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慢性機械的頸部痛の被験者における後頭下領域に対する器具および手技の効果

2021年6月14日 更新者：Juan José Arjona Retamal

慢性の機械的頸部痛を有する被験者の後頭下領域に対する器械的、手技的および軟部組織アプローチの効果。無作為対照試験

この研究の目的は、すべて慢性機械的頸部痛の患者において、後頭下抑制技術、INYBI 器具で実施される後頭下抑制、および INYBI と上部頸部マニピュレーションによる後頭下抑制の間の有効性を比較し、どちらが有効かを判断することです。これらの手法のうち、調査した変数で最も効果的です。 そうするために、96 人の被験者が研究に参加し、3 つの介入グループに割り当てられました。 併用治療 (INYBI 器具 + 上部頸部マニピュレーション) が最良の結果をもたらすと予想しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳までの参加者全員が、少なくとも 3 か月の進展を伴う慢性的な機械的頸部痛と診断され、姿勢の維持、運動中、および脊髄の筋肉の触診中に痛みが増加することを示しています。

除外基準:

  • 言語および/または認知の変化、または年齢関連の要因により、インフォームドコンセントを読んだり、記入したりできない参加者。
  • ヒステリー、うつ病、不安症などの心理的病状のある被験者。
  • 臨床試験開始の2か月前に手動治療を受けた被験者。
  • 抗うつ薬、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピンなど、あらゆる種類の鎮痛薬、抗炎症薬、または神経調節薬を服用するように医師または麻酔科医から推奨されている被験者。 患者が研究開始の 72 時間前に時折このタイプの薬を服用した場合、患者は参加することができます。
  • 以下の場合、治療および評価技術は回避されます: 頸部上部での脊椎操作に対する恐怖、またはクライン試験および椎骨動脈のその他の完全性試験が陽性、頸部不安定性試験が陽性、およびスパーリング試験 (椎間孔圧迫試験) が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：後頭下抑制技術グループ
他の：後頭下抑制
セラピストは患者の頭の高さに座り、2 番目、3 番目、4 番目、5 番目の指先を 10 分間、患者の後頭部に置きます。
実験的：インビグループ
このグループの参加者は、手動技術よりも正確な方法で、後頭下領域を治療するために設計された器具である INYBI で治療されます。
他の：インビ
セラピストは INYBI を後頭下領域に配置します。具体的には、器具の指を後頭部の下縁に配置します。 必要に応じて、巻いたタオルを INYBI の後ろに置き、生理学的な前弯を維持し、患者が頸部を伸展していないことを確認します。 次に、セラピストが振動ボタンを押し、10 分後にオフにします。 すべての患者は、50 Hz の周波数で INYBI の最も硬いヘッドで治療を受けます。
実験的：併用治療群
このグループの参加者は、最初に INYBI で治療され、次に上部頸部操作を受けます。
他の：INYBI + 上部頸椎マニピュレーション
また、参加者は 10 分間 INYBI で治療されます。 その後、セラピストは上部頸部マニピュレーション テクニックを実行します。 患者の頭を頸部の上部屈曲位置に保ち、セラピストは頭を可能な限り最大に回転させ、常にその縦軸を維持します。 これが完了すると、回転中の高速で短い関節振幅操作が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとフォローアップ期間の間の患者の子宮頸部機能の変化。
時間枠：ベースラインと 2 回目の介入の 2 週間後。
頸部機能は、首障害指数で測定されます
ベースラインと 2 回目の介入の 2 週間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとフォローアップ期間の間の患者の頸部可動性の変化。
時間枠：ベースライン、最初の介入の 10 分後、最初の介入の 1 週間後、2 回目の介入の 10 分後。
CROM® で測定される動きは、屈曲、伸展、左右の回旋、左右の側屈です。
ベースライン、最初の介入の 10 分後、最初の介入の 1 週間後、2 回目の介入の 10 分後。
ベースラインとフォローアップ期間の間の患者の圧迫痛閾値の変化。
時間枠：ベースライン、最初の介入の 10 分後、最初の介入の 1 週間後、2 回目の介入の 10 分後。
圧痛閾値は、痛覚計（Mechanical Algometer Pain Test® de Wagner Instrument、米国）を使用して、後頭下筋および僧帽筋（左右両方）で測定されます。
ベースライン、最初の介入の 10 分後、最初の介入の 1 週間後、2 回目の介入の 10 分後。
ベースラインとフォローアップ期間の間の移動による患者の痛みの変化。
時間枠：ベースライン、最初の介入の 10 分後、最初の介入の 1 週間後、2 回目の介入の 10 分後。
視覚的アナログ スケール (VAS) で測定される動きは、屈曲、伸展、左右の回転、左右の側屈です。
ベースライン、最初の介入の 10 分後、最初の介入の 1 週間後、2 回目の介入の 10 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Juan José Arjona Retamal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • University Rey Juan Carlos

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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