Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omic Technologies til at spore modstand mod Palbociclib i metastatisk brystkræft (OMERIC)

15. september 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Omic Technologies til at spore resistens mod Palbociclib i metastatisk brystkræft (OMERIC): En kohorteundersøgelse

Dette er et monocentrisk kohortestudie, prospektivt og interventionelt med minimale risici og begrænsninger for fremskreden brystkræft. De planlagte indgreb er indsamling af biologiske prøver på forskellige tidspunkter. Studiet vil sigte mod at lave en beskrivende analyse af omics-profilers udvikling (tumor, flygtige organiske komponenter) over tid, før og efter sygdomsprogression under Palbociclib-behandling med en klinisk-biologisk database.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage følgende interventioner:

  • Indsamling af bioprøver: før og under behandling og ved progression
  • Tumorbiopsi før behandling og ved progression

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive molekylære ændringer forbundet med resistens over for Palbociclib på individuelt niveau og beskrive longitudinelle ændringer i profilen af ​​tumor, VOC'er og exosomer i henhold til behandlingsrespons.

Andre formål med undersøgelsen omfatter:

  • Andel af enkelte eller delte molekylære ændringer/signaturer mellem patienter på progressionstidspunktet
  • Forbindelser mellem tumorsignaturer, VOC'er og exosomer
  • Sammenlign molekylære ændringer identificeret af proteomics med dem observeret af genomics / transcriptomics
  • Sammenlign udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid med udviklingen af ​​flydende biopsimarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Lille, France, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Med histologisk bevist brystkræft, positive hormoner receptorer og negativ HER2
  • Avanceret sygdom (metastaser eller ikke-resequable lokoregional sygdom), fra 1. til 4. linje.
  • Med indikation for hormonbehandling forbundet med CDK4/6-hæmmeren Palbociclib
  • Accepter stikprøven af ​​undersøgelsen
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuverende eller adjuverende behandling for lokaliseret brystkræft
  • Metastatisk brystkræft ud over den fjerde linje
  • Umulighed at give informeret samtykke (person frihedsberøvet eller under værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrapatient variation i molekylære profiler ved progression sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression (omkring 2 år)
Variation over tid i frekvensen af ​​VOC'er som reaktion på behandling og i progressionssituationer.
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression (omkring 2 år)
longitudinelle ændringer i VOCs profil og exosomer i henhold til respons på behandling
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 2 år
variation over tid i exosomer tæller som reaktion på behandling og i progressionssituationer
Fra dato for optagelse til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ændringer / molekylære signaturer unikke eller delt mellem patienter ved progression
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Hyppighed af molekylære ændringer i befolkningen
Ved progressionstid, op til 2 år
Korrelation mellem tumorsignaturer, VOC'er og exosomer
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Fordeling af VOC'er og exosomprofiler i henhold til de forskellige molekylære profiler af tumorer, der vil blive identificeret
Ved progressionstid, op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem molekylære ændringer identificeret af proteomics og dem observeret af genomics/transcriptomics
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Overensstemmelse mellem identificerede proteiner og udtrykte gener og/eller påviste mutationer
Ved progressionstid, op til 2 år
Beskriv udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid i forhold til udviklingen af ​​flydende biopsimarkører (CA15.3)
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Intrapatient variation over tid i VOC-rate (rate på CA15,3)
Ved progressionstid, op til 2 år
Beskriv udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid i forhold til udviklingen af ​​flydende biopsimarkører (CA15.3)
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Intrapatient variation over tid i antallet af exosomer (hastighed på CA15,3)
Ved progressionstid, op til 2 år
Beskriv udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid i forhold til udviklingen af ​​flydende biopsimarkører (CA15.3)
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Intrapatient variation over tid i flydende biopsimarkører (hastighed på CA15,3)
Ved progressionstid, op til 2 år
Beskriv udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid i forhold til udviklingen af ​​flydende biopsimarkører (LDH)
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Intrapatient variation over tid i VOC-hastighed (hastighed af LDH)
Ved progressionstid, op til 2 år
Beskriv udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid i forhold til udviklingen af ​​flydende biopsimarkører (LDH)
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Intrapatient variation over tid i antal exosomer (hastighed af LDH)
Ved progressionstid, op til 2 år
Beskriv udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid i forhold til udviklingen af ​​flydende biopsimarkører (LDH)
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Intrapatient variation over tid i flydende biopsimarkører (hastighed af LDH)
Ved progressionstid, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger