  • Hyväksy tutkimuksen otanta
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvantti tai adjuvanttihoito paikalliseen rintasyöpään
  • Metastaattinen rintasyöpä neljännen viivan ulkopuolella
  • Tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus (vapausriistetty tai holhouksen alainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sisäinen vaihtelu molekyyliprofiileissa etenemisen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (noin 2 vuotta)
VOC-pitoisuuden vaihtelu ajan myötä vasteena hoidolle ja etenemistilanteissa.
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (noin 2 vuotta)
pitkittäiset muutokset VOC-profiilissa ja eksosomeissa hoitovasteen mukaan
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
eksosomien määrän vaihtelu ajan kuluessa vasteena hoidolle ja etenemistilanteissa
Mukaanottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ainutlaatuisten tai potilaiden kesken jaettujen muutosten/molekyylien allekirjoitusten osuus etenemisen aikana
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Molekyylimuutosten esiintymistiheys populaatiossa
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Korrelaatio kasvaimen allekirjoitusten, VOC:iden ja eksosomien välillä
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
VOC-yhdisteiden ja eksosomiprofiilien jakautuminen tunnistettavien kasvainten eri molekyyliprofiilien mukaan
Etenemisaikana jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteomiikan tunnistamien molekyylimuutosten ja genomiikan/transkriptomiikan havaitsemien muutosten välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Tunnistettujen proteiinien ja ilmennettyjen geenien ja/tai havaittujen mutaatioiden välinen vastaavuus
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Kuvaile VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä suhteessa nestemäisten biopsiamarkkerien kehitykseen (CA15.3)
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
VOC-määrän potilaan sisäinen vaihtelu ajan myötä (nopeus CA15.3)
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Kuvaile VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä suhteessa nestemäisten biopsiamarkkerien kehitykseen (CA15.3)
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Eksosomien lukumäärän potilaan sisäinen vaihtelu ajan myötä (nopeus CA15.3)
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Kuvaile VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä suhteessa nestemäisten biopsiamarkkerien kehitykseen (CA15.3)
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Potilaan sisäinen vaihtelu nestemäisissä biopsiamarkkereissa (nopeus CA15.3)
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Kuvaile VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä suhteessa nestebiopsiamarkkerien (LDH) kehitykseen
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
VOC-määrän (LDH:n nopeus) potilaan sisäinen vaihtelu ajan myötä
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Kuvaile VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä suhteessa nestebiopsiamarkkerien (LDH) kehitykseen
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Eksosomien lukumäärän potilaan sisäinen vaihtelu ajan myötä (LDH-nopeus)
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Kuvaile VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä suhteessa nestebiopsiamarkkerien (LDH) kehitykseen
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
Potilaan sisäinen vaihtelu nestemäisissä biopsiamarkkereissa (LDH-nopeus)
Etenemisaikana jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia