Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Instrumentaalisten ja manipulatiivisten tekniikoiden vaikutukset suboccipitaal-alueelle potilailla, joilla on krooninen mekaaninen niskakipu

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Juan José Arjona Retamal

Instrumentaalisten, manipulatiivisten ja pehmytkudosten vaikutukset suboccipital-alueelle potilailla, joilla on krooninen mekaaninen niskakipu. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on verrata suboccipitaalisen estotekniikan, INYBI-instrumentilla suoritetun suboccipitaalisen eston ja INYBI:n ja ylemmän kohdunkaulan manipuloinnin tehokkuutta, kaikki potilailla, joilla on krooninen mekaaninen kohdunkaulan kipu, ja määrittää, mikä Näistä tekniikoista on tehokkain tutkituissa muuttujissa. Tätä varten tutkimukseen osallistui 96 koehenkilöä, jotka jaettiin kolmeen interventioryhmään. Odotimme yhdistelmähoidon (INYBI-instrumentti + kohdunkaulan yläosan manipulointi) tuottavan parhaat tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28022
        • Ofistema

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla 18–40-vuotiailla osallistujilla on diagnosoitu krooninen mekaaninen kohdunkaulan kipu, jonka kehitys on ollut vähintään 3 kuukautta ja joilla on kipua, joka lisääntyy asennon säilyessä, liikkeen aikana ja selkärangan lihasten tunnustelun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat, jotka eivät osaa lukea ja/tai täyttää tietoista suostumusta joko kielen ja/tai kognition muutoksen tai ikään liittyvien tekijöiden vuoksi.
  • henkilöt, joilla on psykologisia patologioita, kuten hysteriaa, masennusta tai ahdistusta.
  • koehenkilöt, jotka ovat saaneet manuaalista hoitoa kaksi kuukautta ennen kliinisen tutkimuksen alkua.
  • henkilöt, joille lääkäri tai anestesialääkäri on suositellut minkä tahansa tyyppisten kipu-, tulehdus- tai neuromodulaattorilääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, epilepsialääkkeiden ja bentsodiatsepiinien, saamista. Jos potilas otti tämäntyyppisiä lääkkeitä satunnaisesti 72 tuntia ennen tutkimuksen alkua, hän voisi osallistua.
  • hoito- ja arviointimenetelmiä vältetään, jos: nikamamanipulaatioiden pelko ylemmällä kohdunkaulan alueella tai positiivinen Klein-testi ja muu nikamavaltimon eheystesti, positiivinen kohdunkaulan epävakaustesti ja positiivinen Spurling-testi (foraminaalinen kompressiotesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: suboccipital estotekniikkaryhmä
Muut: suboccipital esto
Terapeutti istuu potilaan pään korkeudelle ja asettaa toisen, kolmannen, neljännen ja viidennen sormenpäänsä potilaan suboccipitaal-alueen päälle 10 minuutin ajan.
KOKEELLISTA: INYBI ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat hoidetaan INYBI-laitteella, joka on suunniteltu suboccipitaal-alueen hoitoon manuaalista tekniikkaa tarkemmalla tavalla.
Muut: INYBI
Terapeutti asettaa INYBI:n suboccipitaal-alueelle, erityisesti sijoittamalla instrumentin sormet niskaluun alareunalle. Tarvittaessa INYBI:n taakse asetetaan kääritty pyyhe fysiologisen lordoosin ylläpitämiseksi ja varmistetaan, ettei potilas tee kohdunkaulan pidennystä. Sitten terapeutti painaa värinäpainiketta ja sammuttaa sen 10 minuutin kuluttua. Kaikki potilaat saavat hoidon INYBI:n kovimmalla päällä 50 HZ:n taajuudella.
KOKEELLISTA: yhdistetty hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat hoidetaan ensin INYBI:lla ja sitten saavat ylemmän kohdunkaulan manipuloinnin
Muut: INYBI + kohdunkaulan yläosan manipulointi
Osallistujaa hoidetaan myös INYBI:llä 10 minuutin ajan. Sen jälkeen terapeutti suorittaa kohdunkaulan yläosan manipulointitekniikan. Pitämällä potilaan pään ylemmässä kohdunkaulan taivutusasennossa, terapeutti kääntää päänsä mahdollisimman suureen pyörimisasentoon säilyttäen aina sen pituusakselin. Kun tämä on tehty, suoritetaan suuren nopeuden ja lyhyen nivelamplitudin manipulointi kierrossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden kohdunkaulan toiminnassa lähtötilanteen ja seurantajakson välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen.
kohdunkaulan toimivuus mitataan kaulan vammaindeksillä
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden kohdunkaulan liikkuvuudessa perus- ja seurantajaksojen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja 10 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen.
CROM®:lla mitattavat liikkeet ovat: taivutus, venyminen, kierto oikealle ja vasemmalle, oikealle ja vasemmalle puolelle taivutus.
Lähtötilanne, 10 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja 10 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen.
Muutokset potilaiden paineen kipukynnyksessä perus- ja seurantajaksojen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja 10 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen.
Painekipukynnys mitataan algometrillä (Mechanical Algometer Pain Test® de Wagner Instrument, USA) suboccipitaal- ja trapezius-lihaksissa (sekä vasemmalla että oikealla).
Lähtötilanne, 10 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja 10 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen.
Muutokset potilaiden kivussa perus- ja seurantajaksojen välisen liikkeen vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja 10 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitattavat liikkeet ovat: taivutus, venyminen, kierto oikealle ja vasemmalle, oikealle ja vasemmalle sivutaivuttaminen.
Lähtötilanne, 10 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja 10 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Juan José Arjona Retamal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • University Rey Juan Carlos

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia