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Comparação da artroscopia da articulação temporomandibular com injeção de toxina botulínica versus placebo (ARTHROBTX)

20 de outubro de 2022 atualizado por: Instituto Portugues da Face

Comparação da artroscopia da articulação temporomandibular com injeção de toxina botulínica versus placebo: um ensaio clínico randomizado

Existem vários estudos que consideram as injeções de toxina botulínica A (BoNT-A) eficazes no tratamento de sintomas de distúrbios da articulação temporomandibular (ATM). As injeções de BoNT-A melhoram a hipertonicidade dos músculos mandibulares e sua conseqüente redução da carga articular. Também injeções de BoNT-A, para pacientes com deslocamento de disco articular, resultaram em alívio da dor e retorno dos movimentos normais da mandíbula. O principal objetivo deste estudo é testar o impacto benéfico das injeções de BoNT-A nos músculos mastigatórios de pacientes submetidos à artroscopia cirúrgica da ATM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

Investigar o potencial desempenho da toxina incobotulínica-A (BTXA) em pacientes submetidos à artroscopia cirúrgica da ATM. Além dos bons resultados aceitáveis ​​da artroscopia da ATM, os autores acreditam que o uso de uma única injeção de BTXA nos músculos temporal e masseter pode reduzir a carga articular e a dor, melhorando os resultados da artroscopia da ATM.

A explicação proposta para este estudo:

A artroscopia da ATM é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva para diferentes tipos de desarranjos internos da articulação temporomandibular (ATM). Além dos resultados aceitáveis ​​da artroscopia da ATM, os autores acreditam que adicionar a esse tratamento uma única injeção de BTXA nos músculos temporal e masseter poderia reduzir a carga articular, melhorando os resultados artroscópicos da ATM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DTM com indicação de artroscopia
  • Idade entre 12-60 anos
  • O nível mínimo de dor para inclusão deve ser 5/10 (em uma escala VAS de 0 a 10)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para DTM
  • Uso prévio de Toxina Botulínica facial
  • Qualquer contra-indicação para o uso de BTXA de acordo com XEOMIN SmPC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Artroscopia da ATM e solução salina NaCl 0,9% em 2 seringas de 1 ml cada. Injetado no Masseter Direito (0,5ml), Masseter Esquerdo (0,5ml), Temporal Direito (0,5ml) e Temporal Esquerdo (0,5ml).
Procedimento: Artroscopia cirúrgica da ATM
A artroscopia da ATM é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva para diferentes tipos de desarranjos internos da articulação temporomandibular (ATM). Além dos resultados aceitáveis ​​da artroscopia da ATM, os autores acreditam que adicionar a esse tratamento uma única injeção de BTXA nos músculos temporal e masseter poderia reduzir a carga articular, melhorando os resultados artroscópicos da ATM.
Comparador Ativo: Incobotulinumoxina A
Artroscopia da ATM e Dose de Incobotulinumoxina A a ser injetada 100 U distribuídos em 2 seringas de 1 ml cada: 25U (0,5ml) no Masseter Direito / 25U (0,5ml) no Masseter Esquerdo / 25U (0,5ml) no Temporal Direito / 25U no Esquerdo Temporais.
Procedimento: Artroscopia cirúrgica da ATM
A artroscopia da ATM é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva para diferentes tipos de desarranjos internos da articulação temporomandibular (ATM). Além dos resultados aceitáveis ​​da artroscopia da ATM, os autores acreditam que adicionar a esse tratamento uma única injeção de BTXA nos músculos temporal e masseter poderia reduzir a carga articular, melhorando os resultados artroscópicos da ATM.
Medicamento: Incobotulinumoxina A

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) é um medicamento aprovado que inibe a liberação de acetilcolina e o bloqueio muscular. Xeomin é indicado para o tratamento sintomático do blefaroespasmo e espasmo hemifacial, distonia cervical de tipo predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico), espasticidade dos membros superiores e sialorréia crônica devido a alterações neurológicas. Xeomin apresenta-se como um pó branco para solução injetável. Quando dissolvido, o Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas. Xeomin é reconstituído antes do uso com solução estéril de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%), sem conservantes, para injetáveis.

A substância ativa é a neurotoxina Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sem complexos de proteínas. Os outros componentes são albumina humana e sacarose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS
Prazo: 5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
Melhora da dor na ATM: medida pelo paciente por meio de uma escala Visual Analógica (EVA), com uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor máxima insuportável. O escore VAS será medido semanalmente antes da cirurgia e na quinta semana após a cirurgia.
5 semanas após injeção e artroscopia da ATM

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clique articular palpável
Prazo: 5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
Sim ou não
5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
Consistência da dieta tolerada
Prazo: 5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
dieta regular, dieta básica, dieta líquida
5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
Sensibilidade Muscular
Prazo: 5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
Músculo masseter, músculo temporal, tendão temporal e cápsula lateral da ATM) - Escala de sensibilidade muscular (0-3)
5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
Abertura Máxima da Boca
Prazo: 5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
em cm
5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
GICS
Prazo: 5 semanas após injeção e artroscopia da ATM
Impressão global de mudança pelo assunto
5 semanas após injeção e artroscopia da ATM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Portugues da Face

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Eudrac: 2020-005610-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um protocolo de estudo e um relatório de estudo clínico estarão disponíveis no final do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento não é possível prever

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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