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Auswirkungen instrumenteller und manipulativer Techniken auf die subokzipitale Region bei Patienten mit chronischen mechanischen Nackenschmerzen

14. Juni 2021 aktualisiert von: Juan José Arjona Retamal

Auswirkungen von instrumentellen, manipulativen und Weichgewebeansätzen für die subokzipitale Region bei Patienten mit chronischen mechanischen Nackenschmerzen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit zwischen der subokzipitalen Hemmungstechnik, der subokzipitalen Hemmung, die mit dem INYBI-Instrument durchgeführt wird, und der subokzipitalen Hemmung mit dem INYBI plus der oberen zervikalen Manipulation, alle bei Patienten mit chronischer mechanischer Zervikalgie, zu vergleichen und zu bestimmen, welche dieser Techniken ist die effektivste in den untersuchten Variablen. Dazu nahmen 96 Probanden an der Studie teil, die den 3 Interventionsgruppen zugeordnet wurden. Wir erwarteten, dass die kombinierte Behandlung (INYBI-Instrument + Manipulation der oberen Halswirbelsäule) die besten Ergebnisse erzielen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Ofistema

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, bei denen alle chronische mechanische Zervixschmerzen mit einer Entwicklung von mindestens 3 Monaten diagnostiziert wurden und die Schmerzen zeigen, die mit beibehaltener Körperhaltung, während der Bewegung und während der Palpation der Wirbelsäulenmuskulatur zunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung nicht lesen und/oder ausfüllen können, entweder aufgrund einer sprachlichen und/oder kognitiven Veränderung oder altersbedingter Faktoren.
  • Personen mit psychologischen Pathologien wie Hysterie, Depression oder Angst.
  • Probanden, die zwei Monate vor Beginn der klinischen Studie eine manuelle Behandlung erhalten haben.
  • Personen, denen von einem Arzt oder Anästhesisten empfohlen wurde, irgendeine Art von analgetischen, entzündungshemmenden oder neuromodulatorischen Medikamenten wie Antidepressiva, Antiepileptika und Benzodiazepine zu erhalten. Wenn der Patient diese Art von Medikamenten 72 Stunden vor Beginn der Studie gelegentlich einnahm, konnte er/sie teilnehmen.
  • Die Behandlungs- und Bewertungstechniken werden vermieden, wenn: Angst vor Wirbelmanipulation im oberen Halsbereich oder positiver Klein-Test und anderer Integritätstest der A. vertebralis, positiver zervikaler Instabilitätstest und positiver Spurling-Test (foraminaler Kompressionstest).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: subokzipitale Hemmungstechnik Gruppe
Sonstiges: subokzipitale Hemmung
Der Therapeut setzt sich auf Kopfhöhe des Patienten und legt seine zweite, dritte, vierte und fünfte Fingerspitze während eines Zeitraums von 10 Minuten über den subokzipitalen Bereich des Patienten.
EXPERIMENTAL: INYBI-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit dem INYBI, einem Instrument zur Behandlung des subokzipitalen Bereichs, präziser als mit der manuellen Technik behandelt.
Sonstiges: INYBI
Der Therapeut platziert das INYBI im subokzipitalen Bereich, wobei er insbesondere die Finger des Instruments am unteren Rand des Okzipitals platziert. Bei Bedarf wird ein gerolltes Handtuch hinter dem INYBI platziert, um die physiologische Lordose aufrechtzuerhalten und zu überprüfen, dass der Patient keine Zervikalextension macht. Dann drückt der Therapeut die Vibrationstaste und schaltet sie nach 10 Minuten aus. Alle Patienten erhalten die Behandlung mit dem härtesten Kopf von INYBI mit einer Frequenz von 50 Hz.
EXPERIMENTAL: kombinierte Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zuerst mit dem INYBI behandelt und erhalten dann eine Manipulation der oberen Halswirbelsäule
Sonstiges: INYBI + obere zervikale Manipulation
Der Teilnehmer wird außerdem 10 Minuten lang mit dem INYBI behandelt. Danach führt der Therapeut die Manipulationstechnik der oberen Halswirbelsäule durch. Während der Therapeut den Kopf des Patienten in einer oberen zervikalen Flexionsposition hält, dreht er seinen Kopf so weit wie möglich, wobei er immer seine Längsachse beibehält. Sobald dies geschehen ist, wird eine Rotationsmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und kurzer Gelenkamplitude durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zervikalen Funktionalität der Patientinnen zwischen Baseline und Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach der zweiten Intervention.
Die zervikale Funktionalität wird mit dem Neck Disability Index gemessen
Baseline und zwei Wochen nach der zweiten Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der zervikalen Mobilität der Patienten zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden.
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten nach der ersten Intervention, 1 Woche nach der ersten Intervention und 10 Minuten nach der zweiten Intervention.
Die Bewegungen, die mit dem CROM® gemessen werden, sind: Flexion, Extension, Rechts- und Linksrotation, Rechts- und Linksseitenneigung.
Baseline, 10 Minuten nach der ersten Intervention, 1 Woche nach der ersten Intervention und 10 Minuten nach der zweiten Intervention.
Änderungen der Druckschmerzschwelle der Patienten zwischen Baseline und Nachbeobachtungszeiträumen.
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten nach der ersten Intervention, 1 Woche nach der ersten Intervention und 10 Minuten nach der zweiten Intervention.
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Algometer (Mechanical Algometer Pain Test® de Wagner Instrument, USA) im Subokzipital- und Trapeziusmuskel (jeweils links und rechts) gemessen.
Baseline, 10 Minuten nach der ersten Intervention, 1 Woche nach der ersten Intervention und 10 Minuten nach der zweiten Intervention.
Veränderungen der Schmerzen der Patienten aufgrund von Bewegungen zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden.
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten nach der ersten Intervention, 1 Woche nach der ersten Intervention und 10 Minuten nach der zweiten Intervention.
Die Bewegungen, die mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen werden, sind: Flexion, Extension, Rechts- und Linksrotation, Rechts- und Linksseitenneigung.
Baseline, 10 Minuten nach der ersten Intervention, 1 Woche nach der ersten Intervention und 10 Minuten nach der zweiten Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juan José Arjona Retamal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University Rey Juan Carlos

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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