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Effetti delle tecniche strumentali e manipolative per la regione suboccipitale in soggetti con dolore cervicale meccanico cronico

14 giugno 2021 aggiornato da: Juan José Arjona Retamal

Effetti degli approcci strumentali, manipolativi e dei tessuti molli per la regione suboccipitale in soggetti con dolore cervicale meccanico cronico. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia tra la tecnica di inibizione suboccipitale, l'inibizione suboccipitale eseguita con lo strumento INYBI e l'inibizione suboccipitale con l'INYBI più la manipolazione cervicale superiore, il tutto in pazienti con cervicalgia meccanica cronica, e determinare quale di queste tecniche è la più efficace nelle variabili studiate. A tal fine, hanno partecipato allo studio 96 soggetti, assegnati ai 3 gruppi di intervento. Ci aspettavamo che il trattamento combinato (strumento INYBI + manipolazione cervicale superiore) fosse quello che avrebbe prodotto i migliori risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28022
        • Ofistema

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra i 18 e i 40 anni tutti con diagnosi di dolore cervicale meccanico cronico con un'evoluzione di almeno 3 mesi e che mostrano dolore che aumenta con le posture mantenute, durante il movimento e durante la palpazione dei muscoli spinali.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che non possono leggere e/o compilare il consenso informato, a causa di un'alterazione linguistica e/o cognitiva o per fattori legati all'età.
  • soggetti con patologie psicologiche, quali isteria, depressione o ansia.
  • soggetti che hanno ricevuto un trattamento manuale due mesi prima dell'inizio della sperimentazione clinica.
  • soggetti a cui è stato consigliato da un medico o da un anestesista di ricevere qualsiasi tipo di farmaco analgesico, antinfiammatorio o neuromodulatore, come antidepressivi, antiepilettici e benzodiazepine. Se il paziente ha assunto questo tipo di farmaco in modo occasionale 72 ore prima dell'inizio dello studio, potrebbe partecipare.
  • le tecniche di trattamento e valutazione saranno evitate se: paura alla manipolazione vertebrale nell'area cervicale superiore o test di Klein positivo e altro test di integrità dell'arteria vertebrale, test di instabilità cervicale positivo e test di Spurling positivo (test di compressione foraminale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di tecniche di inibizione suboccipitale
Altro: inibizione suboccipitale
Il terapista si siederà all'altezza della testa del paziente e posizionerà il suo secondo, terzo, quarto e quinto polpastrello sopra l'area suboccipitale del paziente per un periodo di 10 minuti.
SPERIMENTALE: Gruppo INYBI
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con l'INYBI, uno strumento progettato per trattare l'area suboccipitale, in modo più preciso rispetto alla tecnica manuale.
Altro: INYBI
Il terapista posizionerà l'INYBI nell'area suboccipitale, in particolare posizionando le dita dello strumento sul bordo inferiore dell'occipitale. Se necessario, verrà posizionato un asciugamano arrotolato dietro l'INYBI, al fine di mantenere la fisiologica lordosi, controllando che il paziente non faccia un'estensione cervicale. Quindi il terapista premerà il pulsante di vibrazione e lo spegnerà dopo 10 minuti. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento con la testa più dura dell'INYBI con una frequenza di 50 HZ.
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento combinato
I partecipanti a questo gruppo verranno prima trattati con l'INYBI e quindi riceveranno una manipolazione cervicale superiore
Altro: INYBI + manipolazione cervicale superiore
Il partecipante sarà inoltre trattato con l'INYBI per un periodo di 10 minuti. Successivamente, il terapista eseguirà la tecnica di manipolazione cervicale superiore. Mantenendo la testa del paziente in posizione di flessione cervicale superiore, il terapista girerà la sua testa fino alla massima rotazione possibile, mantenendone sempre l'asse longitudinale. Una volta fatto ciò, verrà eseguita una manipolazione in rotazione ad alta velocità e breve ampiezza articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzionalità cervicale dei pazienti tra il basale e il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e due settimane dopo il secondo intervento.
la funzionalità cervicale viene misurata con il Neck Disability Index
Basale e due settimane dopo il secondo intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella mobilità cervicale dei pazienti tra il periodo basale e il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo il primo intervento, 1 settimana dopo il primo intervento e 10 minuti dopo il secondo intervento.
I movimenti che verranno misurati con il CROM® sono: flessione, estensione, rotazione destra e sinistra, flessione laterale destra e sinistra.
Basale, 10 minuti dopo il primo intervento, 1 settimana dopo il primo intervento e 10 minuti dopo il secondo intervento.
Cambiamenti nella soglia del dolore da pressione dei pazienti tra il periodo di base e quello di follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo il primo intervento, 1 settimana dopo il primo intervento e 10 minuti dopo il secondo intervento.
La soglia del dolore alla pressione sarà misurata con un algometro (Mechanical Algometer Pain Test® de Wagner Instrument, USA) nei muscoli suboccipitale e trapezio (sia a sinistra che a destra).
Basale, 10 minuti dopo il primo intervento, 1 settimana dopo il primo intervento e 10 minuti dopo il secondo intervento.
Cambiamenti nel dolore dei pazienti dovuti al movimento tra il periodo basale e il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo il primo intervento, 1 settimana dopo il primo intervento e 10 minuti dopo il secondo intervento.
I movimenti che verranno misurati con la scala analogica visiva (VAS) sono: flessione, estensione, rotazione destra e sinistra, flessione laterale destra e sinistra.
Basale, 10 minuti dopo il primo intervento, 1 settimana dopo il primo intervento e 10 minuti dopo il secondo intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juan José Arjona Retamal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University Rey Juan Carlos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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