Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temporomandibulaarisen nivelen artroskopian vertailu botuliinitoksiini-injektiolla verrattuna lumelääkkeeseen (ARTHROBTX)

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Instituto Portugues da Face

Temporomandibulaarisen nivelen artroskopian vertailu botuliinitoksiini-injektiolla verrattuna lumelääkkeeseen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Useissa tutkimuksissa on katsottu, että botuliinitoksiini A (BoNT-A) -injektiot ovat tehokkaita temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) sairauksien oireiden hoidossa. BoNT-A-injektiot parantavat alaleuan lihasten hypertonisuutta ja siitä johtuvaa nivelkuormituksen vähentämistä. Myös BoNT-A-injektiot potilaille, joilla on nivellevyn siirtymä, johtivat kivun lievitykseen ja alaleuan normaalien liikkeiden palautumiseen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata BoNT-A-injektioiden suotuisaa vaikutusta TMJ-kirurgiseen artroskopiaan joutuneiden potilaiden puremislihaksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoite:

Incobotulinumtoxin-A:n (BTXA) mahdollisen tehon tutkiminen potilailla, joille tehtiin TMJ-kirurginen artroskopia. TMJ-artroskopian hyväksyttävien hyvien tulosten lisäksi kirjoittajat uskovat, että yhden BTXA-injektion käyttäminen ohimo- ja puremalihaksiin voi vähentää nivelten kuormitusta ja kipua, mikä parantaa TMJ-artroskopian tuloksia.

Ehdotettu selitys tälle tutkimukselle:

TMJ-artroskopia on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka erityyppisten temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) sisäisten häiriöiden hoitoon. TMJ-artroskopian hyväksyttävien tulosten lisäksi kirjoittajat uskovat, että yhden BTXA-injektion lisääminen ohimo- ja puremalihaksiin voisi vähentää nivelten kuormitusta ja parantaa TMJ-artroskooppisia tuloksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on TMJ ja joilla on indikaatio artroskopiaan
  • Ikä 12-60 vuotta
  • Kivun minimitason tulee olla 5/10 (0-10 VAS-asteikolla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito TMD:lle
  • Aiempi kasvojen botuliinitoksiinin käyttö
  • Kaikki BTXA:n käytön vasta-aiheet XEOMINin valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
TMJ artroskopia ja suolaliuos NaCl 0,9% 2 ruiskussa, joista kumpikin on 1 ml. Injektoidaan Right Masseteriin (0,5 ml), Left Masseteriin (0,5 ml), Right Temporalisiin (0,5 ml) ja Left Temporalisiin (0,5 ml).
Menettely: TMJ kirurginen artroskopia
TMJ-artroskopia on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka erityyppisten temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) sisäisten häiriöiden hoitoon. TMJ-artroskopian hyväksyttävien tulosten lisäksi kirjoittajat uskovat, että yhden BTXA-injektion lisääminen ohimo- ja puremalihaksiin voisi vähentää nivelten kuormitusta ja parantaa TMJ-artroskooppisia tuloksia.
Active Comparator: IncobotulinumoxinA
TMJ-artroskopia ja IncobotulinumoxinA-annos ruiskeena 100 U jaettuna 2 ruiskuun, joissa kussakin on 1 ml: 25 U (0,5 ml) Right Masseterissa / 25 U (0,5 ml) Left Masseterissa / 25 U (0,5 ml) Right Temporalisissa / 25 U In Left Temporalis.
Menettely: TMJ kirurginen artroskopia
TMJ-artroskopia on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka erityyppisten temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) sisäisten häiriöiden hoitoon. TMJ-artroskopian hyväksyttävien tulosten lisäksi kirjoittajat uskovat, että yhden BTXA-injektion lisääminen ohimo- ja puremalihaksiin voisi vähentää nivelten kuormitusta ja parantaa TMJ-artroskooppisia tuloksia.
Lääke: Incobotulinumoksiini A

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) on hyväksytty lääke, joka estää asetyylikoliinin vapautumista ja lihastukoksia. Xeomin on tarkoitettu blefarospasmin ja hemifacial spasmin, pääasiassa rotaatiotyyppisen kohdunkaulan dystonian (spasmodinen torticollis), yläraajojen spastisuuden ja neurologisista muutoksista johtuvan kroonisen sialorrean oireenmukaiseen hoitoon. Xeomin toimitetaan valkoisena jauheena, liuosta varten. Liuotettuna Xeomin on kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia. Xeomin saatetaan käyttövalmiiksi ennen käyttöä steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, joka ei sisällä säilöntäaineita, injektionesteisiin.

Vaikuttava aine on Clostridium botulinum tyypin A neurotoksiini (150 kD), joka ei muodosta komplekseja proteiineja. Muut komponentit ovat ihmisen albumiini ja sakkaroosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
TMJ-kivun paraneminen: potilas mittaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla välillä 0–10, jossa 0 on ei kipua ja 10 maksimi sietämätöntä kipua. VAS-pisteet mitataan joka viikko ennen leikkausta ja viidennellä viikolla leikkauksen jälkeen.
5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnustettava nivelen napsahdus
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
Kyllä vai ei
5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
Ruokavalion johdonmukaisuus siedetty
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
säännöllinen ruokavalio, perusruokavalio, nestemäinen ruokavalio
5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
Lihasten arkuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
Puremalihas, ohimolihas, ohimojänne ja TMJ:n sivukapseli) - Lihasherkkyysasteikko (0-3)
5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
Suurin suuaukko
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
cm
5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
GICS
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen
Aiheen globaali vaikutelma muutoksesta
5 viikkoa injektion ja TMJ-artroskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Portugues da Face

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Eudrac: 2020-005610-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja ja kliininen tutkimusraportti ovat saatavilla tutkimuksen lopussa.

IPD-jaon aikakehys

Tällä hetkellä ei ole mahdollista ennustaa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia