Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de técnicas instrumentais e manipulativas para a região suboccipital em indivíduos com dor cervical mecânica crônica

14 de junho de 2021 atualizado por: Juan José Arjona Retamal

Efeitos de abordagens instrumentais, manipulativas e de tecidos moles para a região suboccipital em indivíduos com dor cervical mecânica crônica. Um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é comparar a eficácia entre a técnica de inibição suboccipital, a inibição suboccipital realizada com o instrumento INYBI e a inibição suboccipital com o INYBI mais a manipulação cervical superior, todas em pacientes com cervicalgia mecânica crônica, e determinar qual dessas técnicas é a mais eficaz nas variáveis ​​estudadas. Para tanto, participaram do estudo 96 sujeitos, sendo alocados nos 3 grupos de intervenção. Esperávamos que o tratamento combinado (instrumento INYBI + manipulação cervical superior) fosse o que produzisse os melhores resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28022
        • Ofistema

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos, todos diagnosticados com dor cervical mecânica crónica com uma evolução de pelo menos 3 meses e que apresentam dor que aumenta com a manutenção das posturas, durante o movimento e durante a palpação dos músculos da coluna vertebral.

Critério de exclusão:

  • participantes que não saibam ler e/ou preencher o TCLE, seja por alteração de linguagem e/ou cognição ou por fatores relacionados à idade.
  • sujeitos com patologias psicológicas, como histeria, depressão ou ansiedade.
  • indivíduos que receberam um tratamento manual dois meses antes do início do ensaio clínico.
  • indivíduos que tenham sido recomendados por um médico ou anestesista para receber qualquer tipo de medicação analgésica, anti-inflamatória ou neuromoduladora, como antidepressivos, antiepilépticos e benzodiazepínicos. Se o paciente tomasse esse tipo de medicamento de forma ocasional 72 horas antes do início do estudo, ele poderia participar.
  • as técnicas de tratamento e avaliação serão evitadas se: medo de manipulação vertebral na região cervical superior ou teste de Klein positivo e outro teste de integridade da artéria vertebral, teste de instabilidade cervical positivo e teste de Spurling positivo (teste de compressão foraminal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de técnica de inibição suboccipital
Outro: inibição suboccipital
O terapeuta se sentará na altura da cabeça do paciente e colocará o segundo, terceiro, quarto e quinto dedos sobre a área suboccipital do paciente durante um período de 10 minutos.
EXPERIMENTAL: Grupo INYBI
Os participantes deste grupo serão tratados com o INYBI, um instrumento projetado para tratar a área suboccipital, de forma mais precisa do que a técnica manual.
Outro: INYBI
O terapeuta colocará o INYBI na área suboccipital, colocando especificamente os dedos do instrumento na borda inferior do occipital. Se necessário, uma toalha enrolada será colocada atrás do INYBI, a fim de manter a lordose fisiológica, verificando se o paciente não faz uma extensão cervical. Em seguida, o terapeuta pressionará o botão de vibração e o desligará após 10 minutos. Todos os pacientes receberão o tratamento com a cabeça mais dura do INYBI com frequência de 50 HZ.
EXPERIMENTAL: grupo de tratamento combinado
Os participantes deste grupo serão primeiro tratados com o INYBI e depois receberão uma manipulação cervical superior
Outro: INYBI + manipulação cervical superior
O participante também será tratado com o INYBI durante um período de 10 minutos. Em seguida, o terapeuta realizará a técnica de manipulação cervical superior. Mantendo a cabeça do paciente em posição de flexão cervical superior, o terapeuta irá girar sua cabeça na máxima rotação possível, sempre mantendo seu eixo longitudinal. Uma vez feito isso, uma manipulação de alta velocidade e pequena amplitude articular em rotação será realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na funcionalidade cervical dos pacientes entre a linha de base e o período de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e duas semanas após a segunda intervenção.
a funcionalidade cervical é medida com o Índice de Incapacidade do Pescoço
Linha de base e duas semanas após a segunda intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na mobilidade cervical dos pacientes entre os períodos inicial e de acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a primeira intervenção, 1 semana após a primeira intervenção e 10 minutos após a segunda intervenção.
Os movimentos que serão medidos com o CROM® são: flexão, extensão, rotação direita e esquerda, inclinação lateral direita e esquerda.
Linha de base, 10 minutos após a primeira intervenção, 1 semana após a primeira intervenção e 10 minutos após a segunda intervenção.
Alterações no limiar de dor à pressão dos pacientes entre os períodos inicial e de acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a primeira intervenção, 1 semana após a primeira intervenção e 10 minutos após a segunda intervenção.
O limiar de dor à pressão será medido com um algômetro (Mechanical Algometer Pain Test® de Wagner Instrument, EUA) nos músculos suboccipital e trapézio (esquerdo e direito).
Linha de base, 10 minutos após a primeira intervenção, 1 semana após a primeira intervenção e 10 minutos após a segunda intervenção.
Alterações na dor dos pacientes devido ao movimento entre os períodos de linha de base e de acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a primeira intervenção, 1 semana após a primeira intervenção e 10 minutos após a segunda intervenção.
Os movimentos que serão medidos com a escala visual analógica (EVA) são: flexão, extensão, rotação direita e esquerda, inclinação lateral direita e esquerda.
Linha de base, 10 minutos após a primeira intervenção, 1 semana após a primeira intervenção e 10 minutos após a segunda intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Juan José Arjona Retamal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • University Rey Juan Carlos

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações