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Vergleich der Arthroskopie des Kiefergelenks mit Botulinumtoxin-Injektion versus Placebo (ARTHROBTX)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Instituto Portugues da Face

Vergleich der Arthroskopie des Kiefergelenks mit Botulinumtoxin-Injektion im Vergleich zu Placebo: eine randomisierte klinische Studie

Es gibt mehrere Studien, die gezeigt haben, dass Injektionen mit Botulinumtoxin A (BoNT-A) bei der Behandlung von Symptomen von Erkrankungen des Kiefergelenks (TMJ) wirksam sind. BoNT-A-Injektionen verbessern den Hypertonus der Unterkiefermuskulatur und die daraus resultierende Verringerung der Gelenkbelastung. Auch Injektionen von BoNT-A führten bei Patienten mit Bandscheibenvorfall zu einer Schmerzlinderung und zur Wiederherstellung der normalen Bewegungen des Unterkiefers. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die vorteilhafte Wirkung von BoNT-A-Injektionen in die Kaumuskulatur von Patienten zu testen, die sich einer chirurgischen Arthroskopie des Kiefergelenks unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

Untersuchung der potenziellen Leistung von Incobotulinumtoxin-A (BTXA) bei Patienten, die einer chirurgischen Arthroskopie des Kiefergelenks unterzogen wurden. Neben den akzeptablen guten Ergebnissen der Kiefergelenksarthroskopie glauben die Autoren, dass die Verwendung einer einzigen Injektion von BTXA in die Schläfen- und Massetermuskeln die Gelenkbelastung und Schmerzen reduzieren und die Ergebnisse der Kiefergelenksarthroskopie verbessern könnte.

Die vorgeschlagene Erklärung für diese Studie:

Die Kiefergelenksarthroskopie ist eine minimalinvasive Operationstechnik für verschiedene Arten von inneren Störungen des Kiefergelenks (TMJ). Neben den akzeptablen Ergebnissen der Arthroskopie des Kiefergelenks glauben die Autoren, dass eine zusätzliche Injektion von BTXA in die Schläfen- und Massetermuskulatur zu dieser Behandlung die Gelenkbelastung reduzieren und die arthroskopischen Ergebnisse des Kiefergelenks verbessern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kiefergelenk mit Indikation zur Arthroskopie
  • Alter zwischen 12-60 Jahren
  • Das minimale Schmerzniveau für die Aufnahme sollte 5/10 betragen (auf einer VAS-Skala von 0-10)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von TMD
  • Frühere Anwendung von Gesichts-Botulinumtoxin
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von BTXA gemäß der Fachinformation von XEOMIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Kiefergelenkarthroskopie und Kochsalzlösung NaCl 0,9% in 2 Spritzen à 1 ml. Injiziert in rechten Masseter (0,5 ml), linken Masseter (0,5 ml), rechten Temporalis (0,5 ml) und linken Temporalis (0,5 ml).
Verfahren: Chirurgische Arthroskopie des Kiefergelenks
Die Kiefergelenksarthroskopie ist eine minimalinvasive Operationstechnik für verschiedene Arten von inneren Störungen des Kiefergelenks (TMJ). Neben den akzeptablen Ergebnissen der Arthroskopie des Kiefergelenks glauben die Autoren, dass eine zusätzliche Injektion von BTXA in die Schläfen- und Massetermuskulatur zu dieser Behandlung die Gelenkbelastung reduzieren und die arthroskopischen Ergebnisse des Kiefergelenks verbessern könnte.
Aktiver Komparator: IncobotulinumoxinA
Arthroskopie des Kiefergelenks und IncobotulinumoxinA-Dosis zu injizieren 100 E, verteilt auf 2 Spritzen mit je 1 ml: 25 E (0,5 ml) im rechten Masseter / 25 E (0,5 ml) im linken Masseter / 25 E (0,5 ml) im rechten Temporalis / 25 E im linken Zeitlich.
Verfahren: Chirurgische Arthroskopie des Kiefergelenks
Die Kiefergelenksarthroskopie ist eine minimalinvasive Operationstechnik für verschiedene Arten von inneren Störungen des Kiefergelenks (TMJ). Neben den akzeptablen Ergebnissen der Arthroskopie des Kiefergelenks glauben die Autoren, dass eine zusätzliche Injektion von BTXA in die Schläfen- und Massetermuskulatur zu dieser Behandlung die Gelenkbelastung reduzieren und die arthroskopischen Ergebnisse des Kiefergelenks verbessern könnte.
Arzneimittel: Incobotulinumoxin A

XEOMIN® (IncobotulinumtoxinA) ist ein zugelassenes Medikament, das die Freisetzung von Acetylcholin und Muskelblockaden hemmt. Xeomin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus und hemifacialem Spasmus, zervikaler Dystonie vorwiegend rotatorischer Art (spasmodischer Torticollis), Spastik der oberen Gliedmaßen und chronischer Sialorrhoe aufgrund neurologischer Veränderungen. Xeomin ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Nach Auflösung ist Xeomin eine klare, farblose Lösung, die keine Partikel enthält. Xeomin wird vor Gebrauch mit steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) ohne Konservierungsstoffe für Injektionszwecke rekonstituiert.

Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Typ A Neurotoxin (150 kD), ohne Komplexproteine. Die anderen Bestandteile sind Humanalbumin und Saccharose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Verbesserung des Kiefergelenkschmerzes: gemessen durch den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximal unerträglicher Schmerz bedeutet. Der VAS-Score wird jede Woche vor der Operation und in der fünften Woche nach der Operation gemessen.
5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spürbarer Gelenkklick
Zeitfenster: 5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Ja oder Nein
5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Diätkonsistenz vertragen
Zeitfenster: 5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
normale Ernährung, basische Ernährung, flüssige Ernährung
5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Muskelempfindlichkeit
Zeitfenster: 5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Masseter-Muskel, Schläfenmuskel, Schläfensehne und laterale Kapsel des Kiefergelenks) - Muskelempfindlichkeitsskala (0-3)
5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
cm
5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
GICS
Zeitfenster: 5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie
Globaler Eindruck der Veränderung durch das Subjekt
5 Wochen nach Injektion und Kiefergelenkarthroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Portugues da Face

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Eudrac: 2020-005610-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Studienprotokoll und ein klinischer Studienbericht werden am Ende der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Eine Prognose ist derzeit nicht möglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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