Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie Omic do śledzenia oporności na palbociclib w raku piersi z przerzutami (OMERIC)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Technologie Omic do śledzenia oporności na palbociclib w raku piersi z przerzutami (OMERIC): badanie kohortowe

Jest to monocentryczne badanie kohortowe, prospektywne i interwencyjne z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami dla zaawansowanego raka piersi. Planowane interwencje to pobieranie próbek biologicznych w różnym czasie. Badanie będzie miało na celu dokonanie opisowej analizy ewolucji profili omicznych (guz, lotne składniki organiczne) w czasie, przed i po progresji choroby w trakcie leczenia palbociclibem z kliniczno-biologiczną bazą danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania otrzymają następujące interwencje:

  • Pobieranie próbek biologicznych: przed iw trakcie leczenia oraz w trakcie progresji
  • Biopsja guza przed leczeniem iw trakcie progresji

Celem tego badania jest opisanie zmian molekularnych związanych z opornością na palbociclib na poziomie indywidualnym oraz opisanie podłużnych zmian w profilu guza, LZO i egzosomów w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Inne cele badania to:

  • Odsetek pojedynczych lub wspólnych zmian/sygnatur molekularnych między pacjentami w czasie progresji
  • Powiązania między sygnaturami guzów, LZO i egzosomami
  • Porównaj zmiany molekularne zidentyfikowane przez proteomikę z tymi obserwowanymi przez genomikę / transkryptomikę
  • Porównaj ewolucję LZO i egzosomów w czasie z ewolucją płynnych markerów biopsyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Lille, France, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 lat
  • Z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, dodatnie receptory hormonalne i ujemne HER2
  • Zaawansowana choroba (przerzuty lub nieodwracalna choroba lokoregionalna), od 1. do 4. linii.
  • Ze wskazaniem do terapii hormonalnej związanej z palbocyklibem, inhibitorem CDK4/6
  • Wyraź zgodę na dobór próby do badania
  • Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe miejscowego raka piersi
  • Rak piersi z przerzutami poza czwartą linię
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wewnątrz pacjenta profili molekularnych podczas progresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji (około 2 lat)
Zmienność w czasie wskaźnika LZO w odpowiedzi na leczenie iw sytuacjach progresji.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji (około 2 lat)
podłużne zmiany profilu LZO i egzosomów w zależności od odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat
zmienność w czasie liczby egzosomów w odpowiedzi na leczenie iw sytuacjach progresji
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian/sygnatur molekularnych unikalnych lub wspólnych dla pacjentów w trakcie progresji
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Częstotliwość zmian molekularnych w populacji
W czasie progresji do 2 lat
Korelacja między sygnaturami guza, LZO i egzosomami
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Dystrybucja LZO i profili egzosomów zgodnie z różnymi profilami molekularnymi nowotworów, które zostaną zidentyfikowane
W czasie progresji do 2 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między zmianami molekularnymi zidentyfikowanymi przez proteomikę i obserwowanymi przez genomikę/transkryptomikę
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zgodność między zidentyfikowanymi białkami a eksprymowanymi genami i/lub wykrytymi mutacjami
W czasie progresji do 2 lat
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (CA15.3)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zmienność w czasie wewnątrz pacjenta we wskaźniku VOC (współczynnik CA15.3)
W czasie progresji do 2 lat
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (CA15.3)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zmienność wewnątrz pacjenta w czasie w liczbie egzosomów (współczynnik CA15.3)
W czasie progresji do 2 lat
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (CA15.3)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zmienność wewnątrzosobnicza w czasie płynnych markerów biopsyjnych (odsetek CA15.3)
W czasie progresji do 2 lat
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (LDH)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zmienność wewnątrzosobnicza w czasie wskaźnika VOC (wskaźnik LDH)
W czasie progresji do 2 lat
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (LDH)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zmienność wewnątrzosobnicza w czasie w liczbie egzosomów (wskaźnik LDH)
W czasie progresji do 2 lat
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (LDH)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zmienność wewnątrzosobnicza w czasie płynnych markerów biopsyjnych (wskaźnik LDH)
W czasie progresji do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami