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Tecnologias Omic para rastrear a resistência ao palbociclibe no câncer de mama metastático (OMERIC)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Tecnologias Omic para rastrear a resistência ao palbociclibe no câncer de mama metastático (OMERIC): um estudo de coorte

Este é um estudo de coorte monocêntrico, prospectivo e intervencional com riscos e restrições mínimos para câncer de mama avançado. As intervenções previstas são a coleta de amostras biológicas em momentos distintos. O estudo terá como objetivo fazer uma análise descritiva da evolução dos perfis ômicos (tumor, componentes orgânicos voláteis) ao longo do tempo, antes e após a progressão da doença sob tratamento com Palbociclibe com um banco de dados clínico-biológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos no estudo receberão as seguintes intervenções:

  • Coleta de amostras de bioespécimes: antes e durante o tratamento e na progressão
  • Biópsia do tumor antes do tratamento e na progressão

O objetivo deste estudo é descrever as alterações moleculares associadas à resistência ao Palbociclibe em nível individual e descrever as alterações longitudinais no perfil do tumor, COVs e exossomos de acordo com a resposta ao tratamento.

Outros objetivos do estudo incluem:

  • Proporção de alterações/assinaturas moleculares únicas ou compartilhadas entre pacientes no tempo de progressão
  • Associações entre assinaturas tumorais, COVs e exossomos
  • Comparar alterações moleculares identificadas por proteômica com aquelas observadas por genômica/transcriptômica
  • Compare a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo com a evolução de marcadores de biópsia líquida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Lille, France, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acima de 18 anos
  • Com câncer de mama comprovado histologicamente, receptores hormonais positivos e HER2 negativo
  • Doença avançada (metástases ou doença locorregional irressecável), da 1ª à 4ª linha.
  • Com indicação de terapia hormonal associada ao inibidor de CDK4/6 Palbociclib
  • Concordar com a amostragem do estudo
  • Assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama localizado
  • Câncer de mama metastático além da quarta linha
  • Impossibilidade de dar consentimento informado (pessoa privada de liberdade ou sob tutela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação intrapaciente nos perfis moleculares na progressão em comparação com a linha de base
Prazo: Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada (cerca de 2 anos)
Variação ao longo do tempo na taxa de VOCs em resposta ao tratamento e em situações de progressão.
Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada (cerca de 2 anos)
mudanças longitudinais no perfil de VOCs e exossomos de acordo com a resposta ao tratamento
Prazo: Da data de inclusão até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 2 anos
variação ao longo do tempo na contagem de exossomos em resposta ao tratamento e em situações de progressão
Da data de inclusão até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de alterações/assinaturas moleculares únicas ou compartilhadas entre pacientes na progressão
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Frequência de alterações moleculares na população
No tempo de progressão, até 2 anos
Correlação entre assinaturas tumorais, COVs e exossomos
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Distribuição de VOCs e perfis de exossomos de acordo com os diferentes perfis moleculares dos tumores que serão identificados
No tempo de progressão, até 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre alterações moleculares identificadas por proteômica e aquelas observadas por genômica/transcriptômica
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Concordância entre proteínas identificadas e genes expressos e/ou mutações detectadas
No tempo de progressão, até 2 anos
Descrever a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo em relação à evolução de marcadores de biópsia líquida (CA15.3)
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Variação intrapaciente ao longo do tempo na taxa de VOC (taxa de CA15,3)
No tempo de progressão, até 2 anos
Descrever a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo em relação à evolução de marcadores de biópsia líquida (CA15.3)
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Variação intrapaciente ao longo do tempo na contagem de exossomos (taxa de CA15,3)
No tempo de progressão, até 2 anos
Descrever a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo em relação à evolução de marcadores de biópsia líquida (CA15.3)
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Variação intrapaciente ao longo do tempo em marcadores de biópsia líquida (taxa de CA15,3)
No tempo de progressão, até 2 anos
Descrever a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo em relação à evolução de marcadores de biópsia líquida (LDH)
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Variação intra-paciente ao longo do tempo na taxa de VOC (taxa de LDH)
No tempo de progressão, até 2 anos
Descrever a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo em relação à evolução de marcadores de biópsia líquida (LDH)
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Variação intrapaciente ao longo do tempo na contagem de exossomos (taxa de LDH)
No tempo de progressão, até 2 anos
Descrever a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo em relação à evolução de marcadores de biópsia líquida (LDH)
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Variação intra-paciente ao longo do tempo em marcadores de biópsia líquida (taxa de LDH)
No tempo de progressão, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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