Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omic Technologies ke sledování odolnosti vůči Palbociclibu u metastatického karcinomu prsu (OMERIC)

15. září 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Omic Technologies to Track Resistance to Palbociclib in Metastatic Breast Cancer (OMERIC): A Cohort Study

Jedná se o monocentrickou kohortovou studii, prospektivní a intervenční s minimálními riziky a omezeními pro pokročilý karcinom prsu. Plánovanými zásahy jsou odběry biologických vzorků v různých časech. Cílem studie bude provést deskriptivní analýzu vývoje omických profilů (nádor, těkavé organické složky) v průběhu času, před a po progresi onemocnění při léčbě Palbociclibem s klinicko-biologickou databází.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie obdrží následující intervence:

  • Odběr vzorků biovzorků: před a během léčby a při progresi
  • Biopsie nádoru před léčbou a při progresi

Cílem této studie je popsat molekulární změny spojené s rezistencí na Palbociclib na individuální úrovni a popsat longitudinální změny v profilu nádoru, VOC a exozomů podle léčebné odpovědi.

Mezi další cíle studie patří:

  • Podíl jednotlivých nebo sdílených molekulárních změn / signatur mezi pacienty v době progrese
  • Asociace mezi nádorovými signaturami, VOC a exosomy
  • Porovnejte molekulární změny identifikované proteomikou se změnami pozorovanými genomikou/transkriptomikou
  • Porovnejte vývoj VOC a exosomů v průběhu času s vývojem markerů tekuté biopsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Lille, France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • S histologicky prokázanou rakovinou prsu, pozitivními hormonálními receptory a negativním HER2
  • Pokročilé onemocnění (metastázy nebo neřešitelné lokoregionální onemocnění), od 1. do 4. linie.
  • S indikací k hormonální léčbě spojené s inhibitorem CDK4/6 Palbociclib
  • Souhlaste s odběrem vzorků studie
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba lokalizovaného karcinomu prsu
  • Metastatický karcinom prsu za čtvrtou linií
  • Nemožnost dát informovaný souhlas (osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrapacientské variace v molekulárních profilech při progresi ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese (přibližně 2 roky)
Časové změny v míře VOC v reakci na léčbu a v situacích progrese.
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese (přibližně 2 roky)
longitudinální změny profilu VOC a exozomů podle odpovědi na léčbu
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 2 let
variace v čase v počtu exozomů v reakci na léčbu a v situacích progrese
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl změn / molekulárních signatur jedinečných nebo sdílených mezi pacienty v progresi
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Frekvence molekulárních alterací v populaci
V době progrese až 2 roky
Korelace mezi nádorovými signaturami, VOC a exosomy
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Distribuce VOC a exosomových profilů podle různých molekulárních profilů nádorů, které budou identifikovány
V době progrese až 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi molekulárními změnami identifikovanými proteomikou a změnami pozorovanými genomikou/transkriptomikou
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Shoda mezi identifikovanými proteiny a exprimovanými geny a/nebo detekovanými mutacemi
V době progrese až 2 roky
Popište vývoj VOC a exozomů v průběhu času ve vztahu k vývoji markerů tekuté biopsie (CA15.3)
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Změny rychlosti VOC v průběhu času u pacienta (míra CA15,3)
V době progrese až 2 roky
Popište vývoj VOC a exozomů v průběhu času ve vztahu k vývoji markerů tekuté biopsie (CA15.3)
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Změny v počtu exozomů v průběhu času u pacienta (míra CA15,3)
V době progrese až 2 roky
Popište vývoj VOC a exozomů v průběhu času ve vztahu k vývoji markerů tekuté biopsie (CA15.3)
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Variace mezi pacienty v průběhu času v ukazatelích tekuté biopsie (míra CA15,3)
V době progrese až 2 roky
Popište vývoj VOC a exozomů v průběhu času ve vztahu k vývoji markerů tekuté biopsie (LDH)
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Změny rychlosti VOC (míra LDH) v průběhu času u pacienta
V době progrese až 2 roky
Popište vývoj VOC a exozomů v průběhu času ve vztahu k vývoji markerů tekuté biopsie (LDH)
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Změny v počtu exozomů v průběhu času (míra LDH) u pacienta
V době progrese až 2 roky
Popište vývoj VOC a exozomů v průběhu času ve vztahu k vývoji markerů tekuté biopsie (LDH)
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Variace mezi pacienty v průběhu času v ukazatelích tekuté biopsie (míra LDH)
V době progrese až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení