Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego z iniekcją toksyny botulinowej i placebo (ARTHROBTX)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Instituto Portugues da Face

Porównanie artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego z wstrzyknięciem toksyny botulinowej w porównaniu z placebo: randomizowane badanie kliniczne

Istnieje kilka badań, w których uznano, że zastrzyki z toksyny botulinowej A (BoNT-A) są skuteczne w leczeniu objawów zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Iniekcje BoNT-A poprawiają hipertoniczność mięśni żuchwy iw konsekwencji zmniejszają obciążenie stawów. Również iniekcje BoNT-A, u pacjentów z przemieszczeniem krążka stawowego, przyniosły ulgę w bólu i powrót do normalnych ruchów żuchwy. Głównym celem tego badania jest zbadanie korzystnego wpływu iniekcji BoNT-A na mięśnie żucia pacjentów poddanych artroskopii chirurgicznej stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel badania:

Zbadanie potencjalnego działania inkobotulinowej toksyny A (BTXA) u pacjentów poddanych artroskopii chirurgicznej stawu skroniowo-żuchwowego. Oprócz akceptowalnych dobrych wyników artroskopii TMJ, autorzy uważają, że zastosowanie pojedynczego wstrzyknięcia BTXA w mięśnie skroniowe i żwacze może zmniejszyć obciążenie stawów i ból, poprawiając wyniki artroskopii TMJ.

Proponowane wyjaśnienie tego badania:

Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego jest minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną stosowaną w przypadku różnych typów wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Poza akceptowalnymi wynikami artroskopii TMJ, autorzy uważają, że dodanie do tego leczenia pojedynczego wstrzyknięcia BTXA w mięśnie skroniowe i żwacze może zmniejszyć obciążenie stawów, poprawiając wyniki artroskopii TMJ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stawami skroniowo-żuchwowymi ze wskazaniem do artroskopii
  • Wiek od 12 do 60 lat
  • Minimalny poziom bólu do włączenia powinien wynosić 5/10 (w skali 0-10 VAS)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie TMD
  • Wcześniejsze stosowanie toksyny botulinowej na twarz
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania BTXA zgodnie z ChPL XEOMIN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Artroskopia TMJ i roztwór NaCl 0,9% w 2 strzykawkach po 1 ml. Wstrzyknięto do prawego mięśnia żwacza (0,5 ml), lewego mięśnia żwacza (0,5 ml), prawego mięśnia skroniowego (0,5 ml) i lewego mięśnia skroniowego (0,5 ml).
Procedura: Artroskopia chirurgiczna stawu skroniowo-żuchwowego
Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego jest minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną stosowaną w przypadku różnych typów wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Poza akceptowalnymi wynikami artroskopii TMJ, autorzy uważają, że dodanie do tego leczenia pojedynczego wstrzyknięcia BTXA w mięśnie skroniowe i żwacze może zmniejszyć obciążenie stawów, poprawiając wyniki artroskopii TMJ.
Aktywny komparator: Inkobotulinumoksyna A
Artroskopia TMJ i Dawka inkobotulinumoksyny A do wstrzyknięcia 100 U rozprowadzona w 2 strzykawkach po 1 ml każda: 25 U (0,5 ml) w prawym żwaczu / 25 U (0,5 ml) w lewym żwaczu / 25 U (0,5 ml) w prawym skroniowym / 25 U w lewym Temporalis.
Procedura: Artroskopia chirurgiczna stawu skroniowo-żuchwowego
Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego jest minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną stosowaną w przypadku różnych typów wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Poza akceptowalnymi wynikami artroskopii TMJ, autorzy uważają, że dodanie do tego leczenia pojedynczego wstrzyknięcia BTXA w mięśnie skroniowe i żwacze może zmniejszyć obciążenie stawów, poprawiając wyniki artroskopii TMJ.
Lek: Inkobotulinumoksyna A

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) to zatwierdzony lek, który hamuje uwalnianie acetylocholiny i blokadę mięśni. Xeomin jest wskazany w objawowym leczeniu skurczu powiek i połowiczego skurczu twarzy, dystonii szyjnej z przewagą rotacyjną (kurczowy kręcz szyi), spastyczności kończyn górnych i przewlekłego ślinotoku spowodowanego zmianami neurologicznymi. Xeomin ma postać białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu Xeomin jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który nie zawiera cząstek stałych. Xeomin rozpuszcza się przed użyciem w sterylnym roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), bez środków konserwujących, do wstrzykiwań.

Substancją czynną leku jest neurotoksyna Clostridium botulinum typu A (150 kD), bez białek kompleksujących. Pozostałe składniki to albumina ludzka i sacharoza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: 5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Poprawa w zakresie bólu TMJ: mierzona przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból nie do zniesienia. Wynik VAS będzie mierzony co tydzień przed operacją iw piątym tygodniu po operacji.
5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyczuwalne kliknięcie stawu
Ramy czasowe: 5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Tak lub nie
5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Konsystencja diety tolerowana
Ramy czasowe: 5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
dieta regularna, dieta podstawowa, dieta płynna
5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Czułość mięśni
Ramy czasowe: 5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Mięsień żwacz, mięsień skroniowy, ścięgno skroniowe i torebka boczna stawu skroniowo-żuchwowego) - Skala wrażliwości mięśni (0-3)
5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: 5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
w cm
5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
GICS
Ramy czasowe: 5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
Globalne wrażenie zmiany przez podmiot
5 tygodni po wstrzyknięciu i artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Portugues da Face

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Eudrac: 2020-005610-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania i raport z badania klinicznego będą dostępne pod koniec badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W tej chwili nie można przewidzieć

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami