Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání artroskopie temporomandibulárního kloubu s injekcí botulotoxinu versus placebo (ARTHROBTX)

20. října 2022 aktualizováno: Instituto Portugues da Face

Srovnání artroskopie temporomandibulárního kloubu s injekcí botulotoxinu versus placebo: Randomizovaná klinická studie

Existuje několik studií, které považovaly injekce botulotoxinu A (BoNT-A) za účinné při léčbě příznaků poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ). Injekce BoNT-A zlepšují hypertonicitu mandibulárních svalů a jejich následné snížení zátěže kloubů. Také injekce BoNT-A u pacientů s posunem kloubní ploténky vedly k úlevě od bolesti a návratu normálních pohybů dolní čelisti. Hlavním cílem této studie je otestovat příznivý dopad injekcí BoNT-A do žvýkacích svalů pacientů podrobených chirurgické artroskopii TMK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl studie:

Prozkoumat potenciální účinnost inkobotulinumtoxinu-A (BTXA) u pacientů podrobených chirurgické artroskopii TMK. Kromě přijatelně dobrých výsledků artroskopie TMK se autoři domnívají, že použití jediné injekce BTXA do spánkového a žvýkacího svalu by mohlo snížit zátěž a bolest kloubů a zlepšit výsledky artroskopie TMK.

Navrhované vysvětlení pro tuto studii:

Artroskopie TMK je minimálně invazivní chirurgická technika pro různé typy vnitřních poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ). Kromě přijatelných výsledků artroskopie TMK se autoři domnívají, že přidáním jedné injekce BTXA do m. temporalis a žvýkacího svalu k této léčbě by mohlo dojít ke snížení zátěže kloubu a zlepšení artroskopických výsledků TMK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s TMK s indikací k artroskopii
  • Věk mezi 12-60 lety
  • Minimální úroveň bolesti pro zařazení by měla být 5/10 (na stupnici 0-10 VAS)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba TMD
  • Předchozí použití obličejového botulotoxinu
  • Jakékoli kontraindikace pro použití BTXA podle SPC XEOMIN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Artroskopie TMK a fyziologický roztok NaCl 0,9% ve 2 stříkačkách po 1 ml. Aplikuje se do pravého žvýkacího zařízení (0,5 ml), levého žvýkacího zařízení (0,5 ml), pravého žvýkacího zařízení (0,5 ml) a levého žlabu (0,5 ml).
Postup: Chirurgická artroskopie TMK
Artroskopie TMK je minimálně invazivní chirurgická technika pro různé typy vnitřních poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ). Kromě přijatelných výsledků artroskopie TMK se autoři domnívají, že přidáním jedné injekce BTXA do m. temporalis a žvýkacího svalu k této léčbě by mohlo dojít ke snížení zátěže kloubu a zlepšení artroskopických výsledků TMK.
Aktivní komparátor: IncobotulinumoxinA
Artroskopie TMK a dávka Incobotulinumoxinu A k injekci 100 U distribuovaných ve 2 injekčních stříkačkách po 1 ml: 25 U (0,5 ml) v pravém žlabu / 25 U (0,5 ml) v levém žlabu / 25 U (0,5 ml) v pravém temporalisu / 25 U v levém žlabu Temporalis.
Postup: Chirurgická artroskopie TMK
Artroskopie TMK je minimálně invazivní chirurgická technika pro různé typy vnitřních poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ). Kromě přijatelných výsledků artroskopie TMK se autoři domnívají, že přidáním jedné injekce BTXA do m. temporalis a žvýkacího svalu k této léčbě by mohlo dojít ke snížení zátěže kloubu a zlepšení artroskopických výsledků TMK.
Lék: Incobotulinumoxin A

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) je schválený lék, který inhibuje uvolňování acetylcholinu a blokování svalů. Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu, cervikální dystonie převážně rotačního typu (spasmodická torticollis), spasticity horních končetin a chronické sialorey v důsledku neurologických změn. Xeomin se dodává jako bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku. Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok, který neobsahuje částice. Xeomin se před použitím rekonstituuje sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), bez konzervačních látek, na injekci.

Léčivou látkou je neurotoxin Clostridium botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů. Dalšími složkami jsou lidský albumin a sacharóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: 5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Zlepšení bolesti TMK: měřeno pacientem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s rozsahem od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální nesnesitelnou bolest. VAS skóre bude měřeno každý týden před operací a v pátém týdnu po operaci.
5 týdnů po injekci a artroskopii TMK

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatatelné cvaknutí kloubu
Časové okno: 5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Ano nebo ne
5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Konzistence stravy tolerována
Časové okno: 5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
pravidelná strava, základní strava, tekutá strava
5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Svalová citlivost
Časové okno: 5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Žvýkací sval, spánkový sval, spánková šlacha a laterální pouzdro TMK) - Stupnice svalové citlivosti (0-3)
5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Maximální otevření úst
Časové okno: 5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
v cm
5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
GICS
Časové okno: 5 týdnů po injekci a artroskopii TMK
Globální dojem změny subjektem
5 týdnů po injekci a artroskopii TMK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Portugues da Face

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eudrac: 2020-005610-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie a zpráva o klinické studii budou k dispozici na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

V tuto chvíli není možné předvídat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení