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Comparación de la artroscopia de la articulación temporomandibular con inyección de toxina botulínica versus placebo (ARTHROBTX)

20 de octubre de 2022 actualizado por: Instituto Portugues da Face

Comparación de la artroscopia de la articulación temporomandibular con inyección de toxina botulínica versus placebo: un ensayo clínico aleatorizado

Hay varios estudios que han considerado que las inyecciones de toxina botulínica A (BoNT-A) son efectivas para tratar los síntomas de los trastornos de la articulación temporomandibular (ATM). Las inyecciones de BoNT-A mejoran la hipertonicidad de los músculos mandibulares y su consecuente reducción de la carga articular. También las inyecciones de BoNT-A, para pacientes con desplazamiento del disco articular, dieron como resultado el alivio del dolor y el retorno de los movimientos normales de la mandíbula. El objetivo principal de este estudio es probar el impacto beneficioso de las inyecciones de BoNT-A en los músculos masticatorios de pacientes sometidos a artroscopia quirúrgica de ATM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

Investigar el desempeño potencial de la incobotulinumtoxin-A (BTXA) en pacientes sometidos a artroscopia quirúrgica de ATM. Además de los buenos resultados aceptables de la artroscopia TMJ, los autores creen que el uso de una sola inyección de BTXA en los músculos temporal y masetero podría reducir la carga y el dolor articular, mejorando los resultados de la artroscopia TMJ.

La explicación propuesta para este estudio:

La artroscopia de ATM es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva para diferentes tipos de trastornos internos de la articulación temporomandibular (TMJ). Además de los resultados aceptables de la artroscopia de la ATM, los autores creen que agregar a este tratamiento una inyección única de BTXA en los músculos temporal y masetero podría reducir la carga articular, mejorando los resultados de la artroscopia de la ATM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 56 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ATM con indicación de artroscopia
  • Edad entre 12-60 años
  • El nivel mínimo de dolor para la inclusión debe ser 5/10 (en una escala EVA de 0 a 10)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo a TTM
  • Uso previo de Toxina Botulínica facial
  • Cualquier contraindicación para el uso de BTXA según XEOMIN SmPC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Artroscopia ATM y Solución salina NaCl 0,9% en 2 jeringas de 1 ml cada una. Inyectado en Masetero Derecho (0.5ml), Masetero Izquierdo (0.5ml), Temporalis Derecho (0.5ml) y Temporalis Izquierdo (0.5ml).
Procedimiento: Artroscopia quirúrgica ATM
La artroscopia de ATM es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva para diferentes tipos de trastornos internos de la articulación temporomandibular (TMJ). Además de los resultados aceptables de la artroscopia de la ATM, los autores creen que agregar a este tratamiento una inyección única de BTXA en los músculos temporal y masetero podría reducir la carga articular, mejorando los resultados de la artroscopia de la ATM.
Comparador activo: Incobotulinumoxina A
Artroscopia ATM y Dosis de IncobotulinumoxinA a inyectar 100 U repartidas en 2 jeringas de 1 ml cada una: 25U (0,5ml) en Masetero Derecho / 25U (0,5ml) en Masetero Izquierdo / 25U (0,5ml) en Temporalis Derecho / 25U en Izquierdo Temporal.
Procedimiento: Artroscopia quirúrgica ATM
La artroscopia de ATM es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva para diferentes tipos de trastornos internos de la articulación temporomandibular (TMJ). Además de los resultados aceptables de la artroscopia de la ATM, los autores creen que agregar a este tratamiento una inyección única de BTXA en los músculos temporal y masetero podría reducir la carga articular, mejorando los resultados de la artroscopia de la ATM.
Droga: Incobotulinumoxina A

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) es un medicamento aprobado que inhibe la liberación de acetilcolina y el bloqueo muscular. Xeomin está indicado para el tratamiento sintomático del blefaroespasmo y el espasmo hemifacial, la distonía cervical de tipo predominantemente rotacional (tortícolis espasmódica), la espasticidad de los miembros superiores y la sialorrea crónica debida a cambios neurológicos. Xeomin se presenta como un polvo blanco para solución inyectable. Cuando se disuelve, Xeomin es una solución transparente e incolora que no contiene partículas. Xeomin se reconstituye antes de su uso con una solución inyectable estéril de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio, sin conservantes.

El principio activo es la neurotoxina Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes. Los otros componentes son albúmina humana y sacarosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
Mejoría en el dolor de ATM: medido por el paciente mediante una escala Visual Analógica (EVA), con un rango de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor máximo insoportable. La puntuación VAS se medirá cada semana antes de la cirugía y en la quinta semana después de la cirugía.
5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clic articular palpable
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
Si o no
5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
Consistencia de la dieta tolerada
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
dieta regular, dieta básica, dieta líquida
5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
Sensibilidad muscular
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
Músculo masetero, músculo temporal, tendón temporal y cápsula lateral de la ATM) - Escala de sensibilidad muscular (0-3)
5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
en centímetros
5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
GIC
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM
Impresión global de cambio por parte del sujeto
5 semanas después de la inyección y artroscopia de ATM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Portugues da Face

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Eudrac: 2020-005610-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Un protocolo de estudio y un informe de estudio clínico estarán disponibles al final del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Por el momento no es posible predecir

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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