Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason før elektivt keisersnitt ved termin for å redusere neonatalt respiratorisk nødsyndrom

24. mars 2021 oppdatert av: Ahmed Abass, Ain Shams University

Rollen til profylaktisk deksametasonadministrasjon før elektivt keisersnitt ved termin for å redusere forekomsten av neonatalt respiratorisk distress-syndrom (en randomisert kontrollert prøvelse)

Profylaktisk prenatal administrering av kortikosteroid øker fosterets lungemodenhet og reduserer sannsynligheten for respiratorisk sykelighet ved premature fødsler.

vurdering av administrering av fire doser intramuskulær deksametason 48 timer før elektivt keisersnitt ved termin for å redusere forekomsten av neonatalt respiratorisk distress-syndrom og innleggelse på sykehus som et resultat

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyfødte født mellom (37-39 uker) ved elektivt keisersnitt vil sannsynligvis utvikle respiratory distress syndrome mer enn nyfødte født ved vaginal fødsel, og denne risikoen øker for undergruppen av nyfødte født etter elektivt keisersnitt, dvs. før fødselsstart, , med potensielt alvorlige implikasjoner Risikoen reduseres med høy svangerskapsalder og nyfødte født på 37 uker er 1,7 ganger flere enn de som er født ved 38 uker, som igjen er 2,4 ganger høyere enn de som er født ved 39 uker Hvis den gravide kvinnen er gitt fire intramuskulære injeksjoner av 6 mg deksametason, 48 timer før elektivt keisersnitt reduserer neonatal respirasjonssykdom. Fem studier som varer mellom 3 og 20 år med mer enn 1500 pasienter har ikke vist noen skadelig effekt av en enkelt kur med prenatal kortikosteroid, verken gjennom infeksjon av fosteret eller moren eller på lang sikt nevrologisk eller kognitiv effekt. Ifølge Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, profylaktisk administrering av prenatale kortikosteroider så ut til å redusere frekvensen av RDS med omtrent 52 %. Det reduserte også behovet for sykehusinnleggelse, både på grunn av respiratorisk sykelighet (med ca. 58%) og for enhver indikasjon. Reduksjonen av innleggelser på sykehus på grunn av respiratoriske årsaker er i samsvar med reduksjonen av respiratorisk sykelighet etter administrering av kortikosteroider

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
950

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder (37-39 uker).
  • Singleton graviditet.
  • Fikk ingen steroidbehandling under svangerskapet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt svangerskapsalder
  • Kroniske sykdommer hos mor (f.eks. hypertensjon, DM-2) for å unngå bivirkninger ved bruk av steroider og for å forhindre at den gravide blir verre.
  • Medfødte føtale misdannelser
  • Emergency CS
  • Gravid som nekter å delta i studien eller ikke kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidgruppe
Deltakerne vil motta 4 doser deksametason 6 mg IM 48 timer før elektiv CS.
Legemiddel: Deksametasonfosfat
4 doser deksametason 6mg IM 48 timer før elektiv CS.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen steroidgruppe
Deltakerne får ingen behandling før elektiv CS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst av neonatalt respiratorisk nødsyndrom (RDS)
Tidsramme: 1. 6 timer etter levering
1. 6 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering

A: Aktivitet/muskeltonus

0 poeng: slapp eller floppy

  1. punkt: lemmer bøyes
  2. poeng: aktiv bevegelse P: Puls/puls

0 poeng: fraværende

  1. poeng: mindre enn 100 slag per minutt
  2. poeng: større enn 100 slag per minutt G: Grimase (respons på stimulering, som å suge babyens nese)

0 poeng: fraværende

  1. punkt: ansiktsbevegelse/grimase med stimulering
  2. poeng: hoste eller nys, gråt og tilbaketrekking av foten med stimulering A: Utseende (farge)

0 poeng: blå, blågrå eller blek over det hele

  1. punkt: kroppen rosa men ekstremiteter blå
  2. poeng: rosa over hele R: Respirasjon/pust

0 poeng: fraværende

  1. punkt: uregelmessig, svak gråt
  2. poeng: god, sterk gråte
1 min etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering

A: Aktivitet/muskeltonus

0 poeng: slapp eller floppy

  1. punkt: lemmer bøyes
  2. poeng: aktiv bevegelse P: Puls/puls

0 poeng: fraværende

  1. poeng: mindre enn 100 slag per minutt
  2. poeng: større enn 100 slag per minutt G: Grimase (respons på stimulering, som å suge babyens nese)

0 poeng: fraværende

  1. punkt: ansiktsbevegelse/grimase med stimulering
  2. poeng: hoste eller nys, gråt og tilbaketrekking av foten med stimulering A: Utseende (farge)

0 poeng: blå, blågrå eller blek over det hele

  1. punkt: kroppen rosa men ekstremiteter blå
  2. poeng: rosa over hele R: Respirasjon/pust

0 poeng: fraværende

  1. punkt: uregelmessig, svak gråt
  2. poeng: god, sterk gråte
5 min etter levering
Hyppighet av neonatal intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: innen 1. 48 timer etter levering
innen 1. 48 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hassan Awad, Professor, AinSU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Steroids for lung maturity

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger