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Tecnologie Omic per monitorare la resistenza a Palbociclib nel carcinoma mammario metastatico (OMERIC)

15 settembre 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Tecnologie Omic per monitorare la resistenza a Palbociclib nel carcinoma mammario metastatico (OMERIC): uno studio di coorte

Questo è uno studio di coorte monocentrico, prospettico e interventistico con rischi e vincoli minimi per il carcinoma mammario avanzato. Gli interventi previsti sono la raccolta di campioni biologici in tempi diversi. Lo studio mirerà a fare un'analisi descrittiva dell'evoluzione dei profili omici (tumore, componenti organici volatili) nel tempo, prima e dopo la progressione della malattia durante il trattamento con Palbociclib con un database clinico-biologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati nello studio riceveranno i seguenti interventi:

  • Prelievo di campioni biologici: prima e durante il trattamento e alla progressione
  • Biopsia del tumore prima del trattamento e alla progressione

Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti molecolari associati alla resistenza a Palbociclib a livello individuale e descrivere i cambiamenti longitudinali nel profilo del tumore, dei COV e degli esosomi in base alla risposta al trattamento.

Altri obiettivi dello studio includono:

  • Proporzione di alterazioni/firme molecolari singole o condivise tra i pazienti al momento della progressione
  • Associazioni tra firme tumorali, COV ed esosomi
  • Confronta i cambiamenti molecolari identificati dalla proteomica con quelli osservati dalla genomica/trascrittomica
  • Confronta l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo con l'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Lille, France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Con carcinoma mammario istologicamente provato, recettori ormonali positivi e HER2 negativo
  • Malattia avanzata (metastasi o malattia locoregionale non resequabile), dalla 1a alla 4a linea.
  • Con indicazione alla terapia ormonale associata all'inibitore CDK4/6 Palbociclib
  • Accettare il campionamento dello studio
  • Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento neoadiuvante o adiuvante del carcinoma mammario localizzato
  • Carcinoma mammario metastatico oltre la quarta linea
  • Impossibilità di prestare il consenso informato (persona privata della libertà o sotto tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione intrapaziente nei profili molecolari alla progressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata (circa 2 anni)
Variazione nel tempo del tasso di COV in risposta al trattamento e in situazioni di progressione.
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata (circa 2 anni)
cambiamenti longitudinali nel profilo dei COV e negli esosomi in base alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni
la variazione nel tempo del conteggio degli esosomi in risposta al trattamento e in situazioni di progressione
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di alterazioni/firme molecolari uniche o condivise tra i pazienti alla progressione
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Frequenza delle alterazioni molecolari nella popolazione
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Correlazione tra firme tumorali, COV ed esosomi
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Distribuzione dei COV e dei profili degli esosomi secondo i diversi profili molecolari dei tumori che verranno identificati
Al momento della progressione, fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra i cambiamenti molecolari individuati dalla proteomica e quelli osservati dalla genomica/trascrittomica
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Concordanza tra proteine ​​identificate e geni espressi e/o mutazioni rilevate
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo in relazione all'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida (CA15.3)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Variazione intra-paziente nel tempo del tasso di VOC (tasso di CA15.3)
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo in relazione all'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida (CA15.3)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Variazione intra-paziente nel tempo nella conta degli esosomi (tasso di CA15.3)
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo in relazione all'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida (CA15.3)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Variazione intra-paziente nel tempo nei marcatori di biopsia liquida (tasso di CA15.3)
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo in relazione all'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida (LDH)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Variazione intra-paziente nel tempo del tasso di COV (tasso di LDH)
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo in relazione all'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida (LDH)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Variazione intra-paziente nel tempo nella conta degli esosomi (tasso di LDH)
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo in relazione all'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida (LDH)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Variazione intra-paziente nel tempo dei marcatori di biopsia liquida (tasso di LDH)
Al momento della progressione, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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