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Tecnologías ómicas para rastrear la resistencia a palbociclib en el cáncer de mama metastásico (OMERIC)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Tecnologías ómicas para rastrear la resistencia a palbociclib en el cáncer de mama metastásico (OMERIC): un estudio de cohorte

Este es un estudio de cohorte monocéntrico, prospectivo e intervencionista con riesgos y limitaciones mínimos para el cáncer de mama avanzado. Las intervenciones previstas son la recogida de muestras biológicas en diferentes momentos. El estudio tendrá como objetivo hacer un análisis descriptivo de la evolución de los perfiles ómicos (tumor, componentes orgánicos volátiles) a lo largo del tiempo, antes y después de la progresión de la enfermedad bajo el tratamiento con Palbociclib con una base de datos clínico-biológica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes inscritos en el estudio recibirán las siguientes intervenciones:

  • Recolección de muestras de muestras biológicas: antes y durante el tratamiento, y en la progresión
  • Biopsia del tumor antes del tratamiento y en la progresión

El objetivo de este estudio es describir los cambios moleculares asociados con la resistencia a Palbociclib a nivel individual y describir los cambios longitudinales en el perfil del tumor, COV y exosomas según la respuesta al tratamiento.

Otros objetivos del estudio incluyen:

  • Proporción de alteraciones/firmas moleculares únicas o compartidas entre pacientes en el momento de la progresión
  • Asociaciones entre firmas tumorales, COV y exosomas
  • Comparar los cambios moleculares identificados por proteómica con los observados por genómica/transcriptómica
  • Compare la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo con la evolución de los marcadores de biopsia líquida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nawale NH HAJJAJI, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0320295910
  • Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie MV VANSEYMORTIER, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0320295910
  • Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Lille, France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Con cáncer de mama histológicamente probado, receptores de hormonas positivos y HER2 negativo
  • Enfermedad avanzada (metástasis o enfermedad locorregional no resecable), de la 1ª a la 4ª línea.
  • Con indicación de hormonoterapia asociada al inhibidor de CDK4/6 Palbociclib
  • Aceptar el muestreo del estudio
  • Firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento neoadyuvante o adyuvante del cáncer de mama localizado
  • Cáncer de mama metastásico más allá de la cuarta línea
  • Imposibilidad de dar consentimiento informado (persona privada de libertad o bajo tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación intrapaciente en los perfiles moleculares en la progresión en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada (alrededor de 2 años)
Variación en el tiempo de la tasa de COV en respuesta al tratamiento y en situaciones de progresión.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada (alrededor de 2 años)
cambios longitudinales en el perfil de COV y exosomas según la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 2 años
variación en el tiempo en el recuento de exosomas en respuesta al tratamiento y en situaciones de progresión
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de alteraciones/firmas moleculares únicas o compartidas entre pacientes en progresión
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
Frecuencia de alteraciones moleculares en la población
En tiempo de progresión, hasta 2 años
Correlación entre firmas tumorales, COV y exosomas
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
Distribución de VOCs y perfiles de exosomas según los diferentes perfiles moleculares de los tumores que se identificarán
En tiempo de progresión, hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre los cambios moleculares identificados por proteómica y los observados por genómica/transcriptómica
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
Concordancia entre proteínas identificadas y genes expresados ​​y/o mutaciones detectadas
En tiempo de progresión, hasta 2 años
Describir la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo en relación con la evolución de los marcadores de biopsia líquida (CA15.3)
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
Variación intrapaciente a lo largo del tiempo en la tasa de VOC (tasa de CA15.3)
En tiempo de progresión, hasta 2 años
Describir la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo en relación con la evolución de los marcadores de biopsia líquida (CA15.3)
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
Variación intrapaciente a lo largo del tiempo en el recuento de exosomas (tasa de CA15.3)
En tiempo de progresión, hasta 2 años
Describir la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo en relación con la evolución de los marcadores de biopsia líquida (CA15.3)
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
Variación intrapaciente a lo largo del tiempo en marcadores de biopsia líquida (tasa de CA15.3)
En tiempo de progresión, hasta 2 años
Describir la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo en relación con la evolución de los marcadores de biopsia líquida (LDH)
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
Variación intrapaciente a lo largo del tiempo en la tasa de VOC (tasa de LDH)
En tiempo de progresión, hasta 2 años
Describir la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo en relación con la evolución de los marcadores de biopsia líquida (LDH)
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
Variación intrapaciente a lo largo del tiempo en el recuento de exosomas (tasa de LDH)
En tiempo de progresión, hasta 2 años
Describir la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo en relación con la evolución de los marcadores de biopsia líquida (LDH)
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
Variación intrapaciente a lo largo del tiempo en marcadores de biopsia líquida (tasa de LDH)
En tiempo de progresión, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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