Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af instrumentelle og manipulative teknikker for den suboccipitale region hos personer med kroniske mekaniske nakkesmerter

14. juni 2021 opdateret af: Juan José Arjona Retamal

Effekter af instrumentelle, manipulative og bløde vævstilgange for den suboccipitale region hos personer med kroniske mekaniske nakkesmerter. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten mellem den suboccipitale hæmningsteknik, den suboccipitale hæmning udført med INYBI-instrumentet og den suboccipitale hæmning med INYBI plus den øvre cervikale manipulation, alt sammen hos patienter med kronisk mekanisk cervicalgi, og at bestemme hvilken af disse teknikker er den mest effektive i de undersøgte variable. For at gøre dette deltog 96 forsøgspersoner i undersøgelsen, som blev tildelt de 3 interventionsgrupper. Vi forventede, at den kombinerede behandling (INYBI instrument + øvre cervikal manipulation) ville være den, der gav de bedste resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Ofistema

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen mellem 18 og 40 år diagnosticeret med kroniske mekaniske cervikale smerter med en udvikling på mindst 3 måneder, og som viser smerter, der øges med fastholdte stillinger, under bevægelse og under palpation af spinalmuskler.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, der ikke kan læse og/eller udfylde det informerede samtykke, enten på grund af en sproglig og/eller kognitionsændring eller aldersrelaterede faktorer.
  • emner med psykologiske patologier, såsom hysteri, depression eller angst.
  • forsøgspersoner, der har modtaget en manuel behandling to måneder før begyndelsen af ​​det kliniske forsøg.
  • forsøgspersoner, der er blevet anbefalet af en læge eller en anæstesilæge til at modtage enhver form for smertestillende, antiinflammatorisk eller neuromodulatorisk medicin, såsom antidepressiva, antiepileptika og benzodiazepiner. Hvis patienten indtog denne type medicin lejlighedsvis 72 timer før starten af ​​undersøgelsen, kunne han/hun deltage.
  • behandlings- og vurderingsteknikkerne vil blive undgået, hvis: frygt for vertebral manipulation i det øvre cervikale område eller positiv Klein test og anden integritetstest af vertebral arterie, positiv cervikal ustabilitetstest og positiv Spurling test (foraminal kompressionstest).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: suboccipital hæmningsteknik gruppe
Andet: suboccipital hæmning
Terapeuten sætter sig i patientens hovedhøjde og placerer sin anden, tredje, fjerde og femte fingerspids over patientens suboccipitale område i løbet af en 10-minutters periode.
EKSPERIMENTEL: INYBI gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med INYBI, et instrument designet til at behandle det suboccipitale område, på en mere præcis måde end den manuelle teknik.
Andet: INYBI
Terapeuten vil placere INYBI ved det suboccipitale område, specifikt placere instrumentets fingre ved den nederste kant af occipital. Hvis det er nødvendigt, vil et rullet håndklæde blive placeret bag INYBI, for at opretholde den fysiologiske lordose, og kontrollere, at patienten ikke foretager en cervikal forlængelse. Derefter vil terapeuten trykke på vibrationsknappen og slukke for den efter 10 minutter. Alle patienter vil modtage behandlingen med INYBI's hårdeste hoved med en 50 HZ frekvens.
EKSPERIMENTEL: kombineret behandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil først blive behandlet med INYBI og derefter modtage en øvre cervikal manipulation
Andet: INYBI + øvre cervikal manipulation
Deltageren vil også blive behandlet med INYBI i en 10-minutters periode. Derefter vil terapeuten udføre den øvre cervikale manipulationsteknik. Ved at holde patientens hoved i en øvre cervikal fleksionsposition vil terapeuten dreje sit hoved til den maksimalt mulige rotation og altid bevare sin længdeakse. Når dette er gjort, vil en højhastigheds- og kort artikulær amplitudemanipulation i rotation blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienters cervikale funktionalitet mellem baseline og opfølgningsperiode.
Tidsramme: Baseline og to uger efter den anden intervention.
cervikal funktionalitet måles med Neck Disability Index
Baseline og to uger efter den anden intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienters cervikale mobilitet mellem baseline og opfølgningsperioder.
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter den første intervention, 1 uge efter den første intervention og 10 minutter efter den anden intervention.
De bevægelser, der vil blive målt med CROM® er: fleksion, ekstension, højre og venstre rotation, højre og venstre sidebøjning.
Baseline, 10 minutter efter den første intervention, 1 uge efter den første intervention og 10 minutter efter den anden intervention.
Ændringer i patienters tryksmertetærskel mellem baseline og opfølgningsperioder.
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter den første intervention, 1 uge efter den første intervention og 10 minutter efter den anden intervention.
Tryksmertetærsklen vil blive målt med et algometer (Mechanical Algometer Pain Test® de Wagner Instrument, USA) i de suboccipitale og trapezius muskler (både venstre og højre).
Baseline, 10 minutter efter den første intervention, 1 uge efter den første intervention og 10 minutter efter den anden intervention.
Ændringer i patienternes smerter som følge af bevægelse mellem baseline og opfølgningsperioder.
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter den første intervention, 1 uge efter den første intervention og 10 minutter efter den anden intervention.
De bevægelser, der vil blive målt med den visuelle analoge skala (VAS), er: fleksion, ekstension, højre og venstre rotation, højre og venstre sidebøjning.
Baseline, 10 minutter efter den første intervention, 1 uge efter den første intervention og 10 minutter efter den anden intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juan José Arjona Retamal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University Rey Juan Carlos

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger