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新生児呼吸窮迫症候群の軽減における満期の選択的帝王切開前のデキサメタゾン

2021年3月24日 更新者：Ahmed Abass、Ain Shams University

新生児呼吸窮迫症候群の発生率を低下させるための予定帝王切開前の予防的デキサメタゾン投与の役割（ランダム化比較試験）

コルチコステロイドの出生前予防投与は、胎児の肺の成熟度を高め、早産における呼吸器疾患の可能性を減らします。

新生児呼吸窮迫症候群の発生率と NICU への入院を減らすための満期の待機的帝王切開の 48 時間前のデキサメタゾンの 4 回投与の筋肉内投与の評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

選択的帝王切開によって（37～39週）の間に生まれた正期産新生児は、経膣分娩で生まれた新生児よりも呼吸窮迫症候群を発症する可能性が高く、このリスクは選択的帝王切開後に生まれた新生児のサブグループ、つまり分娩開始前に増加します。このリスクは妊娠期間が進むにつれて減少しており、37 週で生まれた新生児は 38 週で生まれた新生児の 1.7 倍、39 週で生まれた新生児の 2.4 倍です。選択的帝王切開の48時間前に6mgのデキサメタゾンを4回筋肉内注射すると、新生児の呼吸器罹患率が減少します。 1500 人以上の患者を対象に 3 年から 20 年にわたって実施された 5 つの研究では、胎児や母親への感染によるものでも、長期的な神経学的または認知的影響においても、出生前コルチコステロイドの単回投与による悪影響は見られませんでした。出産前のコルチコステロイドの予防的投与は、RDSの割合を約52％減少させるように見えました. また、呼吸器合併症（約 58%）と適応症の両方による NICU 入院の必要性も減少しました。 呼吸器系の理由によるNICUへの入院の減少は、コルチコステロイド投与後の呼吸器疾患の減少と一致しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
950

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠期間（37～39週）。
  • シングルトン妊娠。
  • 妊娠中はステロイド治療を受けていません。

除外基準:

  • 妊娠期間未定
  • 母体の慢性疾患 (例: 高血圧、DM-2) ステロイド使用の副作用を回避し、妊娠中の症状が悪化しないようにするため。
  • 先天性胎児奇形
  • 緊急CS
  • -研究への参加を拒否する妊娠中または同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ステロイドグループ
参加者は、待機的 CS の 48 時間前にデキサメタゾン 6mg IM を 4 回投与されます。
薬：デキサメタゾンリン酸塩
選択的 CS の 48 時間前にデキサメタゾン 6mg を 4 回 IM で投与。
NO_INTERVENTION：ステロイドグループなし
参加者は、選択的 CS の前に治療を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
新生児呼吸窮迫症候群（RDS）の発生率
時間枠：配達後最初の6時間
配達後最初の6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプガースコア
時間枠：配達後1分

A: 活動/筋緊張

0 点: ぐったりまたはフロッピー

  1. ポイント：手足を曲げる
  2. points: アクティブな動き P: 脈拍/心拍数

0点：なし

  1. ポイント：毎分100拍未満
  2. ポイント：毎分100拍以上 G：顔をしかめる（赤ちゃんの鼻を吸引するなどの刺激に対する反応）

0点：なし

  1. ポイント：刺激を伴う顔の動き/しかめっ面
  2. ポイント：咳やくしゃみ、泣き声や刺激による足の引っ込み A：見た目（色）

0点：全体的に青色、青灰色、淡い

  1. ポイント：体はピンク、四肢はブルー
  2. ポイント：全体にピンク色 R：呼吸・呼吸

0点：なし

  1. ポイント：不規則、弱泣き
  2. ポイント：いい、強い泣き声
配達後1分
アプガースコア
時間枠：配達後5分

A: 活動/筋緊張

0 点: ぐったりまたはフロッピー

  1. ポイント：手足を曲げる
  2. points: アクティブな動き P: 脈拍/心拍数

0点：なし

  1. ポイント：毎分100拍未満
  2. ポイント：毎分100拍以上 G：顔をしかめる（赤ちゃんの鼻を吸引するなどの刺激に対する反応）

0点：なし

  1. ポイント：刺激を伴う顔の動き/しかめっ面
  2. ポイント：咳やくしゃみ、泣き声や刺激による足の引っ込み A：見た目（色）

0点：全体的に青色、青灰色、淡い

  1. ポイント：体はピンク、四肢はブルー
  2. ポイント：全体にピンク色 R：呼吸・呼吸

0点：なし

  1. ポイント：不規則、弱泣き
  2. ポイント：いい、強い泣き声
配達後5分
新生児脳室内出血 (IVH) の発生率
時間枠：配達後最初の48時間以内
配達後最初の48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hassan Awad, Professor、AinSU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Steroids for lung maturity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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