Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason vóór electieve keizersnede op termijn bij het verminderen van neonatale respiratoire distress-syndroom

24 maart 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abass, Ain Shams University

Rol van profylactische dexamethason-toediening vóór electieve keizersnede op termijn bij het verminderen van de incidentie van neonatale respiratoire distress-syndroom (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)

Profylactische antenatale toediening van corticosteroïden verbetert de longrijpheid van de foetus en vermindert de kans op respiratoire morbiditeit bij vroeggeboorte.

beoordeling van toediening van vier doses intramusculair dexamethason 48 uur vóór electieve keizersnede op termijn bij het verminderen van de incidentie van neonatale respiratory distress syndrome en opname in de NICU als gevolg

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voldragen pasgeborenen geboren tussen (37-39 weken) door een electieve keizersnede zullen waarschijnlijk meer ademnoodsyndroom ontwikkelen dan pasgeborenen geboren door vaginale bevalling, en dit risico neemt toe voor de subgroep van pasgeborenen geboren na een electieve keizersnede, d.w.z. vóór het begin van de bevalling, , met mogelijk ernstige gevolgen. Het risico neemt af naarmate de zwangerschapsduur vordert en pasgeborenen geboren in 37 weken zijn 1,7 keer meer dan degenen geboren na 38 weken, die op hun beurt 2,4 keer meer zijn dan degenen geboren na 39 weken. vier intramusculaire injecties van 6 mg dexamethason, 48 uur voor een geplande keizersnede, vermindert de neonatale respiratoire morbiditeit. Vijf onderzoeken die tussen de 3 en 20 jaar duurden met meer dan 1500 patiënten hebben geen nadelig effect aangetoond van een eenmalige kuur met antenatale corticosteroïden, noch door infectie van de foetus of moeder, noch door een neurologisch of cognitief effect op de lange termijn. Volgens de Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, profylactische toediening van antenatale corticosteroïden leek de kans op RDS met ongeveer 52% te verminderen. Het verminderde ook de behoefte aan opname in de NICU, zowel vanwege respiratoire morbiditeit (met ongeveer 58%) als voor welke indicatie dan ook. De vermindering van NICU-opnames vanwege respiratoire redenen komt overeen met de vermindering van respiratoire morbiditeit na toediening van corticosteroïden

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
950

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur (37-39 weken).
  • Eenling zwangerschap.
  • Kreeg geen behandeling met steroïden tijdens de zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbepaalde zwangerschapsduur
  • Maternale chronische ziekten (bijv. hypertensie, DM-2) om eventuele bijwerkingen van het gebruik van steroïden te voorkomen en om te voorkomen dat de toestand van de zwangere erger wordt.
  • Aangeboren foetale misvormingen
  • Nood CS
  • Zwanger die weigert deel te nemen aan het onderzoek of geen toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Steroïde groep
Deelnemers krijgen 4 doses dexamethason 6 mg IM 48 uur voor electieve CS.
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat
4 doses dexamethason 6 mg IM 48 uur voor electieve CS.
GEEN_INTERVENTIE: Geen steroïde groep
Deelnemers krijgen geen behandeling vóór electieve CS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van neonatale respiratory distress syndrome (RDS)
Tijdsspanne: 1e 6 uur na bevalling
1e 6 uur na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering

A: Activiteit/spierspanning

0 punten: slap of slap

  1. punt: ledematen gebogen
  2. punten: actieve beweging P: Hartslag/hartslag

0 punten: afwezig

  1. punt: minder dan 100 slagen per minuut
  2. punten: meer dan 100 slagen per minuut G: Grimas (reactie op stimulatie, zoals het uitzuigen van de neus van de baby)

0 punten: afwezig

  1. punt: gezichtsbeweging/grimas met stimulatie
  2. punten: hoesten of niezen, huilen en terugtrekken van voet met stimulatie A: Uiterlijk (kleur)

0 punten: blauw, blauwgrijs of helemaal bleek

  1. punt: lichaam roze maar extremiteiten blauw
  2. punten: helemaal roze R: Ademhaling/ademhaling

0 punten: afwezig

  1. punt: onregelmatig, zwak huilen
  2. punten: goede, sterke kreet
1 minuut na levering
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering

A: Activiteit/spierspanning

0 punten: slap of slap

  1. punt: ledematen gebogen
  2. punten: actieve beweging P: Hartslag/hartslag

0 punten: afwezig

  1. punt: minder dan 100 slagen per minuut
  2. punten: meer dan 100 slagen per minuut G: Grimas (reactie op stimulatie, zoals het uitzuigen van de neus van de baby)

0 punten: afwezig

  1. punt: gezichtsbeweging/grimas met stimulatie
  2. punten: hoesten of niezen, huilen en terugtrekken van voet met stimulatie A: Uiterlijk (kleur)

0 punten: blauw, blauwgrijs of helemaal bleek

  1. punt: lichaam roze maar extremiteiten blauw
  2. punten: helemaal roze R: Ademhaling/ademhaling

0 punten: afwezig

  1. punt: onregelmatig, zwak huilen
  2. punten: goede, sterke kreet
5 minuten na levering
Percentage neonatale intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: binnen 1e 48 uur na levering
binnen 1e 48 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ain Shams University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Hassan Awad, Professor, AinSU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Steroids for lung maturity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen