このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ボツリヌス毒素注射による顎関節鏡検査とプラセボの比較 (ARTHROBTX)

2022年10月20日 更新者：Instituto Portugues da Face

ボツリヌス毒素注射による顎関節鏡検査とプラセボの比較：ランダム化臨床試験

ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) 注射が顎関節 (TMJ) 障害の症状の治療に有効であると考えている研究がいくつかあります。 BoNT-A 注射は、下顎筋の緊張亢進を改善し、その結果、関節負荷が軽減されます。 また、関節円板変位を有する患者に対するBoNT-Aの注射は、痛みの軽減と下顎骨の正常な動きの回復をもたらしました。 この研究の主な目的は、TMJ 外科関節鏡検査を受けた患者の咀嚼筋における BoNT-A 注射の有益な影響をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的:

TMJ 外科関節鏡検査を受けた患者における incobotulinumtoxin-A (BTXA) の潜在的なパフォーマンスを調査します。 顎関節鏡検査の許容できる良好な結果に加えて、著者らは、側頭筋と咬筋への BTXA の単回注射を使用すると、関節の負荷と痛みが軽減され、TMJ 関節鏡検査の結果が改善される可能性があると考えています。

この研究の提案された説明：

TMJ 関節鏡検査は、さまざまなタイプの顎関節 (TMJ) 内部障害に対する低侵襲手術法です。 顎関節鏡検査の許容可能な結果に加えて、著者らは、この治療に BTXA の側頭筋と咬筋への単回注射を追加すると、関節負荷が軽減され、TMJ 関節鏡検査の結果が改善される可能性があると考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1050-227
        • Instituto Português da Face

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節鏡検査適応の顎関節症患者
  • 12歳から60歳までの年齢
  • 含めるための痛みの最小レベルは 5/10 である必要があります (0-10 VAS スケールで)

除外基準:

  • TMDの以前の治療
  • 顔のボツリヌス毒素の以前の使用
  • -XEOMIN SmPCによるBTXAの使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
TMJ 関節鏡検査および生理食塩水 NaCl 0.9%、シリンジ 2 本、各 1 ml。 右咬筋 (0.5ml)、左咬筋 (0.5ml)、右側頭筋 (0.5ml)、左側頭筋 (0.5ml) に注入。
手順：顎関節鏡検査
TMJ 関節鏡検査は、さまざまなタイプの顎関節 (TMJ) 内部障害に対する低侵襲手術法です。 顎関節鏡検査の許容可能な結果に加えて、著者らは、この治療に BTXA の側頭筋と咬筋への単回注射を追加すると、関節負荷が軽減され、TMJ 関節鏡検査の結果が改善される可能性があると考えています。
アクティブコンパレータ：インコボツリヌモキシンA
TMJ 関節鏡検査およびインコボツリヌモキシン A の投与量 注射する 100 U を 2 本のシリンジに 1 ml ずつ分配: 右咬筋に 25U (0.5ml) / 左咬筋に 25U (0.5ml) / 右側頭筋に 25U (0.5ml) / 左に 25U一時的。
手順：顎関節鏡検査
TMJ 関節鏡検査は、さまざまなタイプの顎関節 (TMJ) 内部障害に対する低侵襲手術法です。 顎関節鏡検査の許容可能な結果に加えて、著者らは、この治療に BTXA の側頭筋と咬筋への単回注射を追加すると、関節負荷が軽減され、TMJ 関節鏡検査の結果が改善される可能性があると考えています。
薬：インコボツリヌモキシン A

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) は、アセチルコリンの放出と筋肉の閉塞を阻害する承認済みの医薬品です。 ゼオミンは、眼瞼痙攣および片側顔面痙攣、主に回旋型の頸部ジストニア（痙性斜頸）、上肢の痙性および神経学的変化による慢性流涎症の対症療法に適応される。 ゼオミンは、注射用の溶液用の白い粉末です。 溶解したXeominは、粒子を含まない無色透明の溶液です。 Xeomin は、使用前に滅菌塩化ナトリウム 9 mg/ml (0.9%) 溶液で、防腐剤なしで注射用に再構成されます。

活性物質はボツリヌス菌 A 型神経毒 (150 kD) であり、タンパク質と複合体を形成していません。 他の成分は、ヒトアルブミンとショ糖です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコア
時間枠：注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
顎関節痛の改善: 0 から 10 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して患者が測定します。0 は痛みがなく、10 は最大の耐え難い痛みがあります。 VAS スコアは、手術前と手術後 5 週目に毎週測定されます。
注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
触知可能な関節クリック
時間枠：注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
はい、もしくは、いいえ
注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
食事の一貫性が許容される
時間枠：注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
通常食、基本食、流動食
注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
筋肉の圧痛
時間枠：注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
咬筋、側頭筋、側頭筋腱、顎関節外側包) - 筋肉感度スケール (0-3)
注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
最大口開き
時間枠：注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
cmで
注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
GICS
時間枠：注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後
被験者による全体的な変化の印象
注射およびTMJ関節鏡検査の5週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Portugues da Face

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Eudrac: 2020-005610-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと臨床研究報告書は、研究の終わりに入手可能になります。

IPD 共有時間枠

現時点では予測不可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理