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Dexametasona antes da cesariana eletiva a termo na redução da síndrome do desconforto respiratório neonatal

24 de março de 2021 atualizado por: Ahmed Abass, Ain Shams University

Papel da administração profilática de dexametasona antes da cesariana eletiva a termo na redução da incidência da síndrome do desconforto respiratório neonatal (um estudo controlado randomizado)

A administração pré-natal profilática de corticosteroides aumenta a maturidade pulmonar fetal e reduz a probabilidade de morbidade respiratória em partos prematuros.

avaliação da administração de quatro doses de dexametasona intramuscular 48h antes da cesariana eletiva a termo na redução da incidência de síndrome do desconforto respiratório neonatal e internação em UTIN como resultado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Recém-nascidos a termo nascidos entre (37-39 semanas) por cesariana eletiva são mais propensos a desenvolver síndrome do desconforto respiratório do que neonatos nascidos por parto vaginal, e esse risco aumenta para o subgrupo de neonatos nascidos após cesárea eletiva, ou seja, antes do início do trabalho de parto. , com implicações potencialmente graves O risco diminui com a idade gestacional avançada e os recém-nascidos com 37 semanas são 1,7 vezes mais do que os nascidos com 38 semanas, que por sua vez são 2,4 vezes mais do que os nascidos com 39 semanas Se a mulher grávida for dado quatro injeções intramusculares de 6 mg de dexametasona, 48 horas antes da cesariana eletiva diminui a morbidade respiratória neonatal. Cinco estudos com duração entre 3 a 20 anos com mais de 1.500 pacientes não mostraram nenhum efeito adverso de um curso único de corticosteroide pré-natal, nem por infecção do feto ou da mãe, nem por efeito neurológico ou cognitivo a longo prazo. a administração profilática de corticosteroides antenatais parece reduzir a taxa de SDR em aproximadamente 52%. Também reduziu a necessidade de internação em UTIN, tanto por morbidade respiratória (em aproximadamente 58%) quanto por qualquer indicação. A redução de internações em UTIN por motivos respiratórios é consistente com a redução da morbidade respiratória após a administração de corticosteroides

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
950

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional (37-39 semanas).
  • Gravidez única.
  • Não recebeu nenhum tratamento com esteroides durante a gravidez.

Critério de exclusão:

  • idade gestacional indeterminada
  • Doenças crônicas maternas (por exemplo: hipertensão, DM-2) para evitar qualquer efeito colateral do uso de esteroides e evitar o agravamento do quadro da gestante.
  • Malformações fetais congênitas
  • CS de emergência
  • Grávida recusando-se a participar do estudo ou incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de esteroides
Os participantes receberão 4 doses de dexametasona 6mg IM 48h antes do CS eletivo.
Medicamento: Fosfato de dexametasona
4 doses de dexametasona 6mg IM 48h antes do CS eletivo.
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum grupo de esteroides
Os participantes não receberão nenhum tratamento antes da CS eletiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
incidência de síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR)
Prazo: 1ª 6 horas após o parto
1ª 6 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega

A: Atividade/tônus ​​muscular

0 pontos: flácido ou flácido

  1. ponto: membros flexionados
  2. pontos: movimento ativo P: pulso/frequência cardíaca

0 pontos: ausente

  1. ponto: menos de 100 batimentos por minuto
  2. pontos: mais de 100 batimentos por minuto G: careta (resposta a estimulação, como aspirar o nariz do bebê)

0 pontos: ausente

  1. ponto: movimento facial/careta com estimulação
  2. pontos: tosse ou espirro, choro e retirada do pé com estimulação A: Aparência (cor)

0 pontos: azul, cinza-azulado ou pálido

  1. ponto: corpo rosa, mas extremidades azuis
  2. pontos: rosa por toda parte R: Respiração/respiração

0 pontos: ausente

  1. ponto: choro irregular e fraco
  2. pontos: bom, choro forte
1 minuto após a entrega
Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto

A: Atividade/tônus ​​muscular

0 pontos: flácido ou flácido

  1. ponto: membros flexionados
  2. pontos: movimento ativo P: pulso/frequência cardíaca

0 pontos: ausente

  1. ponto: menos de 100 batimentos por minuto
  2. pontos: mais de 100 batimentos por minuto G: careta (resposta a estimulação, como aspirar o nariz do bebê)

0 pontos: ausente

  1. ponto: movimento facial/careta com estimulação
  2. pontos: tosse ou espirro, choro e retirada do pé com estimulação A: Aparência (cor)

0 pontos: azul, cinza-azulado ou pálido

  1. ponto: corpo rosa, mas extremidades azuis
  2. pontos: rosa por toda parte R: Respiração/respiração

0 pontos: ausente

  1. ponto: choro irregular e fraco
  2. pontos: bom, choro forte
5 minutos após o parto
Taxa de hemorragia intraventricular neonatal (IVH)
Prazo: dentro de 1ª 48 horas após o parto
dentro de 1ª 48 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hassan Awad, Professor, AinSU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Steroids for lung maturity

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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